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Tratamento intervencionista de pneumotórax refratário por broncoscópio

4 de janeiro de 2016 atualizado por: Tang-Du Hospital

Um estudo controlado randomizado em vários locais do tratamento intervencionista de pneumotórax refratário por broncoscópio

O objetivo deste estudo é determinar se a injeção de sangue autólogo ou a colocação de tampão brônquico através do broncoscópio é eficaz no tratamento do pneumotórax refratário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multi-local, controlado e randomizado. O pneumotórax refratário é um desafio para os médicos respiratórios. Muitos pacientes apresentam pneumotórax recorrente. A drenagem torácica fechada é um tratamento básico e eficaz para o pneumotórax. A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das principais causas de pneumotórax espontâneo. Muitos pacientes excluíram a realização da cirurgia por má função pulmonar. Na China, a carga econômica é outro motivo para os pacientes que não querem fazer cirurgia. Assim, queremos buscar um método barato, eficaz e seguro para o pneumotórax refratário. Adotaremos três métodos neste estudo. A drenagem torácica fechada convencional foi usada continuamente no grupo controle, o sangue autólogo foi perfundido no segmento pulmonar alvo no grupo tratamento A e o tampão brônquico de silicone autofabricado foi colocado no segmento pulmonar alvo no grupo tratamento B. A posição do vazamento foi detectada por balão de litotomia biliar. Principais medidas de resultado: duração do vazamento contínuo. Os desfechos secundários incluíram o pulmão reexpandido, custos hospitalares e internações hospitalares, etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

269

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Recrutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Wangping Li, MD
          • Número de telefone: 8618066620066; 862984778526
          • E-mail: qxd25@163.com
        • Investigador principal:
          • Wangping Li, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pneumotórax espontâneo em tratamento com drenagem torácica fechada há 7 dias, paciente ainda com fuga aérea persistente;
  • Os pacientes consentiram em participar deste estudo e podem preencher os requisitos da visita de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com troca gasosa anormal grave são definidos como PaCO2>50mmHg (6,6kPa) ou PaO2<45mmHg(6,0kPa);
  • Os pacientes têm doença sistêmica ou câncer que afetam o tempo de sobrevida;
  • Os pacientes têm outras doenças graves (os pesquisadores acham que o paciente não é um candidato adequado) que afetam a avaliação ou o acompanhamento na pesquisa;
  • Os pacientes não são adequados ou são incapazes de tolerar procedimentos de broncoscopia;
  • Os pacientes têm tuberculose ativa;
  • Os pacientes têm qualquer doença ou condição que interfira na conclusão das avaliações iniciais ou de acompanhamento dos desfechos de eficácia, incluindo teste de interferência de nervos ou doença do músculo esquelético;
  • Os pacientes demonstraram falta de vontade ou incapacidade de concluir os procedimentos de triagem ou coleta de dados de linha de base;
  • O paciente participou de um estudo de um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias antes da participação neste estudo ou está participando atualmente de outro estudo clínico;
  • Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar tem resultado positivo em teste de gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autólogo grupo sanguíneo A
O sangue autólogo foi perfundido para o segmento pulmonar alvo
Outro: Sangue autólogo
O sangue autólogo foi perfundido para o segmento pulmonar alvo
Experimental: Tampão brônquico grupo B
O tampão brônquico foi colocado no segmento pulmonar alvo
Dispositivo: Tampão brônquico
O tampão brônquico foi colocado no segmento pulmonar alvo
Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle recebeu drenagem contínua com pressão negativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração do vazamento de ar
Prazo: até duas semanas
até duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
duração da atelectasia pulmonar
Prazo: até duas semanas
até duas semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasometria arterial
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
complicações
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
Complicações refere-se às complicações relacionadas ao tratamento de broncoscopia (inclui hemoptise, falta de ar, dor no peito, febre)
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
custos hospitalares
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
Duração das internações
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Colaboradores

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
China Meitan General Hospital
Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • tdhx007
  • 201402024007 (Número de outro subsídio/financiamento: 201402024)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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