6% 過酸化水素歯の漂白剤の安全性と有効性

これは、無作為化、三重盲検 (患者、評価者、および統計学者) であり、確率的でないサンプリングに続く分割口デザイン (1 つの半アーケードが 1 つの化合物によって処理された) でした。 患者は、市内各地にポスターを掲示したり、電子メールまたは電話で連絡を受けた同じ部門の他の研究の参加者から募集したりして、研究に参加するよう招待されました。

合計 131 人の患者が歯科用椅子で検査され、包含基準と除外基準を満たしているかどうかが確認されました。 この研究に含まれる患者は 18 歳以上であり、次の選択基準で選択されました: 修復のない前歯、以前の漂白処置、頸部病変、または歯の痛み。 妊娠中または授乳中、中程度または重度のフッ素症、テトラサイクリン染色、矯正治療、歯周病、口腔顔面腫瘍、外傷、または歯の奇形を患っている患者、または鎮痛薬、抗炎症薬、または抗生物質を服用している患者は除外されました.

訓練を受けた 2 人のオペレーター (修復歯科教授) が漂白処理を行いました。 患者と接触していない 3 人目の参加者が無作為化の実施を担当しました。 グループ内のヘミアケードの割り当ては、各参加者に割り当てられたコーディングから、Microsoft Excel 2010 (Microsoft、レドモンド、ワシントン、米国) を使用してランダムに描画することによって実行されました。 2 つの実験グループがありました。グループ A はコントロールとして機能し、過酸化水素美白化合物は 35% の濃度で上部半アーケードに適用されました。 グループ B は実験グループであり、他の上部半アーケードは、酸化チタンナノ粒子によって触媒され、青色のハイブリッド光と赤外線レーザーによって活性化される 6% の化合物で処理されました。

演算子の分布は、ブロックのランダム化によって行われました。 三重盲検を確実にするために、次の手順が採用されました。 2) 漂白プロトコルは、評価者が患者を診察した場所とは別の部屋で実行されました。 3) 無作為化は、研究チームの盲検化を確実にするために英数字でコード化されました。 5) 統計学者は、各グループに適用された治療の識別を可能にしないコードで集計されたデータを受け取りました。

サンプル サイズの計算 この研究の主な結果は、色の変化 (ΔE) によって決定される有効性でした。 以前の研究では、35% 過酸化水素を含むオフィス内漂白剤 (HP35) を LED/レーザー光の有無にかかわらず使用すると、ΔE 値が 7.0 ～ 2.0 になることが示されました。 2回のブリーチ後。 5% のレベルで有意性を検出する確率を 80% にするために、主要な結果の測定値が対照群の 7 から実験群の 5 に増加することを考慮すると、それぞれに最低 16 人の参加者が必要になります。グループ。 私たちの研究グループの最後の 2 つの臨床研究では脱落率が高かったため、80% 多い患者を追加することにしました。これにより、各グループに 30 人の患者が参加しました。

漂白プロトコル 各セッションで、ボランティアは軽石粉末と水で予防を受けました。 次に、メーカーの指示に従って適用された光硬化樹脂ガムバリアを使用して、歯肉組織を保護しました（Lase Protect - DMC、São Carlos、SP、Brazil）。 両方の漂白剤は、過酸化水素と増粘化合物を製造元の指示に従って混合することによって調製されました (増粘剤 1 滴に対して過酸化物 3 滴)。 得られたゲルは、歯の上部半アーケード表面に均一に分布していた。 各患者の最初の小臼歯の間の合計 8 本の歯を漂白しました。 各漂白セッションでは、漂白ジェルを 12 分間ずつ 2 回塗布しました。 各適用において、ゲルの表面は、総出力 1800 mW の LED/レーザー光 (Whitening Lase Plus - DMC Equipamentos, São Carlos, SP, Brazil) を使用して、12 分間の連続照射で光活性化されました。 患者は 3 回の漂白セッションを完了し、セッション間の間隔は 7 日間でした。

有効性評価 (E) 客観的評価 校正済み評価者 2 人 (Kappa=0.85) ベースライン (T0)、1 回目 (T1)、2 回目 (T2)、3 回目 (T3) の直後、3 回目 (T5) の 1 週間後 (T4) と 1 か月後の歯の色を測定するために使用されました。 . 色の評価は、左右の中切歯の唇側表面の中央 3 分の 1 に位置する 6 mm の領域から得られました。 この評価を標準化するために、上顎弓の印象を採り、高パテ シリコン (Zetaplus、Zhermack、Badia Polesine、Rovigo、Italy) を使用してガイドを作成しました。 よく形成された境界線と分光光度計の反射率に対応する半径 3 mm のデバイスを使用して、中切歯の中央 3 分の 1 の口唇面にウィンドウを作成しました (Vita EasyShade Compact、VITA Zahnfabrik、Bad Säckingen、ドイツ)。 . 得られたパラメータＬ＊、ａ＊、ｂ＊を用いて色合いを決定した。 各セッション後の色の変化は、セッションで得られた値とベースライン (ΔE) の差によって与えられました。 ΔE は次の式を使用して計算されました: ΔE = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2 .

主観評価 主観評価は、シェードガイド（Vita Classic、Vita Zahnfabrik）の16タブを最高値（B1）から最低値（C4）の順に並べた。 このスケールは本当の意味で線形ではありませんが、歯の漂白のいくつかの臨床試験で行われたように、変化を線形ランキングで連続的に扱いました. 校正された 2 つの評価者 (Kappa=0.85) 客観的評価と同じ期間のベースラインでの上部中央の左右の切歯の陰影を記録しました。

米国歯科医師会のガイドラインに従って、前中切歯の唇面の中央​​ 3 分の 1 領域の色を確認しました。 アクティブフェーズの開始から個々のリコール時間までの色の変化を、シェードタブの値指向のリストの明るい端に向かって発生したシェードガイドユニットの数（ΔSGU）の変化によって計算しました。 オペレータがカラー マッチングについて意見を異にする場合、患者を解雇する前に合意に達しました。

歯の感受性評価 (S) 歯の感受性は、変数の発生、強度、およびタイプによって特徴付けられました。 これらのデータは、自己記入フォームとセッション中の臨床評価によって取得され、すぐに VAS (Visual Analogue Scale) によって取得されました。 VAS については、参加者に 10 mm の長さの線に垂直な線を配置するように指示しました。一方の端は ''TS なし'' を示し、もう一方の端は ''耐えられない TS'' を示します。 感受性が報告されたかどうかに従って、発生を分析した。 強度は、言語スケールに従って 4 つのレベルで測定されました: 1 = なし、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = かなり、および 5 = 重度。 志願者は、毎回の漂白セッションと、漂白された歯のいずれかがいつでも敏感になった場合に備えて、次のセッション間の次の日にフォームに記入するように指示されました.