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Intervention sur le mode de vie pour les personnes âgées diabétiques (LISD)

13 janvier 2021 mis à jour par: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Stratégie d'intervention sur le mode de vie pour traiter le diabète chez les personnes âgées

Les personnes âgées atteintes de diabète seront affectées au programme de style de vie d'un an ou à aucun programme de style de vie tout en poursuivant le traitement habituel du diabète. Le programme de style de vie consistera à enseigner comment pratiquer une alimentation saine et faire de l'exercice régulièrement dans notre établissement et se poursuivra dans la communauté et à la maison. On espère que les résultats fourniront des preuves convaincantes de l'utilité d'un changement de mode de vie chez les patients âgés atteints de diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Hypothèse : L'intervention sur le mode de vie sera très efficace dans la population d'adultes âgés atteints de diabète, avec une amélioration significative du contrôle métabolique glycémique médiée par une amélioration de l'action/sécrétion d'insuline, accompagnée d'améliorations significatives de la fonction physique, de la fonction cognitive et de la qualité de vie. -vie (QV).

Justification : Contrairement à la notion dominante selon laquelle il est difficile de changer les habitudes de vie, l'IP dispose de nombreuses données préliminaires montrant un changement de mode de vie réussi chez les personnes âgées. Une intervention similaire sur le mode de vie, complétée par des entretiens motivationnels, pourrait également être couronnée de succès chez les personnes âgées atteintes de diabète avec une traduction éventuelle dans la communauté et à domicile.

Objectifs : Chez les personnes âgées atteintes de diabète et de comorbidités, les objectifs sont les suivants : déterminer l'effet de l'intervention sur le mode de vie sur le contrôle métabolique glycémique, déterminer les mécanismes sous-jacents aux changements induits par le mode de vie dans l'homéostasie du glucose et déterminer l'effet de l'intervention sur le mode de vie sur la santé en fonction de l'âge critères de jugement : fonction physique, fonction cognitive, qualité de vie.

Conception : Les personnes âgées atteintes de diabète et de comorbidités seront randomisées pour recevoir une intervention axée sur le mode de vie en centre, poursuivie dans la communauté et à domicile par rapport au contrôle d'un mode de vie sain pendant 1 an.

Pertinence pour la prévention et le traitement du diabète : les données d'un essai contrôlé randomisé fourniront des preuves de haut niveau pour convaincre les praticiens de mettre en œuvre une intervention sur le mode de vie comme traitement principal du diabète chez les patients âgés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront des adultes plus âgés (65 à 85 ans) atteints de diabète de type 2. Le diabète sera déterminé par auto-déclaration avec vérification (dossiers médicaux, traitement en cours, confirmation du fournisseur de soins de santé, glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL, symptômes d'hyperglycémie avec glycémie ≥ 200 mg/dL ou glycémie sur 2 heures ≥ 200 mg/dL après une charge de glucose de 75 g à au moins deux reprises, ou HbA1C ≥ 6,5 %. Tous les sujets auront un IMC ≥ 27 kg/m2 et auront un poids stable (± 2 kg) et des médicaments stables au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Les volontaires seront exclus s'ils ne donnent pas leur consentement éclairé, s'ils souffrent d'une maladie comorbide majeure non contrôlée ou de toute condition susceptible de limiter la durée de vie et/ou d'affecter la sécurité des interventions, ou d'interférer avec le déroulement de l'essai. Les exemples incluent : 1) une maladie cardio-pulmonaire instable (par ex. IDM récent, angor instable, accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois) ou maladie instable (par ex. Insuffisance cardiaque congestive de classe IV : 2) orthopédie sévère (par ex. en attente d'une arthroplastie) et/ou neuromusculaire (par ex. sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique, polyarthrite rhumatoïde active), 3) une déficience cognitive importante, définie comme un diagnostic connu de démence ou un test de dépistage positif pour la démence à l'aide du mini-examen de l'état mental (c.-à-d. score MMSE <24),43 4) cancer nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années, 5) antécédents documentés d'embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois, 6) test d'effort positif pour l'ischémie cardiaque et 7) HbA1c > 11 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de saines habitudes de vie
Séances d'éducation de groupe sur le diabète axées sur l'alimentation, l'exercice et le soutien social.
Comportemental: Mode de vie sain
Accompagnement et éducation au diabète
Expérimental: Perte de poids et groupe d'exercices
Thérapie comportementale pour la perte de poids et l'entraînement physique
Comportemental: Perte de poids et exercice

Séances de thérapie comportementale de groupe conçues pour acquérir des compétences et des attitudes positives de contrôle du poids et pratiquer des compétences de maintien du poids. Une alimentation équilibrée sera prescrite pour fournir un déficit de 500 à 750 kcal/jour par rapport aux besoins énergétiques quotidiens.

Séances d'exercices d'une durée d'environ 90 min (15 min d'échauffement d'exercices de flexibilité, suivis d'environ 30 min d'exercices aérobies et, après une brève période de repos, d'environ 30 min d'entraînement en résistance et enfin d'environ 15 min d'exercices d'équilibre) fois par semaine supervisé dans notre centre d'exercice pendant les six premiers mois, et les exercices réguliers se sont poursuivis dans les centres de conditionnement physique communautaires et à domicile pendant les six mois suivants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
Modification de la sécrétion d'insuline
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
Modification de la glycémie à jeun
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
Modification des adipocytokines et des hormones
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
Modification de la puissance aérobie maximale
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
Modification du profil de risque cardiométabolique
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
Modification du test de performance physique modifié
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
Changement du score z cognitif composite
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
Changement de qualité de vie
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
Changement dans l'utilisation des soins de santé
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
Modification du mini-examen d'état mental modifié
Délai: de base et six mois
de base et six mois
Modification de la force et de la qualité musculaire
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
Changement de vitesse de marche
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
Changement de nom de couleur stroop
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
Modification de la fluidité de la liste de mots
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
Test d'apprentissage verbal auditif de changement de rayon
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
Modification du sentier A./B
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
Changement de masse corporelle maigre
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
Modification de la masse grasse et de la graisse viscérale
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
Modification de la densité minérale osseuse
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
Modification du métabolisme osseux
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
Modification de la qualité osseuse
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
Modification du score cognitif composite
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

American Diabetes Association
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Biomedical Research Institute of New Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2015

Première publication (Estimation)

28 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-34800

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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