- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02352012
Interventionelle Behandlung des refraktären Pneumothorax durch Bronchoskop
4. Januar 2016 aktualisiert von: Tang-Du Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten zur interventionellen Behandlung von refraktärem Pneumothorax durch Bronchoskop
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Injektion von Eigenblut oder das Einführen eines Bronchialstopfens durch ein Bronchoskop bei der Behandlung von refraktärem Pneumothorax wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine standortübergreifende, kontrollierte, randomisierte Studie.
Refraktärer Pneumothorax ist eine Herausforderung für Atemwegsmediziner.
Bei vielen Patienten tritt ein rezidivierender Pneumothorax auf.
Die geschlossene Thoraxdrainage ist eine grundlegende und wirksame Behandlung des Pneumothorax.
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine der Hauptursachen für Spontanpneumothorax.
Viele Patienten schlossen die Durchführung einer Operation wegen schlechter Lungenfunktion aus.
In China ist die wirtschaftliche Belastung ein weiterer Grund für Patienten, die sich einer Operation widersetzen.
Daher wollen wir eine kostengünstige, effektive und sichere Methode für refraktären Pneumothorax suchen.
Wir werden in dieser Studie drei Methoden anwenden.
In der Kontrollgruppe wurde kontinuierlich eine herkömmliche geschlossene Thoraxdrainage verwendet, in der Behandlungsgruppe A wurde autologes Blut in das Ziel-Lungensegment perfundiert und in der Behandlungsgruppe B wurde ein selbst hergestellter Silikon-Bronchialpfropfen in das Ziel-Lungensegment eingesetzt.
Die Leckposition wurde durch Gallensteinschnitt-Ballon detektiert.
Hauptzielparameter: Dauer der kontinuierlichen Leckage.
Sekundäre Endpunkte waren die reexpandierte Lunge, Krankenhauskosten und Krankenhausaufenthalte etc.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
269
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wangping Li, MD
- Telefonnummer: 8618066620066; 8629-778526
- E-Mail: qxd25@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yun Li, MD
- Telefonnummer: 8618629675387
- E-Mail: littleyun@126.com
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Rekrutierung
- Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- Yun Li, MD
- Telefonnummer: 8618629675387
- E-Mail: littleyun@126.com
-
Kontakt:
- Wangping Li, MD
- Telefonnummer: 8618066620066; 862984778526
- E-Mail: qxd25@163.com
-
Hauptermittler:
- Wangping Li, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spontanpneumothorax wurde 7 Tage lang mit geschlossener Thoraxdrainage behandelt, der Patient hat immer noch anhaltenden Luftverlust;
- Die Patienten erklären sich bereit, an dieser Studie teilzunehmen, und können die Anforderungen des Nachsorgebesuchs erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerem anormalem Gasaustausch sind definiert als PaCO2 > 50 mmHg (6,6 kPa) oder PaO2<45 mmHg (6,0 kPa);
- Patienten haben eine systemische Erkrankung oder Krebs, die die Überlebenszeit beeinflussen;
- Patienten haben andere schwere Krankheiten (die Forscher denken, dass der Patient kein geeigneter Kandidat ist), die die Bewertung oder Nachverfolgung in der Forschung beeinflussen;
- Patienten sind für Bronchoskopieverfahren nicht geeignet oder tolerieren sie nicht;
- Patienten haben aktive Tuberkulose;
- Patienten haben eine Krankheit oder einen Zustand, der den Abschluss der Anfangs- oder Folgebewertungen der Wirksamkeitsendpunkte beeinträchtigt, einschließlich Interferenztests von Nerven oder Skelettmuskelerkrankungen;
- Patienten haben gezeigt, dass sie nicht willens oder nicht in der Lage sind, Screening- oder Basisdatenerfassungsverfahren abzuschließen;
- Der Patient hat in den letzten 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil;
- Patientin im gebärfähigen Alter hat ein positives Ergebnis eines Schwangerschaftstests.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Eigenblutgruppe A
Das Ziel-Lungensegment wurde mit autologem Blut perfundiert
|
Das Ziel-Lungensegment wurde mit autologem Blut perfundiert
|
Experimental: Bronchialpfropfen Gruppe B
Ein Bronchialpfropfen wurde am Ziel-Lungensegment platziert
|
Ein Bronchialpfropfen wurde am Ziel-Lungensegment platziert
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde einer kontinuierlichen Unterdruckdrainage unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer des Luftaustritts
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
|
bis zu zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer der Lungenatelektase
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
|
bis zu zwei Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arterielles Blutgas
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Komplikationen bezieht sich auf die Komplikationen im Zusammenhang mit der Bronchoskopie-Behandlung (einschließlich Hämoptyse, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Fieber).
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gilbert CR, Toth JW, Osman U, Reed MF. Endobronchial valve placement as destination therapy for recurrent pneumothorax in the setting of advanced malignancy. Respir Care. 2015 Mar;60(3):e46-8. doi: 10.4187/respcare.03540. Epub 2014 Oct 21.
- Cundiff WB, McCormack FX, Wikenheiser-Brokamp K, Starnes S, Kotloff R, Benzaquen S. Successful management of a chronic, refractory bronchopleural fistula with endobronchial valves followed by talc pleurodesis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Feb 15;189(4):490-1. doi: 10.1164/rccm.201311-1965LE. No abstract available.
- Yamashita T, Urabe N. [Prolonged iatrogenic pneumothorax with refractory hepatic hydrothorax treated successfully with local anesthetic thoracoscopic talc poudrage]. Kyobu Geka. 2013 Jun;66(6):460-3. Japanese.
- Odaka M, Akiba T, Mori S, Asano H, Yamashita M, Kamiya N, Morikawa T. Thoracoscopic surgery for refractory cases of secondary spontaneous pneumothorax. Asian J Endosc Surg. 2013 May;6(2):104-9. doi: 10.1111/j.1758-5910.2012.00161.x. Epub 2012 Oct 29.
- Iyama S, Sato T, Murase K, Kikuchi S, Kamihara Y, Ono K, Takada K, Miyanishi K, Sato Y, Takimoto R, Kobune M, Obama T, Miyajima M, Watanabe A, Higami T, Hirayama Y, Kato J. Successful treatment by fibrin glue sealant for pneumothorax with chronic GVHD resistant to autologous blood patch pleurodesis. Intern Med. 2012;51(15):2011-4. doi: 10.2169/internalmedicine.51.7355. Epub 2012 Aug 1.
- Lin XM, Liu Y, Chi C, Lin CX, Yang Y. Efficacy of an absorbable polyglycolic acid patch in surgery for pneumothorax due to silicosis. J Cardiothorac Surg. 2012 Mar 6;7:18. doi: 10.1186/1749-8090-7-18.
- Lin XM, Lin CX, Chi C. [Application of absorbable Neoveil patch in operation on refractory pneumothorax in silicosis patients]. Zhonghua Lao Dong Wei Sheng Zhi Ye Bing Za Zhi. 2010 Jan;28(1):60-1. No abstract available. Chinese.
- Bialas RC, Weiner TM, Phillips JD. Video-assisted thoracic surgery for primary spontaneous pneumothorax in children: is there an optimal technique? J Pediatr Surg. 2008 Dec;43(12):2151-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.08.041.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- tdhx007
- 201402024007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 201402024)
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