- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02352012
Interventionele behandeling van refractaire pneumothorax door bronchoscoop
4 januari 2016 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital
Een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie van interventionele behandeling van refractaire pneumothorax door bronchoscoop
Het doel van deze studie is om te bepalen of het injecteren van autoloog bloed of het aanbrengen van een bronchiale plug door een bronchoscoop effectief is bij de behandeling van refractaire pneumothorax.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multi-site, gecontroleerde, gerandomiseerde studie.
Refractaire pneumothorax is een uitdaging voor longartsen.
Veel patiënten vertonen recidiverende pneumothorax.
Thoracale gesloten drainage is een basale en effectieve behandeling van pneumothorax.
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een van de hoofdoorzaken van spontane pneumothorax.
Veel patiënten verhinderden de uitvoering van een operatie vanwege een slechte longfunctie.
In China is economische belasting een andere reden voor patiënten die niet willen opereren.
We willen dus op zoek naar een goedkope, effectieve en veilige methode voor refractaire pneumothorax.
In dit onderzoek zullen we drie methodes toepassen.
Conventionele thoracale gesloten drainage werd continu gebruikt in de controlegroep, autoloog bloed werd geperfuseerd naar het beoogde longsegment in de behandelingsgroep A en zelfgemaakte siliconen bronchiale plug werd geplaatst in het beoogde longsegment in de behandelingsgroep B.
De lekpositie werd gedetecteerd door een gallithomieballon.
Belangrijkste uitkomstmaten: duur van continue lekkage.
Secundaire eindpunten waren de opnieuw uitgezette long, ziekenhuiskosten en ziekenhuisverblijven enz.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
269
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Werving
- Tangdu Hospital
-
Contact:
- Yun Li, MD
- Telefoonnummer: 8618629675387
- E-mail: littleyun@126.com
-
Contact:
- Wangping Li, MD
- Telefoonnummer: 8618066620066; 862984778526
- E-mail: qxd25@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Wangping Li, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spontane pneumothorax is gedurende 7 dagen behandeld met thoracale gesloten drainage, de patiënt heeft nog steeds aanhoudende luchtlekkage;
- Geïnformeerde patiënten stemmen in met deelname aan dit onderzoek en kunnen aan de vereisten van het vervolgbezoek voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige abnormale gasuitwisseling worden gedefinieerd als PaCO2>50 mmHg (6,6 kPa) of PaO2<45 mmHg (6,0 kPa);
- Patiënten hebben een systemische ziekte of kanker die de overlevingstijd beïnvloeden;
- Patiënten hebben andere ernstige ziekten (de onderzoekers vinden patiënt geen geschikte kandidaat) die de evaluatie of follow-up in onderzoek beïnvloeden;
- Patiënten zijn niet geschikt voor bronchoscopieprocedures of kunnen deze niet verdragen;
- Patiënten hebben actieve tuberculose;
- Patiënten hebben een ziekte of aandoening die de voltooiing van initiële of vervolgbeoordelingen van de effectiviteitseindpunten verstoort, waaronder interferentietest van zenuwen of skeletspierziekte;
- Patiënten hebben blijk gegeven van onwil of onvermogen om screening of procedures voor het verzamelen van basisgegevens te voltooien;
- Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek;
- Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd heeft een positief resultaat van een zwangerschapstest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Autologe bloedgroep A
Autoloog bloed werd geperfuseerd naar het beoogde longsegment
|
Autoloog bloed werd geperfuseerd naar het beoogde longsegment
|
Experimenteel: Bronchiale plug groep B
Er werd een bronchiale plug in het beoogde longsegment geplaatst
|
Er werd een bronchiale plug in het beoogde longsegment geplaatst
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep kreeg continue onderdrukdrainage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Duur van luchtlekkage
Tijdsspanne: tot twee weken
|
tot twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
duur van pulmonale atelectase
Tijdsspanne: tot twee weken
|
tot twee weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Arterieel bloedgas
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
complicaties
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
Complicaties verwijst naar de complicaties die verband houden met bronchoscopiebehandeling (inclusief bloedspuwing, kortademigheid, pijn op de borst, koorts)
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
Duur van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-du Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gilbert CR, Toth JW, Osman U, Reed MF. Endobronchial valve placement as destination therapy for recurrent pneumothorax in the setting of advanced malignancy. Respir Care. 2015 Mar;60(3):e46-8. doi: 10.4187/respcare.03540. Epub 2014 Oct 21.
- Cundiff WB, McCormack FX, Wikenheiser-Brokamp K, Starnes S, Kotloff R, Benzaquen S. Successful management of a chronic, refractory bronchopleural fistula with endobronchial valves followed by talc pleurodesis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Feb 15;189(4):490-1. doi: 10.1164/rccm.201311-1965LE. No abstract available.
- Yamashita T, Urabe N. [Prolonged iatrogenic pneumothorax with refractory hepatic hydrothorax treated successfully with local anesthetic thoracoscopic talc poudrage]. Kyobu Geka. 2013 Jun;66(6):460-3. Japanese.
- Odaka M, Akiba T, Mori S, Asano H, Yamashita M, Kamiya N, Morikawa T. Thoracoscopic surgery for refractory cases of secondary spontaneous pneumothorax. Asian J Endosc Surg. 2013 May;6(2):104-9. doi: 10.1111/j.1758-5910.2012.00161.x. Epub 2012 Oct 29.
- Iyama S, Sato T, Murase K, Kikuchi S, Kamihara Y, Ono K, Takada K, Miyanishi K, Sato Y, Takimoto R, Kobune M, Obama T, Miyajima M, Watanabe A, Higami T, Hirayama Y, Kato J. Successful treatment by fibrin glue sealant for pneumothorax with chronic GVHD resistant to autologous blood patch pleurodesis. Intern Med. 2012;51(15):2011-4. doi: 10.2169/internalmedicine.51.7355. Epub 2012 Aug 1.
- Lin XM, Liu Y, Chi C, Lin CX, Yang Y. Efficacy of an absorbable polyglycolic acid patch in surgery for pneumothorax due to silicosis. J Cardiothorac Surg. 2012 Mar 6;7:18. doi: 10.1186/1749-8090-7-18.
- Lin XM, Lin CX, Chi C. [Application of absorbable Neoveil patch in operation on refractory pneumothorax in silicosis patients]. Zhonghua Lao Dong Wei Sheng Zhi Ye Bing Za Zhi. 2010 Jan;28(1):60-1. No abstract available. Chinese.
- Bialas RC, Weiner TM, Phillips JD. Video-assisted thoracic surgery for primary spontaneous pneumothorax in children: is there an optimal technique? J Pediatr Surg. 2008 Dec;43(12):2151-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.08.041.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tdhx007
- 201402024007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: 201402024)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesOnbekendPneumothorax, spontaan | Pneumothorax Spontaan Primair | Pneumothorax, terugkerend | Pneumothorax Spontane spanningIran, Islamitische Republiek
-
Peking University Third HospitalNog niet aan het wervenPrimaire spontane pneumothorax
-
Rennes University HospitalWerving
-
Dow University of Health SciencesOnbekendSecundaire pneumothoraxPakistan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Chinese University of Hong KongWervingPneumothorax, spontaanHongkong
-
University of RochesterIngetrokkenTraumatische pneumothoraxVerenigde Staten
-
IsalaWervingPneumothorax en luchtlekkageNederland
-
University of LorraineVoltooidKind, alleen | Spontane pneumothorax | Idiopathische pneumothorax | Bleb LongFrankrijk
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Department of HealthOnbekend