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기관지경에 의한 난치성 기흉의 중재적 치료

2016년 1월 4일 업데이트: Tang-Du Hospital

기관지경을 이용한 난치성 기흉의 중재적 치료에 대한 다중 부위 무작위 대조 연구

본 연구의 목적은 난치성 기흉의 치료에 자가혈액을 주입하거나 기관지경을 통해 기관지 마개를 삽입하는 것이 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 사이트의 통제된 무작위 연구입니다. 난치성 기흉은 호흡기 전문의에게 어려운 문제입니다. 많은 환자들이 재발성 기흉을 보입니다. 흉부 폐쇄 배액은 기흉에 대한 기본적이고 효과적인 치료법입니다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 자발성 기흉의 주요 원인 중 하나입니다. 많은 환자들이 폐 기능이 좋지 않아 수술 수행을 배제했습니다. 중국에서는 경제적인 부담도 수술을 꺼리는 환자들의 또 다른 이유다. 그래서 우리는 난치성 기흉에 대한 저렴하고 효과적이며 안전한 방법을 찾고자 합니다. 이 연구에서는 세 가지 방법을 채택할 것입니다. 대조군은 기존의 흉부폐쇄배액술을 계속 시행하였고, 치료 A군은 대상 폐분절에 자가혈액을 관류하였고, 치료 B군은 대상 폐분절에 자가 제작 실리콘 기관지 플러그를 삽입하였다. 누출 위치는 담도 결석 풍선으로 감지되었습니다. 주요 결과 측정: 지속적인 누출 기간. 2차 종료점에는 폐 재확장, 병원 비용 및 입원 등이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

269

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
        • 모병
        • Tangdu Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Wangping Li, MD
          • 전화번호: 8618066620066; 862984778526
          • 이메일: qxd25@163.com
        • 수석 연구원:
          • Wangping Li, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자발성 기흉은 7일 동안 흉부 폐쇄 배액으로 치료해 왔으며 환자는 여전히 지속적인 공기 누출이 있습니다.
  • 환자는 이 연구에 참여하는 데 동의하고 후속 방문의 요구 사항을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심각한 비정상적 가스 교환이 있는 환자는 PaCO2 > 50mmHg(6.6kPa)로 정의됩니다. 또는 PaO2<45mmHg(6.0kPa) ;
  • 생존 기간에 영향을 미치는 전신 질환 또는 암 환자;
  • 환자는 연구 평가 또는 후속 조치에 영향을 미치는 다른 심각한 질병(연구원은 환자가 적절한 후보가 아니라고 생각함)을 가지고 있습니다.
  • 환자는 기관지경 검사 절차에 적합하지 않거나 견딜 수 없습니다.
  • 환자는 활동성 결핵이 있습니다.
  • 환자는 신경 또는 골격근 질환의 간섭 시험을 포함하는 유효성 종점의 초기 또는 후속 평가의 완료를 방해하는 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
  • 환자가 스크리닝 또는 기본 데이터 수집 절차를 완료할 의사가 없거나 능력이 없음을 입증했습니다.
  • 환자는 이 연구에 참여하기 전 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성 환자는 임신 테스트에서 양성 결과를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 혈액형 A
자가 혈액을 대상 폐 분절로 관류했습니다.
다른: 자가 혈액
자가 혈액을 대상 폐 분절로 관류했습니다.
실험적: 기관지 마개 그룹 B
기관지 플러그를 대상 폐분절에 배치했습니다.
장치: 기관지 마개
기관지 플러그를 대상 폐분절에 배치했습니다.
간섭 없음: 대조군
대조군은 지속적인 음압배액을 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
공기 누출 기간
기간: 최대 2주
최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
폐 무기폐의 기간
기간: 최대 2주
최대 2주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥혈 가스
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
합병증
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
합병증이란 기관지경 치료와 관련된 합병증(객혈, 호흡곤란, 흉통, 발열 등)을 말한다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
병원비
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
입원 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tang-Du Hospital

협력자

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
China Meitan General Hospital
Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • tdhx007
  • 201402024007 (기타 보조금/기금 번호: 201402024)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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