Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventionele behandeling van refractaire pneumothorax door bronchoscoop

4 januari 2016 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

Een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie van interventionele behandeling van refractaire pneumothorax door bronchoscoop

Het doel van deze studie is om te bepalen of het injecteren van autoloog bloed of het aanbrengen van een bronchiale plug door een bronchoscoop effectief is bij de behandeling van refractaire pneumothorax.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-site, gecontroleerde, gerandomiseerde studie. Refractaire pneumothorax is een uitdaging voor longartsen. Veel patiënten vertonen recidiverende pneumothorax. Thoracale gesloten drainage is een basale en effectieve behandeling van pneumothorax. Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een van de hoofdoorzaken van spontane pneumothorax. Veel patiënten verhinderden de uitvoering van een operatie vanwege een slechte longfunctie. In China is economische belasting een andere reden voor patiënten die niet willen opereren. We willen dus op zoek naar een goedkope, effectieve en veilige methode voor refractaire pneumothorax. In dit onderzoek zullen we drie methodes toepassen. Conventionele thoracale gesloten drainage werd continu gebruikt in de controlegroep, autoloog bloed werd geperfuseerd naar het beoogde longsegment in de behandelingsgroep A en zelfgemaakte siliconen bronchiale plug werd geplaatst in het beoogde longsegment in de behandelingsgroep B. De lekpositie werd gedetecteerd door een gallithomieballon. Belangrijkste uitkomstmaten: duur van continue lekkage. Secundaire eindpunten waren de opnieuw uitgezette long, ziekenhuiskosten en ziekenhuisverblijven enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

269

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Werving
        • Tangdu Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Wangping Li, MD
          • Telefoonnummer: 8618066620066; 862984778526
          • E-mail: qxd25@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wangping Li, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spontane pneumothorax is gedurende 7 dagen behandeld met thoracale gesloten drainage, de patiënt heeft nog steeds aanhoudende luchtlekkage;
  • Geïnformeerde patiënten stemmen in met deelname aan dit onderzoek en kunnen aan de vereisten van het vervolgbezoek voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige abnormale gasuitwisseling worden gedefinieerd als PaCO2>50 mmHg (6,6 kPa) of PaO2<45 mmHg (6,0 kPa);
  • Patiënten hebben een systemische ziekte of kanker die de overlevingstijd beïnvloeden;
  • Patiënten hebben andere ernstige ziekten (de onderzoekers vinden patiënt geen geschikte kandidaat) die de evaluatie of follow-up in onderzoek beïnvloeden;
  • Patiënten zijn niet geschikt voor bronchoscopieprocedures of kunnen deze niet verdragen;
  • Patiënten hebben actieve tuberculose;
  • Patiënten hebben een ziekte of aandoening die de voltooiing van initiële of vervolgbeoordelingen van de effectiviteitseindpunten verstoort, waaronder interferentietest van zenuwen of skeletspierziekte;
  • Patiënten hebben blijk gegeven van onwil of onvermogen om screening of procedures voor het verzamelen van basisgegevens te voltooien;
  • Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek;
  • Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd heeft een positief resultaat van een zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe bloedgroep A
Autoloog bloed werd geperfuseerd naar het beoogde longsegment
Autoloog bloed werd geperfuseerd naar het beoogde longsegment
Experimenteel: Bronchiale plug groep B
Er werd een bronchiale plug in het beoogde longsegment geplaatst
Er werd een bronchiale plug in het beoogde longsegment geplaatst
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep kreeg continue onderdrukdrainage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van luchtlekkage
Tijdsspanne: tot twee weken
tot twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van pulmonale atelectase
Tijdsspanne: tot twee weken
tot twee weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arterieel bloedgas
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
complicaties
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
Complicaties verwijst naar de complicaties die verband houden met bronchoscopiebehandeling (inclusief bloedspuwing, kortademigheid, pijn op de borst, koorts)
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
Duur van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tdhx007
  • 201402024007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: 201402024)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumothorax

3
Abonneren