Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsintervention för äldre diabetiker (LISD)

13 januari 2021 uppdaterad av: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Livsstilsinterventionsstrategi för att behandla diabetes hos äldre vuxna

Äldre personer med diabetes kommer att tilldelas det 1-åriga livsstilsprogrammet eller inget livsstilsprogram medan de fortsätter med vanlig behandling för diabetes. Livsstilsprogrammet kommer att bestå av att lära ut hur man tränar hälsosam kost och regelbunden motion på vår anläggning och fortsätter in i samhället och hemmet. Förhoppningen är att resultaten skulle ge övertygande bevis på nyttan av livsstilsförändringar hos äldre patienter med diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Hypotes: Livsstilsintervention kommer att vara mycket framgångsrik i befolkningen av äldre vuxna med diabetes, med resulterande signifikant förbättring av den glykemiska metaboliska kontrollen förmedlad av förbättrad insulinverkan/utsöndring, åtföljd av betydande förbättringar i fysisk funktion, kognitiv funktion och kvalitet av insulin. -liv (QOL).

Motivering: För att motverka den rådande uppfattningen att det är svårt att ändra livslånga vanor, har PI gott om preliminära data som visar framgångsrik livsstilsförändring hos äldre vuxna. En liknande livsstilsintervention utökad med motiverande intervjuer kan också vara framgångsrik hos äldre vuxna med diabetes med eventuell översättning till samhället och hemmet.

Syfte: Hos äldre vuxna med diabetes och komorbiditeter är syftena att: bestämma effekten av livsstilsintervention på glykemisk metabol kontroll, bestämma mekanismerna bakom livsstilsinducerade förändringar i glukoshomeostas och bestämma effekten av livsstilsintervention på åldersrelevant hälsa resultat: fysisk funktion, kognitiv funktion, QOL.

Design: Äldre vuxna med diabetes och komorbiditeter kommer att randomiseras till centrumbaserad livsstilsintervention som fortsätter i samhället och hem kontra hälsosam livsstilskontroll under 1 år.

Relevans för förebyggande och behandling av diabetes: Data från en randomiserad kontrollerad studie kommer att ge bevis på hög nivå för att övertyga utövare att implementera livsstilsinterventioner som den primära behandlingen för diabetes hos äldre patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna kommer att vara äldre (65-85 år) vuxna med typ 2-diabetes. Diabetes kommer att fastställas genom självrapportering med verifiering (journaler, aktuell behandling, bekräftelse från vårdgivare, fasteglukos ≥126 mg/dL, symtom på hyperglykemi med plasmaglukos ≥200 mg/dL eller 2-timmars plasmaglukos ≥200 mg/dL efter en glukosbelastning på 75 g vid minst två tillfällen, eller HbA1C på ≥ 6,5 %. Alla försökspersoner kommer att ha ett BMI på ≥ 27 kg/m2 och ha stabil vikt (±2 kg) och på stabila mediciner under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Frivilliga kommer att uteslutas om de inte ger informerat samtycke, har någon allvarlig komorbid sjukdom som är okontrollerad, eller något tillstånd som sannolikt begränsar livslängden och/eller påverkar säkerheten för ingreppen, eller stör genomförandet av prövningen. Exempel inkluderar: 1) instabil hjärt-lungsjukdom (t.ex. nyligen inträffad hjärtinfarkt, instabil angina, stroke under de senaste 3 månaderna) eller instabil sjukdom (t.ex. Klass IV kongestiv hjärtsvikt: 2) svår ortopedisk (t.ex. i väntan på ledbyte) och/eller neuromuskulära (t.ex. multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros, aktiv reumatoid artrit), 3) signifikant kognitiv försämring, definierad som en känd diagnos av demens eller positivt screeningtest för demens med Mini-Mental State-undersökningen (dvs. MMSE-poäng <24),43 4) cancer som har krävt behandling under de senaste 5 åren, 5) dokumenterad historia av lungemboli under de senaste 6 månaderna, 6) positivt ansträngningstest för hjärtischemi och 7) HbA1c >11 %.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hälsosam livsstil grupp
Gruppdiabetesutbildningar som fokuserar på kost, träning och socialt stöd.
Beteende: Hälsosam livsstil
Diabetesstöd och utbildning
Experimentell: Viktminskning plus träningsgrupp
Beteendeterapi för viktminskning och träningsträning
Beteende: Viktminskning och träning

Gruppbeteendeterapisessioner utformade för att förvärva positiva viktkontrollfärdigheter och attityder, och träna upp viktunderhållsfärdigheter. En balanserad kost kommer att ordineras för att ge ett underskott på 500-750 kcal/dag från det dagliga energibehovet.

Träningspass på ~90 min varaktighet 15 min uppvärmning av flexibilitetsträning, följt av ~30 min aerob träning, och, efter en kort viloperiod, ~30 min motståndsträning och slutligen ~15 min balansträning) genomförde tre gånger i veckan under tillsyn på vår träningsanläggning under de första sex månaderna, och regelbundna övningar fortsatte på gym och hemma under de följande sex månaderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
Förändring i insulinutsöndringen
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
Förändring i fasteglukos
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
Förändring av adipocytokiner och hormoner
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
Förändring i maximal aerob effekt
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
Förändring i kardiometabolisk riskprofil
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
Ändring i det modifierade fysiska prestationstestet
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
Förändring i sammansatt kognitiv z-poäng
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
Förändring i sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
Ändring i det modifierade mini-mentala tillståndsprovet
Tidsram: baslinje och sex månader
baslinje och sex månader
Förändring i muskelstyrka och kvalitet
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
Förändring i gånghastighet
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
Ändring av namngivning av stroopfärg
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
Ändring i ordlista flyt
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
Förändring i ray auditiv verbala inlärningstest
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
Förändring i Trail A./B
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
Förändring i mager kroppsmassa
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
Förändring i fettmassa och visceralt fett
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
Förändring i benmineraltäthet
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
Förändring i benmetabolism
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
Förändring i benkvalitet
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
Förändring i sammansatt kognitiv poäng
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

American Diabetes Association
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Biomedical Research Institute of New Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-34800

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Hälsosam livsstil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera