Interventionell behandling av refraktär pneumothorax med bronkoskop
4 januari 2016 uppdaterad av: Tang-Du Hospital
En multi-site randomiserad kontrollerad studie av interventionell behandling av refraktär pneumothorax med bronkoskop
Syftet med denna studie är att avgöra om injicering av autologt blod eller att sätta bronkialpropp genom bronkoskop är effektivt vid behandling av refraktär pneumothorax.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multi-site, kontrollerad, randomiserad studie.
Refraktär pneumothorax är en utmaning för luftvägsläkare.
Många patienter uppvisar återkommande pneumothorax.
Thorax stängt dränage är en grundläggande och effektiv behandling av pneumothorax.
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en av huvudorsakerna till spontan pneumothorax.
Många patienter uteslöt utförandet av operation för dålig lungfunktion.
I Kina är ekonomisk belastning en annan anledning för patienter som inte är villiga att operera sig.
Så vi vill söka en billig, effektiv och säker metod för refraktär pneumothorax.
Vi kommer att använda tre metoder i denna studie.
Konventionell thorax stängd dränering användes kontinuerligt i kontrollgruppen, autologt blod perfunderades till mållungsegmentet i behandling A-gruppen och egentillverkad silikonbronkialpropp placerades till mållungsegmentet i behandling B-gruppen.
Läckagepositionen upptäcktes av galllitotomiballong.
Viktigaste resultatmått: varaktigheten av kontinuerligt läckage.
Sekundära slutpunkter inkluderade återexpanderade lungor, sjukhuskostnader och sjukhusvistelser etc.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
269
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Rekrytering
- Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- Yun Li, MD
- Telefonnummer: 8618629675387
- E-post: littleyun@126.com
-
Kontakt:
- Wangping Li, MD
- Telefonnummer: 8618066620066; 862984778526
- E-post: qxd25@163.com
-
Huvudutredare:
- Wangping Li, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spontan pneumothorax har behandlats med stängt thoraxdränage i 7 dagar, patienten har fortfarande ihållande luftläckage;
- Patienter informerat samtycke till att delta i denna studie och kan fullfölja kraven för uppföljningsbesöket
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarligt onormalt gasutbyte definieras som PaCO2>50mmHg(6,6kPa) eller PaO2<45 mmHg(6,0 kPa);
- Patienter har systemisk sjukdom eller cancer som påverkar överlevnadstiden;
- Patienter har andra allvarliga sjukdomar (forskarna anser att patienten inte är en lämplig kandidat) som påverkar utvärderingen eller uppföljningen i forskningen;
- Patienter är inte lämpliga för eller oförmögna att tolerera bronkoskopi;
- Patienter har aktiv tuberkulos;
- Patienter har någon sjukdom eller tillstånd som stör slutförandet av initiala eller uppföljande bedömningar av effektmålen inklusive interferenstest av nerver eller skelettmuskelsjukdom;
- Patienter har visat ovilja eller oförmåga att slutföra screening eller datainsamlingsprocedurer;
- Patienten deltog i en studie av ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna före deltagandet i denna studie, eller deltar för närvarande i en annan klinisk studie;
- Kvinnlig patient i fertil ålder har ett positivt resultat från ett graviditetstest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autolog blodgrupp A
Autologt blod perfunderades till mållungsegmentet
|
Autologt blod perfunderades till mållungsegmentet
|
|
Experimentell: Bronkialplugg grupp B
Bronkialplugg placerades till mållungsegmentet
|
Bronkialplugg placerades till mållungsegmentet
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen gavs till kontinuerlig undertrycksdränering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av luftläckage
Tidsram: upp till två veckor
|
upp till två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
varaktigheten av pulmonell atelektas
Tidsram: upp till två veckor
|
upp till två veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell blodgas
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
|
komplikationer
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Komplikationer avser komplikationer relaterade till bronkoskopibehandling (inklusive hemoptys, andfåddhet, bröstsmärtor, feber)
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
sjukhuskostnader
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gilbert CR, Toth JW, Osman U, Reed MF. Endobronchial valve placement as destination therapy for recurrent pneumothorax in the setting of advanced malignancy. Respir Care. 2015 Mar;60(3):e46-8. doi: 10.4187/respcare.03540. Epub 2014 Oct 21.
- Cundiff WB, McCormack FX, Wikenheiser-Brokamp K, Starnes S, Kotloff R, Benzaquen S. Successful management of a chronic, refractory bronchopleural fistula with endobronchial valves followed by talc pleurodesis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Feb 15;189(4):490-1. doi: 10.1164/rccm.201311-1965LE. No abstract available.
- Yamashita T, Urabe N. [Prolonged iatrogenic pneumothorax with refractory hepatic hydrothorax treated successfully with local anesthetic thoracoscopic talc poudrage]. Kyobu Geka. 2013 Jun;66(6):460-3. Japanese.
- Odaka M, Akiba T, Mori S, Asano H, Yamashita M, Kamiya N, Morikawa T. Thoracoscopic surgery for refractory cases of secondary spontaneous pneumothorax. Asian J Endosc Surg. 2013 May;6(2):104-9. doi: 10.1111/j.1758-5910.2012.00161.x. Epub 2012 Oct 29.
- Iyama S, Sato T, Murase K, Kikuchi S, Kamihara Y, Ono K, Takada K, Miyanishi K, Sato Y, Takimoto R, Kobune M, Obama T, Miyajima M, Watanabe A, Higami T, Hirayama Y, Kato J. Successful treatment by fibrin glue sealant for pneumothorax with chronic GVHD resistant to autologous blood patch pleurodesis. Intern Med. 2012;51(15):2011-4. doi: 10.2169/internalmedicine.51.7355. Epub 2012 Aug 1.
- Lin XM, Liu Y, Chi C, Lin CX, Yang Y. Efficacy of an absorbable polyglycolic acid patch in surgery for pneumothorax due to silicosis. J Cardiothorac Surg. 2012 Mar 6;7:18. doi: 10.1186/1749-8090-7-18.
- Lin XM, Lin CX, Chi C. [Application of absorbable Neoveil patch in operation on refractory pneumothorax in silicosis patients]. Zhonghua Lao Dong Wei Sheng Zhi Ye Bing Za Zhi. 2010 Jan;28(1):60-1. No abstract available. Chinese.
- Bialas RC, Weiner TM, Phillips JD. Video-assisted thoracic surgery for primary spontaneous pneumothorax in children: is there an optimal technique? J Pediatr Surg. 2008 Dec;43(12):2151-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.08.041.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- tdhx007
- 201402024007 (Annat bidrag/finansieringsnummer: 201402024)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .