Bezpečnost a účinnost 6% peroxidu vodíku k bělení zubů

Jednalo se o randomizovaný, trojitě zaslepený (pacienti, hodnotitel a statistik) a design s rozdělenými ústy (jedna hemiarkáda byla ošetřena 1 sloučeninou) po vzorkování nepravděpodobnosti. Pacienti byli pozváni k účasti ve studii prostřednictvím plakátů vyvěšených po městě nebo byli rekrutováni z účastníků jiných studií na stejném oddělení, kteří byli kontaktováni e-mailem nebo telefonicky.

Celkem 131 pacientů bylo vyšetřeno v zubařském křesle, aby se ověřilo, zda splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti zařazení do této studie byli starší 18 let a byli vybráni podle následujících kritérií pro zařazení: přední zuby bez náhrad, předchozí bělicí procedury, cervikální léze nebo bolest zubů. Vyloučeny byly pacientky, které byly těhotné nebo kojící, měly středně závažnou nebo závažnou fluorózu, skvrny od tetracyklinu, ortodontickou léčbu, periodontální onemocnění, orofaciální nádory, traumata nebo malformace zubů nebo užívaly analgetika, protizánětlivé léky nebo antibiotika.

Dva vyškolení operátoři (profesoři záchovné stomatologie) prováděli bělení. Třetí účastník, který nebyl v kontaktu s pacienty, byl odpovědný za provedení randomizace. Rozdělení hemiarkády do skupin bylo provedeno náhodným losováním pomocí Microsoft Excel 2010 (Microsoft, Redmond, Washington, USA) z kódování přiděleného každému účastníkovi. Byly zde dvě experimentální skupiny: Skupina A působila jako kontrola a peroxid vodíku byl aplikován v koncentraci 35 % na horní hemiarkádu. Skupina B byla experimentální skupinou, ve které byla druhá horní hemiarkáda ošetřena 6% sloučeninou katalyzovanou nanočásticemi oxidu titanu a aktivovanou modrým hybridním světlem a infračerveným laserem.

Distribuce operátorů byla provedena blokovou randomizací. Aby bylo zajištěno trojité zaslepení, byly přijaty následující postupy: 1) byly odstraněny štítky, loga, obaly a všechny další prvky, které by mohly identifikovat produkty, a postupy a nástroje byly standardizovány; 2) bělicí protokol byl proveden v jiné místnosti, než kde hodnotitel vyšetřoval pacienty; 3) randomizace byla alfanumericky kódována, aby bylo zajištěno zaslepení výzkumného týmu; a 5) statistik obdržel data tabulková v kódu, který neumožňoval identifikaci léčby aplikované na každou skupinu.

Výpočet velikosti vzorku Primárním výsledkem této studie byla účinnost stanovená změnou barvy (AE). Předchozí studie ukázaly, že použití bělícího prostředku pro ordinaci obsahujícího 35% peroxid vodíku (HP35) s nebo bez LED/laserového světla vede k hodnotě ΔE 7,0-2,0 po dvou bělicích sezeních. Aby byla 80% pravděpodobnost detekce významnosti na úrovni 5 %, a vzhledem ke zvýšení míry primárního výsledku ze 7 v kontrolní skupině na 5 v experimentální skupině, bylo by zapotřebí minimálně 16 účastníků v každé skupina. Vzhledem k vyššímu počtu předčasných odchodů v posledních dvou klinických studiích naší výzkumné skupiny jsme se rozhodli přidat o 80 % více pacientů, což vedlo k 30 pacientům v každé skupině.

Protokol bělení Při každém sezení dostali dobrovolníci profylaxi pemzovým práškem a vodou. Poté byla gingivální tkáň chráněna pomocí světlem tuhnoucí pryskyřičné gumové bariéry aplikované podle pokynů výrobce (Lase Protect - DMC, São Carlos, SP, Brazílie). Obě bělidla byla připravena smícháním peroxidu vodíku a zahušťovacích sloučenin podle návodu výrobce (s 3 kapkami peroxidu na 1 kapku zahušťovadla). Výsledné gely byly rovnoměrně distribuovány na horních poloarkádových površích zubů. U každého pacienta bylo vyběleno celkem 8 zubů mezi prvními premoláry. Při každém bělení byly bělicí gely aplikovány dvakrát po dobu 12 minut. Při každé aplikaci byl povrch gelu světlem aktivován nepřetržitým ozařováním po dobu 12 minut pomocí LED/laserového světla o celkovém výkonu 1800 mW (Whitening Lase Plus - DMC Equipamentos, São Carlos, SP, Brazílie). U pacientů byla dokončena tři bělení a interval mezi sezeními byl 7 dní.

Hodnocení účinnosti (E) Objektivní hodnocení Dva kalibrovaní hodnotitelé (Kappa=0,85) byly použity k měření barvy zubů pro základní linii (T0), bezprostředně po prvním (T1), druhém (T2) a třetím sezení (T3) a jeden týden (T4) a jeden měsíc po třetím sezení (T5) . Hodnocení barvy bylo získáno z oblasti 6 mm umístěné ve střední třetině labiální plochy levého a pravého centrálního řezáku. Aby bylo toto hodnocení standardizováno, byl pořízen otisk čelistního oblouku pro vytvoření vodítka pomocí silikonu s vysokým tmelem (Zetaplus, Zhermack, Badia Polesine, Rovigo, Itálie). Pomocí zařízení s dobře tvarovanými okraji a poloměrem 3 mm odpovídajícím odrazivosti spektrofotometru (Vita EasyShade Compact, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Německo) bylo vytvořeno okénko na labiální ploše ve střední třetině centrálního řezáku. . Odstín byl stanoven pomocí získaných parametrů L*, a* a b*. Barevná změna po každé relaci byla dána rozdíly mezi hodnotami získanými v relaci a základní linií (∆E). ∆E byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: AE = [(AL*)2 + (Aa*)2 + (Ab*)2]1/2.

Subjektivní hodnocení Pro subjektivní hodnocení bylo 16 záložek vzorníku odstínů (Vita Classic, Vita Zahnfabrik) uspořádáno od nejvyšší (B1) po nejnižší (C4) hodnotu. Ačkoli tato stupnice není lineární v pravém slova smyslu, považovali jsme změny za spojité s lineárním řazením, jak bylo provedeno v několika klinických studiích bělení zubů. Dva kalibrované hodnotitele (Kappa=0,85) zaznamenali odstín horních středních levých a pravých řezáků na začátku se stejnými periodami jako objektivní hodnocení.

Zkontrolovali jsme barvu v oblasti střední třetiny labiální plochy předního centrálního řezáku podle pokynů American Dental Association. Změny barev jsme počítali od začátku aktivní fáze přes jednotlivé doby vyvolání změnou počtu jednotek odstínu vodítka (ΔSGU), ke které došlo ke světlejšímu konci hodnotově orientovaného seznamu karet odstínů. V případě, že se operátoři neshodli na shodě barev, bylo před propuštěním pacienta dosaženo konsensu.

Hodnocení citlivosti zubů (S) Citlivost zubů byla charakterizována výskytem proměnných, intenzitou a typem. Tato data byla získána samovyplněným formulářem a klinickým hodnocením během sezení a okamžitě pomocí VAS (Visual Analogue Scale). V případě VAS jsme účastníkům dali pokyn, aby umístili čáru kolmou na čáru dlouhou 10 mm s nulou na jednom konci, což znamená „žádné TS“ a na druhém konci „nesnesitelné TS“. Výskyt byl analyzován podle toho, zda byla hlášena citlivost. Intenzita byla měřena na čtyřech úrovních podle verbální stupnice: 1=žádná, 2=mírná, 3=střední, 4=značná a 5=závažná. Dobrovolníci byli instruováni, aby vyplnili formulář pro každé bělení a pro následující dny mezi sezeními v případě citlivosti u některého z bělených zubů kdykoli.