Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencyjne leczenie opornej na leczenie odmy opłucnowej za pomocą bronchoskopu

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjnego leczenia opornej na leczenie odmy opłucnowej za pomocą bronchoskopu

Celem pracy jest ustalenie, czy wstrzyknięcie krwi autologicznej lub założenie czopu oskrzelowego przez bronchoskop jest skuteczne w leczeniu opornej na leczenie odmy opłucnowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie. Oporna na leczenie odma opłucnowa jest wyzwaniem dla lekarzy chorób układu oddechowego. U wielu pacjentów występuje nawracająca odma opłucnowa. Drenaż zamknięty klatki piersiowej jest podstawowym i skutecznym sposobem leczenia odmy opłucnowej. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest jedną z głównych przyczyn samoistnej odmy opłucnowej. Wielu pacjentów wykluczało wykonanie operacji z powodu złej czynności płuc. W Chinach obciążenie ekonomiczne jest kolejnym powodem niechęci pacjentów do operacji. Dlatego chcemy szukać taniej, skutecznej i bezpiecznej metody na oporną na leczenie odmę opłucnową. W tym badaniu przyjmiemy trzy metody. W grupie kontrolnej stosowano w sposób ciągły konwencjonalny zamknięty drenaż klatki piersiowej, autologiczną krew perfundowano do docelowego segmentu płucnego w grupie leczenia A, a samodzielnie wykonany silikonowy czop oskrzelowy umieszczano w docelowym odcinku płucnym w grupie terapeutycznej B. Miejsce wycieku wykrywano balonem do litotomii dróg żółciowych. Główne miary wyników: czas trwania ciągłego wycieku. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ponowne rozprężenie płuc, koszty hospitalizacji, pobyty w szpitalu itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

269

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wangping Li, MD
  • Numer telefonu: 8618066620066; 8629-778526
  • E-mail: qxd25@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wangping Li, MD
          • Numer telefonu: 8618066620066; 862984778526
          • E-mail: qxd25@163.com
        • Główny śledczy:
          • Wangping Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoistna odma opłucnowa leczona od 7 dni drenażem zamkniętym klatki piersiowej, u chorego nadal utrzymuje się przeciek powietrza;
  • Pacjenci świadomie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i mogą spełnić wymagania wizyty kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką nieprawidłową wymianą gazową są definiowani jako PaCO2>50mmHg(6,6kPa) lub PaO2<45mmHg(6,0kPa);
  • Pacjenci cierpią na chorobę ogólnoustrojową lub raka, które wpływają na czas przeżycia;
  • Pacjenci cierpią na inne poważne choroby (naukowcy uważają, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem), które wpływają na ocenę lub kontynuację badań;
  • Pacjenci nie nadają się lub nie tolerują zabiegów bronchoskopii;
  • Pacjenci mają czynną gruźlicę;
  • Pacjenci cierpią na jakąkolwiek chorobę lub stan, który przeszkadza w ukończeniu wstępnej lub kontrolnej oceny punktów końcowych skuteczności, w tym testu interferencji nerwów lub choroby mięśni szkieletowych;
  • Pacjenci wykazywali niechęć lub niezdolność do przeprowadzenia badań przesiewowych lub procedur zbierania danych wyjściowych;
  • Pacjent brał udział w badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających udział w tym badaniu lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym;
  • Pacjentka w wieku rozrodczym ma pozytywny wynik testu ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczna grupa krwi A
Autologiczną krew poddano perfuzji do docelowego segmentu płuc
Inny: Krew autologiczna
Autologiczną krew poddano perfuzji do docelowego segmentu płuc
Eksperymentalny: Czop oskrzelowy grupy B
Czop oskrzelowy umieszczono w docelowym odcinku płucnym
Urządzenie: Czop oskrzelowy
Czop oskrzelowy umieszczono w docelowym odcinku płucnym
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej poddano ciągły drenaż podciśnieniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania wycieku powietrza
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
do dwóch tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas trwania niedodmy płuc
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
do dwóch tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
komplikacje
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
Powikłania odnoszą się do powikłań związanych z leczeniem bronchoskopią (m.in. krwioplucie, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączka)
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
koszty szpitala
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Współpracownicy

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
China Meitan General Hospital
Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tdhx007
  • 201402024007 (Inny numer grantu/finansowania: 201402024)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krew autologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj