高齢の糖尿病患者に対するライフスタイル介入 (LISD)
高齢者の糖尿病を治療するためのライフスタイル介入戦略
調査の概要
詳細な説明
背景: 仮説: ライフスタイル介入は、糖尿病の高齢者集団において大きな成功を収め、その結果、インスリン作用/分泌の改善によって血糖代謝制御が大幅に改善され、身体機能、認知機能、および生活の質の大幅な改善が伴うだろう。 -生活(QOL)。
理論的根拠: 生涯にわたる習慣を変えるのは難しいという一般的な概念に対抗し、PI は高齢者のライフスタイル変更の成功を示す十分な予備データを持っています。 動機付け面接によって強化された同様のライフスタイルへの介入は、糖尿病の高齢者にも成功し、最終的には地域社会や家庭環境に反映される可能性があります。
目的: 糖尿病および併存疾患のある高齢者において、血糖代謝制御に対するライフスタイル介入の効果を決定すること、グルコース恒常性におけるライフスタイル誘発性変化の根底にあるメカニズムを決定すること、および年齢に関連した健康に対するライフスタイル介入の効果を決定することを目的とする。結果: 身体機能、認知機能、QOL。
デザイン: 糖尿病と併存疾患のある高齢者は、地域社会および家庭への継続的なセンターベースのライフスタイル介入と健康的なライフスタイル管理のいずれかに 1 年間無作為に割り付けられます。
糖尿病の予防と治療との関連性:ランダム化比較試験のデータは、高齢患者の糖尿病の一次治療法として生活習慣介入を実施するよう医療従事者を説得するための高度な証拠を提供するでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、2型糖尿病を患う高齢者(65~85歳)となります。 糖尿病は、検証付きの自己申告によって判定されます(医療記録、現在の治療、医療提供者からの確認、空腹時血糖値 ≥126 mg/dL、血漿血糖値 ≥200 mg/dL または 2 時間血漿血糖値 ≥200 の高血糖症状)少なくとも 2 回の 75 g グルコース負荷後の mg/dL、または HbA1C ≧ 6.5%。 すべての被験者は BMI が 27 kg/m2 以上で、体重が安定し (±2 kg)、過去 6 か月間安定した薬を服用している必要があります。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない場合、コントロールされていない主要な併存疾患がある場合、または寿命を制限する可能性がある、および/または介入の安全性に影響を与える可能性がある、または治験の実施を妨げる可能性がある何らかの状態を抱えている場合、ボランティアは除外されます。 例としては次のものが挙げられます。 1) 不安定な心肺疾患 (例: 最近の心筋梗塞、不安定狭心症、過去3か月以内の脳卒中)または不安定な疾患(例: クラス IV うっ血性心不全: 2) 重度の整形外科的疾患 (例: 関節置換を待っている)および/または神経筋(例: 多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、活動性関節リウマチ)、3)認知症の既知の診断、またはミニメンタルステート検査(すなわち、 MMSE スコア <24)、43 4) 過去 5 年間に治療が必要な癌、5) 過去 6 か月以内に肺塞栓症の病歴が記録されている、6) 心虚血に対する運動負荷検査陽性、および 7) HbA1c >11%。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:健康ライフスタイルグループ
食事、運動、社会的サポートに焦点を当てたグループの糖尿病教育セッション。
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糖尿病のサポートと教育
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実験的:減量と運動のグループ
減量と運動トレーニングのための行動療法
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積極的な体重管理スキルと態度を習得し、体重維持スキルを実践することを目的としたグループ行動療法セッション。 1 日のエネルギー必要量から 500 ~ 750 kcal/日の不足を補うバランスの取れた食事が処方されます。 約90分間のエクササイズセッション(15分間のウォーミングアップの柔軟性運動、続いて約30分間の有酸素運動、短い休憩の後、約30分間の筋力トレーニング、そして最後に約15分間のバランス運動)を3回実施最初の 6 か月間は週に 1 回、運動施設で監督を受け、その後の 6 か月間は地域のフィットネス センターと自宅で定期的な運動を続けました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:ベースラインと12か月
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ベースラインと12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン感受性の変化
時間枠:ベースラインと12か月
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ベースラインと12か月
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インスリン分泌の変化
時間枠:ベースラインと12か月
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ベースラインと12か月
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空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースラインと12か月
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ベースラインと12か月
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アディポサイトカインとホルモンの変化
時間枠:ベースラインと12か月
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ベースラインと12か月
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ピーク有酸素パワーの変化
時間枠:ベースラインと12か月
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ベースラインと12か月
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心臓代謝リスクプロファイルの変化
時間枠:ベースラインと12か月
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ベースラインと12か月
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修正された身体能力テストの変更
時間枠:ベースラインと12か月
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ベースラインと12か月
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複合認知 Z スコアの変化
時間枠:ベースラインと12か月
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ベースラインと12か月
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生活の質の変化
時間枠:ベースラインと12か月
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ベースラインと12か月
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医療利用の変化
時間枠:ベースラインと12か月
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ベースラインと12か月
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修正されたミニ精神状態検査の変更
時間枠:ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月
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筋力と筋質の変化
時間枠:ベースラインと12か月
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ベースラインと12か月
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歩行速度の変化
時間枠:ベースラインと12か月
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ベースラインと12か月
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ストループの色のネーミング変更
時間枠:ベースラインと12か月
|
ベースラインと12か月
|
単語リストの流暢さの変化
時間枠:ベースラインと12か月
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ベースラインと12か月
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レイ聴覚言語学習テストの変更
時間枠:ベースラインと12か月
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ベースラインと12か月
|
トレイル A./B の変更
時間枠:ベースラインと12か月
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ベースラインと12か月
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除脂肪体重の変化
時間枠:ベースラインと12か月
|
ベースラインと12か月
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体脂肪量と内臓脂肪の変化
時間枠:ベースラインと12か月
|
ベースラインと12か月
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骨密度の変化
時間枠:ベースラインと12か月
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ベースラインと12か月
|
骨代謝の変化
時間枠:ベースラインと12か月
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ベースラインと12か月
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骨の質の変化
時間枠:ベースラインと12か月
|
ベースラインと12か月
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複合認知スコアの変化
時間枠:ベースラインと12か月
|
ベースラインと12か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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