Refrakter pneumothorax intervenciós kezelése Bronchoscope segítségével
2016. január 4. frissítette: Tang-Du Hospital
Több helyen végzett randomizált, ellenőrzött vizsgálat a refrakter pneumothorax intervenciós kezeléséről Bronchoscope segítségével
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az autológ vér befecskendezése vagy a hörgődugó bronchoszkópon keresztüli áthelyezése hatékony-e a refrakter pneumothorax kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy több helyszínes, kontrollált, randomizált vizsgálat.
A refrakter pneumothorax kihívást jelent a légúti orvosok számára.
Sok betegnél visszatérő pneumothorax jelentkezik.
A mellkasi zárt drenázs a pneumothorax alapvető és hatékony kezelése.
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a spontán pneumothorax egyik fő oka.
Sok beteg kizárta a műtét elvégzését rossz tüdőfunkció miatt.
Kínában a gazdaságos terhelés a másik ok a műtétre nem hajlandó betegek számára.
Ezért szeretnénk egy olcsó, hatékony és biztonságos módszert keresni a refrakter pneumothorax kezelésére.
Ebben a tanulmányban három módszert alkalmazunk.
A kontrollcsoportban folyamatosan hagyományos mellkasi zárt drenázst alkalmaztunk, az A kezelt csoportban autológ vért perfundáltunk a célpulmonális szegmensbe, a B kezelt csoportban pedig saját készítésű szilikon hörgődugót helyeztünk a célpulmonáris szegmensbe.
A szivárgás helyzetét biliáris lithotómiás ballonnal észleltük.
Főbb kimeneti intézkedések: a folyamatos szivárgás időtartama.
A másodlagos végpontok közé tartozott a tüdő újratágulása, a kórházi költségek és a kórházi tartózkodás stb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
269
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
- Toborzás
- Tangdu Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yun Li, MD
- Telefonszám: 8618629675387
- E-mail: littleyun@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Wangping Li, MD
- Telefonszám: 8618066620066; 862984778526
- E-mail: qxd25@163.com
-
Kutatásvezető:
- Wangping Li, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A spontán pneumothoraxot 7 napja mellkasi zárt drenázssal kezelik, a betegnél továbbra is fennáll a légszivárgás;
- A betegek tájékozottan hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és teljesíthetik a követési látogatás követelményeit
Kizárási kritériumok:
- Súlyos rendellenes gázcsere esetén a PaCO2 > 50 Hgmm (6,6 kPa) definíció szerint. vagy PaO2<45 Hgmm (6,0 kPa);
- A betegek szisztémás betegségben vagy rákban szenvednek, amelyek befolyásolják a túlélési időt;
- A betegeknek más súlyos betegségei is vannak (a kutatók szerint a beteg nem megfelelő jelölt), amelyek befolyásolják a kutatás értékelését vagy nyomon követését;
- A betegek nem alkalmasak vagy nem tolerálják a bronchoszkópos eljárásokat;
- A betegek aktív tuberkulózisban szenvednek;
- A betegeknek bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely akadályozza a hatékonysági végpontok kezdeti vagy utólagos értékelésének elvégzését, beleértve az idegek vagy a vázizomzat betegségeinek interferenciatesztjét;
- A betegek bizonyítottan nem hajlandók vagy képtelenek a szűrési vagy alapadatgyűjtési eljárások elvégzésére;
- a beteg részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban az ebben a vizsgálatban való részvételt megelőző elmúlt 30 napban, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt;
- A fogamzóképes nőbeteg terhességi tesztjének eredménye pozitív.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ A vércsoport
Autológ vért perfundáltunk a cél tüdőszegmensbe
|
Autológ vért perfundáltunk a cél tüdőszegmensbe
|
|
Kísérleti: Hörgődugó B csoport
A bronchiális dugót a cél tüdőszegmensre helyeztük
|
A bronchiális dugót a cél tüdőszegmensre helyeztük
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport folyamatos negatív nyomású vízelvezetést kapott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A levegő szivárgásának időtartama
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
legfeljebb két hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a pulmonalis atelectasia időtartama
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
legfeljebb két hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás vérgáz
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
|
|
szövődmények
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
A szövődmények a bronchoszkópos kezeléssel kapcsolatos szövődményekre utalnak (beleértve a hemoptysist, légszomjat, mellkasi fájdalmat, lázat)
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
|
kórházi költségek
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gilbert CR, Toth JW, Osman U, Reed MF. Endobronchial valve placement as destination therapy for recurrent pneumothorax in the setting of advanced malignancy. Respir Care. 2015 Mar;60(3):e46-8. doi: 10.4187/respcare.03540. Epub 2014 Oct 21.
- Cundiff WB, McCormack FX, Wikenheiser-Brokamp K, Starnes S, Kotloff R, Benzaquen S. Successful management of a chronic, refractory bronchopleural fistula with endobronchial valves followed by talc pleurodesis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Feb 15;189(4):490-1. doi: 10.1164/rccm.201311-1965LE. No abstract available.
- Yamashita T, Urabe N. [Prolonged iatrogenic pneumothorax with refractory hepatic hydrothorax treated successfully with local anesthetic thoracoscopic talc poudrage]. Kyobu Geka. 2013 Jun;66(6):460-3. Japanese.
- Odaka M, Akiba T, Mori S, Asano H, Yamashita M, Kamiya N, Morikawa T. Thoracoscopic surgery for refractory cases of secondary spontaneous pneumothorax. Asian J Endosc Surg. 2013 May;6(2):104-9. doi: 10.1111/j.1758-5910.2012.00161.x. Epub 2012 Oct 29.
- Iyama S, Sato T, Murase K, Kikuchi S, Kamihara Y, Ono K, Takada K, Miyanishi K, Sato Y, Takimoto R, Kobune M, Obama T, Miyajima M, Watanabe A, Higami T, Hirayama Y, Kato J. Successful treatment by fibrin glue sealant for pneumothorax with chronic GVHD resistant to autologous blood patch pleurodesis. Intern Med. 2012;51(15):2011-4. doi: 10.2169/internalmedicine.51.7355. Epub 2012 Aug 1.
- Lin XM, Liu Y, Chi C, Lin CX, Yang Y. Efficacy of an absorbable polyglycolic acid patch in surgery for pneumothorax due to silicosis. J Cardiothorac Surg. 2012 Mar 6;7:18. doi: 10.1186/1749-8090-7-18.
- Lin XM, Lin CX, Chi C. [Application of absorbable Neoveil patch in operation on refractory pneumothorax in silicosis patients]. Zhonghua Lao Dong Wei Sheng Zhi Ye Bing Za Zhi. 2010 Jan;28(1):60-1. No abstract available. Chinese.
- Bialas RC, Weiner TM, Phillips JD. Video-assisted thoracic surgery for primary spontaneous pneumothorax in children: is there an optimal technique? J Pediatr Surg. 2008 Dec;43(12):2151-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.08.041.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tdhx007
- 201402024007 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: 201402024)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .