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Trattamento interventistico del pneumotorace refrattario mediante broncoscopio

4 gennaio 2016 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Uno studio controllato randomizzato multi-sito sul trattamento interventistico del pneumotorace refrattario mediante broncoscopio

Lo scopo di questo studio è determinare se l'iniezione di sangue autologo o l'inserimento di un tappo bronchiale attraverso il broncoscopio sia efficace nel trattamento del pneumotorace refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multi-sito, controllato, randomizzato. Lo pneumotorace refrattario è una sfida per i medici respiratori. Molti pazienti presentano pneumotorace ricorrente. Il drenaggio toracico chiuso è un trattamento di base ed efficace per il pneumotorace. La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di pneumotorace spontaneo. Molti pazienti hanno precluso l'esecuzione di interventi chirurgici per scarsa funzionalità polmonare. In Cina, il carico economico è un altro motivo per cui i pazienti non sono disposti a sottoporsi a intervento chirurgico. Quindi vogliamo cercare un metodo economico, efficace e sicuro per il pneumotorace refrattario. Adotteremo tre metodi in questo studio. Il drenaggio toracico chiuso convenzionale è stato utilizzato continuamente nel gruppo di controllo, il sangue autologo è stato perfuso nel segmento polmonare target nel gruppo di trattamento A e un tappo bronchiale in silicone autoprodotto è stato posizionato nel segmento polmonare target nel gruppo di trattamento B. La posizione della perdita è stata rilevata dal palloncino per litotomia biliare. Principali misure di esito: durata della perdita continua. Gli endpoint secondari includevano il polmone riespanso, i costi ospedalieri e le degenze ospedaliere, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

269

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wangping Li, MD
          • Numero di telefono: 8618066620066; 862984778526
          • Email: qxd25@163.com
        • Investigatore principale:
          • Wangping Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo pneumotorace spontaneo è stato trattato con drenaggio toracico chiuso per 7 giorni, il paziente ha ancora perdite d'aria persistenti;
  • I pazienti hanno informato il consenso a partecipare a questo studio e possono completare i requisiti della visita di follow-up

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con grave scambio gassoso anomalo sono definiti come PaCO2>50 mmHg (6,6 kPa) o PaO2<45mmHg(6.0kPa) ;
  • I pazienti hanno malattie sistemiche o cancro che influenzano il tempo di sopravvivenza;
  • I pazienti hanno altre malattie gravi (i ricercatori ritengono che il paziente non sia un candidato appropriato) che influenzano la valutazione o il follow-up nella ricerca;
  • Pazienti non idonei o incapaci di tollerare le procedure di broncoscopia;
  • I pazienti hanno la tubercolosi attiva;
  • I pazienti hanno qualsiasi malattia o condizione che interferisce con il completamento delle valutazioni iniziali o di follow-up degli endpoint di efficacia, incluso il test di interferenza dei nervi o della malattia del muscolo scheletrico;
  • I pazienti hanno dimostrato riluttanza o incapacità a completare le procedure di screening o di raccolta dei dati di riferimento;
  • Il paziente ha partecipato a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della partecipazione a questo studio o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico;
  • La paziente di sesso femminile in età fertile ha un risultato positivo da un test di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sanguigno autologo A
Il sangue autologo è stato perfuso al segmento polmonare bersaglio
Altro: Sangue autologo
Il sangue autologo è stato perfuso al segmento polmonare bersaglio
Sperimentale: Spina bronchiale gruppo B
Il tappo bronchiale è stato posizionato sul segmento polmonare bersaglio
Dispositivo: Tappo bronchiale
Il tappo bronchiale è stato posizionato sul segmento polmonare bersaglio
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è stato sottoposto a drenaggio a pressione negativa continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della perdita d'aria
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata dell'atelettasia polmonare
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
complicazioni
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Le complicanze si riferiscono alle complicanze legate al trattamento broncoscopico (includono emottisi, respiro corto, dolore toracico, febbre)
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
spese ospedaliere
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Durata delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Collaboratori

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
China Meitan General Hospital
Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tdhx007
  • 201402024007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 201402024)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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