支气管镜介入治疗难治性气胸
2016年1月4日 更新者：Tang-Du Hospital
支气管镜介入治疗难治性气胸的多中心随机对照研究
本研究的目的是确定注射自体血或通过支气管镜置入支气管塞是否能有效治疗难治性气胸。
研究概览
详细说明
这是一项多站点、对照、随机研究。
难治性气胸对呼吸内科医师来说是一个挑战。
许多患者出现复发性气胸。
胸腔闭式引流是治疗气胸的基本有效方法。
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是自发性气胸的主要原因之一。
许多患者因肺功能不佳而拒绝手术。
在中国，经济负担是患者不愿手术的另一个原因。
因此我们想寻求一种廉价、有效、安全的方法治疗难治性气胸。
我们将在本研究中采用三种方法。
对照组继续采用常规胸廓闭式引流，治疗A组靶肺段灌注自体血，治疗B组靶肺段置入自制硅胶支气管塞。
胆道截石球囊检测漏气位置。
主要结果指标：持续渗漏的持续时间。
次要终点包括肺复张、住院费用和住院时间等。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
269
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 招聘中
- Tangdu Hospital
-
接触：
- Yun Li, MD
- 电话号码：8618629675387
- 邮箱：littleyun@126.com
-
接触：
- Wangping Li, MD
- 电话号码：8618066620066; 862984778526
- 邮箱：qxd25@163.com
-
首席研究员：
- Wangping Li, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自发性气胸经胸腔闭式引流治疗7天，患者仍有持续漏气；
- 患者知情同意参加本研究并能完成随访要求
排除标准：
- 气体交换严重异常的患者定义为PaCO2>50mmHg(6.6kPa) 或 PaO2<45mmHg(6.0kPa) ；
- 患者有影响生存时间的全身性疾病或癌症；
- 患者患有影响研究评估或随访的其他严重疾病（研究者认为患者不适合）；
- 患者不适合或不能耐受支气管镜操作；
- 患者患有活动性肺结核；
- 患者有任何疾病或病症会干扰有效性终点的初始或后续评估的完成，包括神经或骨骼肌疾病的干扰测试；
- 患者表现出不愿意或不能完成筛查或基线数据收集程序；
- 患者在参加本研究之前的过去 30 天内参加了研究药物或设备的研究，或者目前正在参加另一项临床研究；
- 有生育能力的女性患者妊娠试验呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自体血型A
自体血灌注到目标肺段
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自体血灌注到目标肺段
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实验性的：支气管栓B组
支气管塞被放置到目标肺段
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支气管塞被放置到目标肺段
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无干预：控制组
对照组给予持续负压引流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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漏气时间
大体时间：最多两周
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最多两周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺不张持续时间
大体时间：最多两周
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最多两周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉血气
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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并发症
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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并发症是指与支气管镜检查相关的并发症（包括咯血、气短、胸痛、发热）
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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住院费用
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Faguang Jin, MD & PhD、Tang-Du Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gilbert CR, Toth JW, Osman U, Reed MF. Endobronchial valve placement as destination therapy for recurrent pneumothorax in the setting of advanced malignancy. Respir Care. 2015 Mar;60(3):e46-8. doi: 10.4187/respcare.03540. Epub 2014 Oct 21.
- Cundiff WB, McCormack FX, Wikenheiser-Brokamp K, Starnes S, Kotloff R, Benzaquen S. Successful management of a chronic, refractory bronchopleural fistula with endobronchial valves followed by talc pleurodesis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Feb 15;189(4):490-1. doi: 10.1164/rccm.201311-1965LE. No abstract available.
- Yamashita T, Urabe N. [Prolonged iatrogenic pneumothorax with refractory hepatic hydrothorax treated successfully with local anesthetic thoracoscopic talc poudrage]. Kyobu Geka. 2013 Jun;66(6):460-3. Japanese.
- Odaka M, Akiba T, Mori S, Asano H, Yamashita M, Kamiya N, Morikawa T. Thoracoscopic surgery for refractory cases of secondary spontaneous pneumothorax. Asian J Endosc Surg. 2013 May;6(2):104-9. doi: 10.1111/j.1758-5910.2012.00161.x. Epub 2012 Oct 29.
- Iyama S, Sato T, Murase K, Kikuchi S, Kamihara Y, Ono K, Takada K, Miyanishi K, Sato Y, Takimoto R, Kobune M, Obama T, Miyajima M, Watanabe A, Higami T, Hirayama Y, Kato J. Successful treatment by fibrin glue sealant for pneumothorax with chronic GVHD resistant to autologous blood patch pleurodesis. Intern Med. 2012;51(15):2011-4. doi: 10.2169/internalmedicine.51.7355. Epub 2012 Aug 1.
- Lin XM, Liu Y, Chi C, Lin CX, Yang Y. Efficacy of an absorbable polyglycolic acid patch in surgery for pneumothorax due to silicosis. J Cardiothorac Surg. 2012 Mar 6;7:18. doi: 10.1186/1749-8090-7-18.
- Lin XM, Lin CX, Chi C. [Application of absorbable Neoveil patch in operation on refractory pneumothorax in silicosis patients]. Zhonghua Lao Dong Wei Sheng Zhi Ye Bing Za Zhi. 2010 Jan;28(1):60-1. No abstract available. Chinese.
- Bialas RC, Weiner TM, Phillips JD. Video-assisted thoracic surgery for primary spontaneous pneumothorax in children: is there an optimal technique? J Pediatr Surg. 2008 Dec;43(12):2151-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.08.041.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月29日
首次发布 (估计)
2015年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月4日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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