Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční léčba refrakterního pneumotoraxu pomocí bronchoskopu

4. ledna 2016 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie na více místech o intervenční léčbě refrakterního pneumotoraxu pomocí bronchoskopu

Účelem této studie je určit, zda je při léčbě refrakterního pneumotoraxu účinná injekce autologní krve nebo zavedení bronchiální zátky přes bronchoskop.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je vícemístná, kontrolovaná, randomizovaná studie. Refrakterní pneumotorax je výzvou pro respirační lékaře. Mnoho pacientů má recidivující pneumotorax. Uzavřená hrudní drenáž je základní a účinná léčba pneumotoraxu. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je jednou z hlavních příčin spontánního pneumotoraxu. Mnoho pacientů vylučovalo provedení operace pro špatnou plicní funkci. V Číně je ekonomická zátěž dalším důvodem pro pacienty, kteří nejsou ochotni k operaci. Chceme tedy hledat levnou, účinnou a bezpečnou metodu pro refrakterní pneumotorax. V této studii použijeme tři metody. V kontrolní skupině byla kontinuálně používána konvenční uzavřená hrudní drenáž, u léčebné skupiny A byla do cílového plicního segmentu perfundována autologní krev a u léčebné skupiny B byla do cílového plicního segmentu umístěna vlastnoručně vyrobená silikonová bronchiální zátka. Poloha úniku byla detekována biliárním litotomickým balónkem. Hlavní výsledná opatření: trvání nepřetržitého úniku. Sekundární koncové body zahrnovaly reexpandované plíce, náklady na nemocnici a pobyty v nemocnici atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

269

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wangping Li, MD
          • Telefonní číslo: 8618066620066; 862984778526
          • E-mail: qxd25@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wangping Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spontánní pneumotorax léčíme 7 dní uzavřenou hrudní drenáží, pacient má stále přetrvávající únik vzduchu;
  • Informovaní pacienti souhlasí s účastí v této studii a mohou splnit požadavky následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou abnormální výměnou plynů jsou definováni jako PaCO2>50 mmHg (6,6 kPa) nebo Pa02<45mmHg(6,0kPa);
  • Pacienti mají systémové onemocnění nebo rakovinu, které ovlivňují dobu přežití;
  • Pacienti mají jiná závažná onemocnění (výzkumníci se domnívají, že pacient není vhodným kandidátem), které ovlivňují hodnocení nebo sledování ve výzkumu;
  • Pacienti nejsou vhodní nebo nejsou schopni tolerovat bronchoskopické postupy;
  • Pacienti mají aktivní tuberkulózu;
  • Pacienti mají jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje dokončení počátečního nebo následného hodnocení koncových bodů účinnosti, včetně testu interference nervů nebo onemocnění kosterního svalstva;
  • Pacienti prokázali neochotu nebo neschopnost dokončit screening nebo postupy sběru výchozích dat;
  • Pacient se účastnil studie zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů před účastí v této studii nebo se v současné době účastní jiné klinické studie;
  • Pacientka ve fertilním věku má pozitivní výsledek těhotenského testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní krevní skupina A
Autologní krev byla perfundována do cílového plicního segmentu
Jiný: Autologní krev
Autologní krev byla perfundována do cílového plicního segmentu
Experimentální: Bronchiální zástrčka skupiny B
Bronchiální zátka byla umístěna do cílového plicního segmentu
Přístroj: Bronchiální zátka
Bronchiální zátka byla umístěna do cílového plicního segmentu
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla dána kontinuální podtlaková drenáž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba úniku vzduchu
Časové okno: až dva týdny
až dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
trvání plicní atelektázy
Časové okno: až dva týdny
až dva týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální krevní plyn
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
komplikace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
Komplikace se týkají komplikací souvisejících s bronchoskopickou léčbou (včetně hemoptýzy, dušnosti, bolesti na hrudi, horečky)
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
nemocniční náklady
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Spolupracovníci

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
China Meitan General Hospital
Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tdhx007
  • 201402024007 (Jiné číslo grantu/financování: 201402024)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní krev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit