共聚焦内窥镜显微镜检测遗传性弥漫性胃癌综合征患者的早期胃癌
评估共聚焦内窥镜显微镜检测遗传性弥漫性胃癌综合征患者早期胃癌的 II 期研究
背景：
患有遗传性胃癌综合征的人患胃癌的风险增加。 如果这些人选择保留胃部，他们应该定期进行内窥镜检查和活组织检查以检查是否患有癌症。 研究人员想看看他们是否可以通过内窥镜检查提高癌症检测率。 改进的内窥镜检查可以更好地检测患有这种综合症的人的癌症早期迹象。
客观的：
看看连接到内窥镜的小型显微镜检查胃内壁是否比常规内窥镜检查更能发现胃癌的最初迹象。
合格：
18 岁及以上有遗传性胃癌综合征个人史或家族史或已知会导致胃癌的突变的人
设计：
将通过电话或亲自与以下人员一起筛选参与者：
- 个人和家族病史
- 审查他们的医疗记录
参加者将进行身体检查。 然后他们将接受全身麻醉。 他们将进行内窥镜检查。 一根点燃的管子将被插入嘴里并向下延伸到胃部。 首先，将使用标准设备。 然后参与者将被注射荧光素。 这是一种造影剂。 然后将显微镜添加到管中并重复胃的内窥镜评估。 在手术过程中，将从胃的不同区域进行活检。 手术后将观察参与者数小时。
内窥镜检查后约 14 天，参与者将被要求返回诊所进行随访。 这种访问也可以通过电话进行。
研究概览
详细说明
背景：
遗传性弥漫性胃癌 (HDGC) 综合征是由钙粘蛋白 1 (CDH1) 基因的种系突变引起的。 这种突变的携带者一生中患胃腺癌的风险为 56-70%。 目前的国际指南建议对 CDH1 突变携带者进行内窥镜筛查，包括对其他方面表现正常的胃进行系统活检。 然而，这种方法缺乏足够的灵敏度来检测印戒细胞 (SRC) 的粘膜内病灶，印戒细胞是 HDGC 综合征的特征。 当前研究的目标是利用共聚焦内窥镜显微镜 (CEM) 筛查这一高危人群的胃粘膜。
客观的：
确定共聚焦内窥镜显微镜 (CEM) 是否能为检测 CDH1 种系突变携带者中的印戒细胞 (SRC) 病灶提供更高的灵敏度。
合格：
CDH1 种系突变携带者，或符合 HDGC 检测临床标准但 CDH1 基因突变检测呈阴性的人，或怀疑或报告与 HDGC 相关的其他种系突变的人（例如 连环蛋白阿尔法 1 (CTNNA1)。
设计：
与目前的系统胃映射程序相比，CEM 检测粘膜内 SRC 病灶的 II 期单机构研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准：
- 具有已知致病性或可能致病性的 Cadherin-1 (CDH1) 种系突变的患者，也可归类为“显着”或“可能显着”（排除具有“不确定意义”变异的患者）
或者
-患有连环蛋白 Alpha 1 (CTNNA1) 和乳腺癌 2 (BRCA2) (PALB2) 胚系突变的患者怀疑或报告与遗传性弥漫性胃癌 (HDGC) 综合征有关。
或者
- 在没有种系 CDH1 突变的情况下，由于遗传性弥漫性胃癌 (HDGC) 综合征的病史，患者必须符合基因检测的临床标准
- 年龄大于或等于 18 岁。
- 生理上能够进行上消化道内窥镜检查。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 如果临床表明需要评估癌症，则孕妇在妊娠中期有资格参加。
排除标准：
- 目前使用治疗性抗凝药物
- 已知的出血性疾病或血小板减少症。
- 不稳定型心绞痛或近期（3 个月内）心肌梗塞
- 任何全身麻醉的临床禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1/Arm 1 - 上部白光内窥镜检查和共聚焦内窥镜显微镜检查
上部白光内窥镜检查和共聚焦内窥镜显微镜检查
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患者将接受白光上消化道内窥镜检查。
此外，在此内窥镜检查期间，患者将使用 Cellvizio 探头（Mauna Kea Technologies）进行共聚焦内窥镜显微镜检查 (CEM) 以扫描相同的解剖区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与标准白光内窥镜检查的当前方法相比，可检测共聚焦内窥镜显微镜 (CEM) 的参与者百分比 w/更高灵敏度检测钙粘蛋白 1 (CDH1) 种系突变载体中的印戒细胞 (SRC) 病灶
大体时间：14天
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与目前的标准白光内窥镜检查方法相比，通过共聚焦内窥镜显微镜 (CEM) 评估了检测 CDH1 种系突变携带者中 SRC 病灶的敏感性。 CEM 和 WLE 中的敏感性定义为内窥镜活检可检测到癌症的参与者的百分比。 |
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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共聚焦内窥镜显微镜 (CEM) 未识别印戒细胞 (SRC) 病灶的参与者百分比
大体时间：入组日期至预防性胃切除日期，大约 6 个月或平均 1 个月至 12 个月。
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在选择接受永久性病理分析的预防性全胃切除术的参与者中，将确定并报告假阴性率（具有未通过 CEM 和白光内窥镜技术识别的 SRC 病灶的参与者比例）。
接受预防性全胃切除术并在胃切除术标本中发现 SRC 病灶的患者的分数百分比将代表分母（数量），CEM 和白光内窥镜检查 (WLE) 为阴性结果的患者数量将代表分子（数量）分别为 CEM 和 WLE 生成假阴性检测率（分数）。
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入组日期至预防性胃切除日期，大约 6 个月或平均 1 个月至 12 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0) 评估的严重和非严重不良事件参与者人数
大体时间：入学日期到休学日期，大约有11个月零19天。
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这是根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0) 评估的严重和非严重不良事件的参与者人数。
非严重不良事件是任何不愉快的医学事件。
严重不良事件是导致死亡的不良事件或疑似不良反应、危及生命的药物不良反应、住院、正常生活功能的破坏、先天性异常/出生缺陷或危及患者的重要医疗事件或受试者，可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
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入学日期到休学日期，大约有11个月零19天。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schueler SA, Gamble LA, Curtin BF, Ruff SM, Connolly M, Hannah C, Quezado M, Miettinen M, George M, Blakely AM, Hernandez JM, Heller T, Koh C, Davis JL. Evaluation of confocal laser endomicroscopy for detection of occult gastric carcinoma in CDH1 variant carriers. J Gastrointest Oncol. 2021 Apr;12(2):216-225. doi: 10.21037/jgo-20-430.
- Ruff S, Curtin B, Quezado M, Heller T, Koh C, Steinberg SM, Connolly M, Hernandez JM, Davis JL. Evaluation of confocal endoscopic microscopy for detection of early-stage gastric cancer in hereditary diffuse gastric cancer (HDGC) syndrome. J Gastrointest Oncol. 2019 Jun;10(3):407-411. doi: 10.21037/jgo.2019.01.04.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 180141
- 18-C-0141
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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