Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonell behandling av refraktær pneumothorax med bronkoskop

4. januar 2016 oppdatert av: Tang-Du Hospital

En multi-site randomisert kontrollert studie av intervensjonell behandling av refraktær pneumotoraks med bronkoskop

Hensikten med denne studien er å avgjøre om injeksjon av autologt blod eller å sette bronkial plugg gjennom bronkoskop er effektivt i behandlingen av refraktær pneumothorax.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-site, kontrollert, randomisert studie. Refraktær pneumotoraks er en utfordring for luftveisleger. Mange pasienter har tilbakevendende pneumothorax. Thorax lukket drenasje er en grunnleggende og effektiv behandling av pneumotoraks. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en av hovedårsakene til spontan pneumotoraks. Mange pasienter utelukket utførelse av kirurgi for dårlig lungefunksjon. I Kina er økonomisk belastning en annen grunn for pasienter som ikke er villige til kirurgi. Så vi ønsker å finne en billig, effektiv og sikker metode for refraktær pneumotoraks. Vi vil ta i bruk tre metoder i denne studien. Konvensjonell thorax lukket drenering ble kontinuerlig brukt i kontrollgruppen, autologt blod ble perfusert til målpulmonalsegmentet i behandlingen A-gruppen og selvlaget silikonbronkialplugg ble plassert til mållungesegmentet i behandling B-gruppen. Lekkasjeposisjonen ble oppdaget av gallelitotomiballong. Hovedresultatmål: varighet av kontinuerlig lekkasje. Sekundære endepunkter inkluderte lungen utvidet på nytt, sykehuskostnader og sykehusopphold osv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

269

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Wangping Li, MD
          • Telefonnummer: 8618066620066; 862984778526
          • E-post: qxd25@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Wangping Li, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spontan pneumothorax har behandlet med thorax lukket drenasje i 7 dager, pasienten har fortsatt vedvarende luftlekkasje;
  • Pasienter informert samtykke til å delta i denne studien og kan fullføre kravene til oppfølgingsbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig unormal gassutveksling er definert som PaCO2>50mmHg(6,6kPa) eller PaO2<45mmHg(6,0kPa);
  • Pasienter har systemisk sykdom eller kreft som påvirker overlevelsestiden;
  • Pasienter har andre alvorlige sykdommer (forskerne mener pasienten ikke er en passende kandidat) som påvirker evalueringen eller oppfølgingen i forskningen;
  • Pasienter er ikke egnet for eller ikke kan tolerere bronkoskopi;
  • Pasienter har aktiv tuberkulose;
  • Pasienter har en hvilken som helst sykdom eller tilstand som forstyrrer fullføring av innledende eller oppfølgingsvurderinger av effektendepunktene, inkludert interferenstest av nerver eller skjelettmuskelsykdom;
  • Pasienter har vist manglende vilje eller manglende evne til å fullføre screening eller datainnsamlingsprosedyrer ved baseline;
  • Pasienten deltok i en studie av et undersøkelsesmiddel eller -utstyr i løpet av de siste 30 dagene før deltagelse i denne studien, eller deltar for tiden i en annen klinisk studie;
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder har et positivt resultat fra en graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog blodgruppe A
Autologt blod ble perfusert til målpulmonalsegmentet
Annen: Autologt blod
Autologt blod ble perfusert til målpulmonalsegmentet
Eksperimentell: Bronkial plugg gruppe B
Bronkialplugg ble plassert til mållungesegmentet
Enhet: Bronkial plugg
Bronkialplugg ble plassert til mållungesegmentet
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen ble gitt til kontinuerlig undertrykksdrenering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av luftlekkasje
Tidsramme: opptil to uker
opptil to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varighet av pulmonal atelektase
Tidsramme: opptil to uker
opptil to uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell blodgass
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
komplikasjoner
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Komplikasjoner refererer til komplikasjoner knyttet til bronkoskopibehandling (inkluderer hemoptyse, kortpustethet, brystsmerter, feber)
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
sykehuskostnader
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Samarbeidspartnere

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
China Meitan General Hospital
Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tdhx007
  • 201402024007 (Annet stipend/finansieringsnummer: 201402024)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumotoraks

Kliniske studier på Autologt blod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere