Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionel behandling af refraktær pneumothorax med bronkoskop

4. januar 2016 opdateret af: Tang-Du Hospital

En multi-site randomiseret kontrolleret undersøgelse af interventionel behandling af refraktær pneumothorax med bronkoskop

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om injicering af autologt blod eller anbringelse af bronkialprop gennem bronkoskop er effektivt i behandlingen af ​​refraktær pneumothorax.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-site, kontrolleret, randomiseret undersøgelse. Refraktær pneumothorax er en udfordring for luftvejslæger. Mange patienter har tilbagevendende pneumothorax. Thorax lukket drænage er en grundlæggende og effektiv behandling af pneumothorax. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en af ​​hovedårsagerne til spontan pneumothorax. Mange patienter udelukkede udførelse af operation for dårlig lungefunktion. I Kina er økonomisk belastning en anden grund til patienter, der ikke er villige til operation. Så vi ønsker at søge en billig, effektiv og sikker metode til refraktær pneumothorax. Vi vil anvende tre metoder i denne undersøgelse. Konventionel thorax lukket dræning blev kontinuerligt anvendt i kontrolgruppen, autologt blod blev perfunderet til målpulmonalsegmentet i behandling A-gruppen, og selvfremstillet silikone bronchialprop blev placeret til målpulmonalsegmentet i behandling B-gruppen. Lækagepositionen blev detekteret med biliær litotomiballon. Vigtigste resultatmål: varigheden af ​​kontinuerlig lækage. Sekundære endepunkter omfattede lungeudvidelsen, hospitalsomkostninger og hospitalsophold osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

269

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wangping Li, MD
          • Telefonnummer: 8618066620066; 862984778526
          • E-mail: qxd25@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Wangping Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spontan pneumothorax har behandlet med thorax lukket drænage i 7 dage, patienten har stadig vedvarende luftlækage;
  • Patienter informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse og kan opfylde kravene til opfølgningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig unormal gasudveksling defineres som PaCO2>50mmHg(6,6kPa) eller PaO2<45 mmHg(6,0 kPa);
  • Patienter har systemisk sygdom eller cancer, som påvirker overlevelsestiden;
  • Patienter har andre alvorlige sygdomme (forskerne mener, at patienten ikke er en passende kandidat), som påvirker evalueringen eller opfølgningen i forskningen;
  • Patienter er ikke egnede til eller ude af stand til at tolerere bronkoskopiprocedurer;
  • Patienter har aktiv tuberkulose;
  • Patienter har enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer færdiggørelsen af ​​indledende eller opfølgende vurderinger af effektivitets-endepunkter, herunder interferenstest af nerver eller skeletmuskelsygdom;
  • Patienter har udvist uvilje eller manglende evne til at gennemføre screening eller baseline dataindsamlingsprocedurer;
  • Patienten deltog i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage forud for deltagelse i denne undersøgelse, eller deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse;
  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder har et positivt resultat fra en graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog blodgruppe A
Autologt blod blev perfunderet til målpulmonalsegmentet
Andet: Autologt blod
Autologt blod blev perfunderet til målpulmonalsegmentet
Eksperimentel: Bronkialprop gruppe B
Bronchial prop blev anbragt til målpulmonalsegmentet
Enhed: Bronchial prop
Bronchial prop blev anbragt til målpulmonalsegmentet
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen blev givet til kontinuerlig undertryksdræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af luftlækage
Tidsramme: op til to uger
op til to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varigheden af ​​pulmonal atelektase
Tidsramme: op til to uger
op til to uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel blodgas
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
komplikationer
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Komplikationer refererer til komplikationer relateret til bronkoskopibehandling (inklusive hæmotyse, åndenød, brystsmerter, feber)
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
hospitalsudgifter
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
China Meitan General Hospital
Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2015

Først opslået (Skøn)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tdhx007
  • 201402024007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 201402024)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumothorax

Kliniske forsøg med Autologt blod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner