6% 过氧化氢牙齿漂白剂的安全性和有效性

这是非概率抽样后的随机、三盲（患者、评估者和统计学家）和分口设计（一个半拱廊用 1 种化合物治疗）。 通过张贴在城市各处的海报或从同一部门的其他研究参与者中招募患者，通过电子邮件或电话与他们联系，邀请患者参与研究。

共有 131 名患者在牙科椅上接受检查，以检查他们是否符合纳入和排除标准。 纳入本研究的患者年龄超过 18 岁，并根据以下纳入标准进行选择：没有修复的前牙、既往有漂白程序、颈部病变或牙痛。 妊娠期或哺乳期、中度或重度氟斑牙、四环素牙渍、正畸治疗、牙周病、口面部肿瘤、外伤、牙齿畸形、正在服用镇痛、消炎、抗生素类药物的患者除外。

两名训练有素的操作员（牙科修复学教授）进行了漂白处理。 与患者没有接触的第三名参与者负责进行随机化。 使用 Microsoft Excel 2010（Microsoft，Redmond，Washington，USA）根据分配给每个参与者的编码随机抽取各组的半拱廊分配。 有两个实验组：A组作为对照，将浓度为35％的过氧化氢美白化合物涂抹在上半拱廊。 B组为实验组，其中另一个上半拱廊用6%氧化钛纳米颗粒催化的复合物处理，并由蓝色混合光和红外激光激活。

操作员的分布是通过块随机化进行的。 为确保三重盲法，采用了以下程序： 1) 去除标签、标志、包装和任何其他可以识别产品的方面，并标准化程序和仪器； 2) 漂白方案是在评估员检查患者的不同房间进行的； 3) 随机化采用字母数字编码以确保研究团队的盲法； 5) 一位统计学家收到了以代码形式列出的数据，这些数据不允许识别应用于每个组的治疗。

样本量计算 本研究的主要结果是通过颜色改变 (ΔE) 确定的功效。 先前的研究表明，使用含 35% 过氧化氢 (HP35) 的办公室漂白剂，无论是否使用 LED/激光灯，都会导致 ΔE 值为 7.0-2.0 两次漂白后。 为了有 80% 的机会检测到 5% 的显着性，并考虑到主要结果指标从对照组的 7 人增加到实验组的 5 人，每组至少需要 16 名参与者团体。 由于我们研究组最近两项临床研究的退出率较高，我们决定增加80%的患者，导致每组30名患者。

漂白方案 在每个疗程中，志愿者接受浮石粉和水的预防。 然后，根据制造商的说明（Lase Protect - DMC，São Carlos，SP，巴西）使用光固化树脂牙龈屏障保护牙龈组织。 两种漂白剂均根据制造商的说明通过混合过氧化氢和增稠化合物来制备（1 滴增稠剂需要 3 滴过氧化物）。 所得凝胶均匀分布在牙齿的上半拱表面上。 每位患者的第一前磨牙之间总共有 8 颗牙齿被漂白。 在每次漂白过程中，漂白凝胶使用两次，每次 12 分钟。 在每次应用中，使用总功率为 1800 mW 的 LED/激光（Whitening Lase Plus - DMC Equipamentos, São Carlos, SP, Brazil）连续照射 12 分钟来激活凝胶表面。 患者完成了三个漂白疗程，疗程间隔为 7 天。

功效评价 (E) 客观评价 两个校准的评价者 (Kappa=0.85) 用于测量基线 (T0)、第一次 (T1)、第二次 (T2) 和第三次治疗 (T3) 之后以及一周 (T4) 和第三次治疗后一个月 (T5) 的牙齿颜色. 从位于左右中切牙唇面中三分之一的 6 mm 区域获得颜色评估。 为了使该评估标准化，取上颌牙弓印模以使用高腻子硅胶（Zetaplus、Zhermack、Badia Polesine、Rovigo、Italy）制作导板。 使用具有良好边界和对应于分光光度计（Vita EasyShade Compact，VITA Zahnfabrik，Bad Säckingen，Germany）反射率的 3 毫米半径的设备在中切牙中间三分之一的唇面上创建一个窗口. 使用获得的参数 L*、a* 和 b* 确定色调。 每个会话后的颜色变化由会话中获得的值与基线 (ΔE) 之间的差异给出。 ΔE 使用以下公式计算：ΔE = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2。

主观评价 对于主观评价，色标（Vita Classic、Vita Zahnfabrik）的 16 个标签从最高 (B1) 到最低 (C4) 值排列。 虽然这个量表在最真实的意义上不是线性的，但我们将变化视为具有线性等级的连续变化，正如在牙齿漂白的几项临床试验中所做的那样。 两个经过校准的评估者 (Kappa=0.85) 记录了与客观评估相同的基线时上中左和右门牙的阴影。

我们根据美国牙科协会指南检查了前中切牙唇面中三分之一区域的颜色。 我们通过色标单位数量 (ΔSGU) 的变化计算了从活动阶段开始到各个召回时间的颜色变化，这种变化发生在以价值为导向的色标列表的较浅端。 如果操作员不同意颜色匹配，则在解雇患者之前达成共识。

牙齿敏感性评估 (S) 牙齿敏感性的特征在于变量发生、强度和类型。 这些数据是在会议期间通过自我完成的表格和临床评估获得的，并立即通过 VAS（视觉模拟量表）获得。 对于 VAS，我们指示参与者放置一条垂直于 10 毫米长线的线，一端为零表示“无 TS”，另一端表示“无法忍受的 TS”。 根据是否报告敏感性来分析发生率。 根据口头量表在四个级别测量强度：1 = 无，2 = 轻微，3 = 中等，4 = 相当大，5 = 严重。 志愿者被指示为每次漂白疗程和随后几天的漂白牙齿填写表格，以防任何漂白牙齿在任何时间出现敏感情况。