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気管支鏡による難治性気胸の介入治療

2016年1月4日 更新者：Tang-Du Hospital

気管支鏡による難治性気胸の介入治療に関するマルチサイト無作為対照研究

この研究の目的は、難治性気胸の治療に自己血の注入または気管支鏡による気管支プラグの挿入が有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、マルチサイトの、制御された、無作為化された研究です。 難治性気胸は、呼吸器内科医にとって課題です。 多くの患者は再発性気胸を呈します。 胸部閉鎖ドレナージは、気胸に対する基本的かつ効果的な治療法です。 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、自然気胸の主な原因の 1 つです。 多くの患者は、肺機能が低下しているため、手術を行うことができませんでした。 中国では、経済的負担も患者が手術を望まない理由の 1 つです。 そのため、難治性気胸に対する安価で効果的かつ安全な方法を模索したいと考えています。 この研究では3つの方法を採用します。 対照群では従来の胸部閉鎖ドレナージを継続して使用し、治療A群では自家血を標的肺節に灌流し、治療B群では自作のシリコーン気管支プラグを標的肺節に留置した。 リーク位置は胆道切石バルーンによって検出された。 主な結果の測定値: 継続的な漏れの期間。 二次エンドポイントには、肺の再拡張、入院費、入院期間などが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

269

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • 募集
        • Tangdu Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Wangping Li, MD
          • 電話番号：8618066620066; 862984778526
          • メール：qxd25@163.com
        • 主任研究者：
          • Wangping Li, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自然気胸は胸部閉鎖ドレナージで 7 日間治療されていますが、患者は依然として空気漏れが持続しています。
  • -患者はこの研究に参加することに同意し、フォローアップ訪問の要件を完了することができます

除外基準:

  • 重度のガス交換異常のある患者は、PaCO2>50mmHg(6.6kPa)と定義されています。 またはPaO2<45mmHg(6.0kPa);
  • 患者は生存期間に影響を与える全身性疾患またはがんを患っています。
  • 患者は、研究における評価またはフォローアップに影響を与える他の重篤な疾患 (研究者は、患者は適切な候補者ではないと考えています) を持っています。
  • 患者は気管支鏡検査の手順に適していないか、または許容できません。
  • 患者は活動性結核を患っています。
  • -患者は、神経または骨格筋疾患の干渉試験を含む有効性エンドポイントの初期またはフォローアップ評価の完了を妨げる疾患または状態を持っています。
  • 患者は、スクリーニングまたはベースラインデータ収集手順を完了したくない、または完了できないことを示しています。
  • -患者は、この研究に参加する前の過去30日以内に治験薬またはデバイスの研究に参加したか、現在別の臨床研究に参加しています;
  • 出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査の結果が陽性です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自己血A型
自家血が標的肺セグメントに灌流された
他の：自己血
自家血が標的肺セグメントに灌流された
実験的：気管支プラグ グループ B
気管支プラグは、標的肺セグメントに配置されました
デバイス：気管支プラグ
気管支プラグは、標的肺セグメントに配置されました
介入なし：対照群
対照群は連続陰圧ドレナージを与えられた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
空気漏れの持続時間
時間枠：2週間まで
2週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺無気肺の持続時間
時間枠：2週間まで
2週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血ガス
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
合併症
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
合併症とは、気管支鏡治療に伴う合併症（喀血、息切れ、胸痛、発熱など）を指します。
参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
病院の費用
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tang-Du Hospital

協力者

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
China Meitan General Hospital
Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Faguang Jin, MD & PhD、Tang-Du Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月4日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • tdhx007
  • 201402024007 (その他の助成金/資金番号：201402024)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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