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Tratamiento intervencionista del neumotórax refractario por broncoscopio

4 de enero de 2016 actualizado por: Tang-Du Hospital

Un estudio controlado aleatorio multicéntrico del tratamiento intervencionista del neumotórax refractario mediante broncoscopio

El propósito de este estudio es determinar si la inyección de sangre autóloga o la colocación de un tapón bronquial a través de un broncoscopio es eficaz en el tratamiento del neumotórax refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico. El neumotórax refractario es un desafío para los médicos respiratorios. Muchos pacientes presentan neumotórax recurrente. El drenaje torácico cerrado es un tratamiento básico y eficaz del neumotórax. La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de neumotórax espontáneo. Muchos pacientes impidieron la realización de cirugía por mala función pulmonar. En China, la carga económica es otra razón para los pacientes que no están dispuestos a operarse. Por eso queremos buscar un método barato, eficaz y seguro para el neumotórax refractario. Adoptaremos tres métodos en este estudio. El drenaje torácico cerrado convencional se utilizó continuamente en el grupo de control, se perfundió sangre autóloga al segmento pulmonar objetivo en el grupo de tratamiento A y se colocó un tapón bronquial de silicona hecho a sí mismo en el segmento pulmonar objetivo en el grupo de tratamiento B. La posición de la fuga se detectó mediante balón de litotomía biliar. Principales medidas de resultado: duración de la fuga continua. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el pulmón reexpandido, los costes hospitalarios y las estancias hospitalarias, etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

269

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Reclutamiento
        • Tangdu Hospital
        • Contacto:
          • Yun Li, MD
          • Número de teléfono: 8618629675387
          • Correo electrónico: littleyun@126.com
        • Contacto:
          • Wangping Li, MD
          • Número de teléfono: 8618066620066; 862984778526
          • Correo electrónico: qxd25@163.com
        • Investigador principal:
          • Wangping Li, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neumotórax espontáneo se trata con drenaje torácico cerrado desde hace 7 días, el paciente aún presenta fuga aérea persistente;
  • Los pacientes dan su consentimiento informado para participar en este estudio y pueden completar los requisitos de la visita de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con intercambio de gases anormal grave se definen como PaCO2>50 mmHg (6,6 kPa) o PaO2<45 mmHg (6,0 kPa);
  • Los pacientes tienen enfermedades sistémicas o cáncer que afectan el tiempo de supervivencia;
  • Los pacientes tienen otras enfermedades graves (los investigadores piensan que el paciente no es un candidato adecuado) que afectan la evaluación o el seguimiento de la investigación;
  • Los pacientes no son adecuados o no pueden tolerar los procedimientos de broncoscopia;
  • Los pacientes tienen tuberculosis activa;
  • Los pacientes tienen alguna enfermedad o afección que interfiere con la finalización de las evaluaciones iniciales o de seguimiento de los criterios de valoración de la eficacia, incluida la prueba de interferencia de los nervios o la enfermedad del músculo esquelético;
  • Los pacientes han demostrado falta de voluntad o incapacidad para completar los procedimientos de selección o recopilación de datos de referencia;
  • El paciente participó en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días antes de participar en este estudio, o participa actualmente en otro estudio clínico;
  • Paciente femenina en edad fértil tiene un resultado positivo de una prueba de embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo sanguíneo autólogo A
Se perfundió sangre autóloga al segmento pulmonar objetivo
Otro: Sangre autóloga
Se perfundió sangre autóloga al segmento pulmonar objetivo
Experimental: Tapón bronquial grupo B
Se colocó un tapón bronquial en el segmento pulmonar objetivo.
Dispositivo: Tapón bronquial
Se colocó un tapón bronquial en el segmento pulmonar objetivo.
Sin intervención: grupo de control
El grupo de control recibió drenaje continuo de presión negativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la fuga de aire
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
hasta dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración de la atelectasia pulmonar
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
hasta dos semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
complicaciones
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
Complicaciones se refiere a las complicaciones relacionadas con el tratamiento de broncoscopia (incluyen hemoptisis, dificultad para respirar, dolor en el pecho, fiebre)
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
costos hospitalarios
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
Duración de las estancias hospitalarias
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Colaboradores

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
China Meitan General Hospital
Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • tdhx007
  • 201402024007 (Otro número de subvención/financiamiento: 201402024)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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