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Interventionelle Behandlung des refraktären Pneumothorax durch Bronchoskop

4. Januar 2016 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten zur interventionellen Behandlung von refraktärem Pneumothorax durch Bronchoskop

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Injektion von Eigenblut oder das Einführen eines Bronchialstopfens durch ein Bronchoskop bei der Behandlung von refraktärem Pneumothorax wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine standortübergreifende, kontrollierte, randomisierte Studie. Refraktärer Pneumothorax ist eine Herausforderung für Atemwegsmediziner. Bei vielen Patienten tritt ein rezidivierender Pneumothorax auf. Die geschlossene Thoraxdrainage ist eine grundlegende und wirksame Behandlung des Pneumothorax. Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine der Hauptursachen für Spontanpneumothorax. Viele Patienten schlossen die Durchführung einer Operation wegen schlechter Lungenfunktion aus. In China ist die wirtschaftliche Belastung ein weiterer Grund für Patienten, die sich einer Operation widersetzen. Daher wollen wir eine kostengünstige, effektive und sichere Methode für refraktären Pneumothorax suchen. Wir werden in dieser Studie drei Methoden anwenden. In der Kontrollgruppe wurde kontinuierlich eine herkömmliche geschlossene Thoraxdrainage verwendet, in der Behandlungsgruppe A wurde autologes Blut in das Ziel-Lungensegment perfundiert und in der Behandlungsgruppe B wurde ein selbst hergestellter Silikon-Bronchialpfropfen in das Ziel-Lungensegment eingesetzt. Die Leckposition wurde durch Gallensteinschnitt-Ballon detektiert. Hauptzielparameter: Dauer der kontinuierlichen Leckage. Sekundäre Endpunkte waren die reexpandierte Lunge, Krankenhauskosten und Krankenhausaufenthalte etc.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

269

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wangping Li, MD
  • Telefonnummer: 8618066620066; 8629-778526
  • E-Mail: qxd25@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wangping Li, MD
          • Telefonnummer: 8618066620066; 862984778526
          • E-Mail: qxd25@163.com
        • Hauptermittler:
          • Wangping Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spontanpneumothorax wurde 7 Tage lang mit geschlossener Thoraxdrainage behandelt, der Patient hat immer noch anhaltenden Luftverlust;
  • Die Patienten erklären sich bereit, an dieser Studie teilzunehmen, und können die Anforderungen des Nachsorgebesuchs erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem anormalem Gasaustausch sind definiert als PaCO2 > 50 mmHg (6,6 kPa) oder PaO2<45 mmHg (6,0 kPa);
  • Patienten haben eine systemische Erkrankung oder Krebs, die die Überlebenszeit beeinflussen;
  • Patienten haben andere schwere Krankheiten (die Forscher denken, dass der Patient kein geeigneter Kandidat ist), die die Bewertung oder Nachverfolgung in der Forschung beeinflussen;
  • Patienten sind für Bronchoskopieverfahren nicht geeignet oder tolerieren sie nicht;
  • Patienten haben aktive Tuberkulose;
  • Patienten haben eine Krankheit oder einen Zustand, der den Abschluss der Anfangs- oder Folgebewertungen der Wirksamkeitsendpunkte beeinträchtigt, einschließlich Interferenztests von Nerven oder Skelettmuskelerkrankungen;
  • Patienten haben gezeigt, dass sie nicht willens oder nicht in der Lage sind, Screening- oder Basisdatenerfassungsverfahren abzuschließen;
  • Der Patient hat in den letzten 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil;
  • Patientin im gebärfähigen Alter hat ein positives Ergebnis eines Schwangerschaftstests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eigenblutgruppe A
Das Ziel-Lungensegment wurde mit autologem Blut perfundiert
Das Ziel-Lungensegment wurde mit autologem Blut perfundiert
Experimental: Bronchialpfropfen Gruppe B
Ein Bronchialpfropfen wurde am Ziel-Lungensegment platziert
Ein Bronchialpfropfen wurde am Ziel-Lungensegment platziert
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde einer kontinuierlichen Unterdruckdrainage unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Luftaustritts
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
bis zu zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Lungenatelektase
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
bis zu zwei Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielles Blutgas
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Komplikationen bezieht sich auf die Komplikationen im Zusammenhang mit der Bronchoskopie-Behandlung (einschließlich Hämoptyse, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Fieber).
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tdhx007
  • 201402024007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 201402024)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumothorax

Klinische Studien zur Eigenblut

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