Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное лечение рефрактерного пневмоторакса с помощью бронхоскопии

4 января 2016 г. обновлено: Tang-Du Hospital

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование интервенционного лечения рефрактерного пневмоторакса с помощью бронхоскопии

Цель этого исследования - определить, эффективны ли инъекции аутологичной крови или введение бронхиальной пробки через бронхоскоп при лечении рефрактерного пневмоторакса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, контролируемое, рандомизированное исследование. Рефрактерный пневмоторакс представляет собой проблему для врачей-пульмонологов. У многих больных наблюдается рецидивирующий пневмоторакс. Торакальный закрытый дренаж является основным и эффективным методом лечения пневмоторакса. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является одной из основных причин спонтанного пневмоторакса. Многим больным исключало выполнение оперативного вмешательства по поводу плохой функции легких. В Китае экономическая нагрузка является еще одной причиной отказа пациентов от операции. Поэтому мы хотим найти дешевый, эффективный и безопасный метод лечения рефрактерного пневмоторакса. Мы примем три метода в этом исследовании. В контрольной группе постоянно использовали обычный торакальный закрытый дренаж, в группе лечения А в целевой сегмент легких перфузировали аутологичную кровь, а в группе лечения В к целевому сегменту легких устанавливали самодельную силиконовую бронхиальную пробку. Место подтекания определяли с помощью билиарного баллона для литотомии. Основные показатели результата: продолжительность непрерывной утечки. Вторичные конечные точки включали повторное расправление легкого, госпитальные расходы, пребывание в стационаре и т. д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

269

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Рекрутинг
        • Tangdu Hospital
        • Контакт:
          • Yun Li, MD
          • Номер телефона: 8618629675387
          • Электронная почта: littleyun@126.com
        • Контакт:
          • Wangping Li, MD
          • Номер телефона: 8618066620066; 862984778526
          • Электронная почта: qxd25@163.com
        • Главный следователь:
          • Wangping Li, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Спонтанный пневмоторакс лечится закрытым торакальным дренированием в течение 7 дней, у больного сохраняется персистирующая утечка воздуха;
  • Пациенты информированы о согласии на участие в этом исследовании и могут выполнить требования последующего визита.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелым нарушением газообмена определяются как PaCO2> 50 мм рт.ст. (6,6 кПа). или PaO2<45 мм рт.ст. (6,0 кПа);
  • У пациентов есть системное заболевание или рак, которые влияют на продолжительность жизни;
  • У пациентов есть другие серьезные заболевания (исследователи считают, что пациент не является подходящим кандидатом), которые влияют на оценку или последующее наблюдение в исследовании;
  • Пациенты не подходят или не могут переносить процедуры бронхоскопии;
  • Больные активным туберкулезом;
  • У пациентов есть какие-либо заболевания или состояния, которые мешают завершению начальной или последующей оценки конечных точек эффективности, включая тест на интерференцию нервов или заболевания скелетных мышц;
  • Пациенты продемонстрировали нежелание или неспособность завершить процедуры скрининга или сбора исходных данных;
  • Пациент участвовал в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней до участия в этом исследовании или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании;
  • Пациентка детородного возраста имеет положительный результат теста на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичная группа крови А
Аутологичная кровь была перфузирована в целевой легочный сегмент.
Другой: Аутологичная кровь
Аутологичная кровь была перфузирована в целевой легочный сегмент.
Экспериментальный: Бронхиальная пробка группа Б
Бронхиальная пробка была помещена в целевой легочный сегмент.
Устройство: Бронхиальная пробка
Бронхиальная пробка была помещена в целевой легочный сегмент.
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольной группе был назначен непрерывный дренаж с отрицательным давлением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность утечки воздуха
Временное ограничение: до двух недель
до двух недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность ателектаза легкого
Временное ограничение: до двух недель
до двух недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Газ артериальной крови
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
осложнения
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
Осложнения относятся к осложнениям, связанным с лечением бронхоскопией (включая кровохарканье, одышку, боль в груди, лихорадку).
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
больничные расходы
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tang-Du Hospital

Соавторы

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
China Meitan General Hospital
Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • tdhx007
  • 201402024007 (Другой номер гранта/финансирования: 201402024)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аутологичная кровь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться