Sicherheit und Wirksamkeit eines Zahnbleichmittels mit 6 % Wasserstoffperoxid

Dies war ein randomisiertes, dreifach verblindetes (Patienten, Bewerter und Statistiker) und Split-Mouth-Design (eine Hemiarkade wurde mit 1 Verbindung behandelt) nach einer Stichprobe ohne Wahrscheinlichkeit. Die Patienten wurden durch Plakate, die in der ganzen Stadt aufgehängt wurden, zur Teilnahme an der Studie eingeladen oder von Teilnehmern an anderen Studien in derselben Abteilung rekrutiert, die per E-Mail oder Telefon kontaktiert wurden.

Insgesamt wurden 131 Patienten in einem Behandlungsstuhl untersucht, ob sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten. Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten waren über 18 Jahre alt und wurden anhand der folgenden Einschlusskriterien ausgewählt: Frontzähne ohne Restaurationen, frühere Bleaching-Verfahren, zervikale Läsionen oder Zahnschmerzen. Patientinnen, die schwanger waren oder stillten, eine mittelschwere oder schwere Fluorose, Tetracyclin-Verfärbungen, eine kieferorthopädische Behandlung, eine Parodontalerkrankung, orofaziale Tumoren, ein Trauma oder eine Zahnfehlbildung hatten oder Analgetika, entzündungshemmende oder Antibiotika einnahmen, wurden ausgeschlossen.

Zwei ausgebildete Bediener (Professoren für restaurative Zahnheilkunde) führten die Bleichbehandlungen durch. Ein dritter Teilnehmer, der keinen Kontakt zu den Patienten hatte, war für die Durchführung der Randomisierung verantwortlich. Die Zuordnung der Hemiarkaden in den Gruppen erfolgte per Zufallsziehung unter Verwendung von Microsoft Excel 2010 (Microsoft, Redmond, Washington, USA) aus der jedem Teilnehmer zugewiesenen Kodierung. Es gab zwei experimentelle Gruppen: Gruppe A fungierte als Kontrolle, und die Wasserstoffperoxid-Aufhellungsverbindung wurde in einer Konzentration von 35 % auf die obere Hemiarkade aufgetragen. Gruppe B war die experimentelle Gruppe, in der die andere obere Halbarkade mit einer 6%igen Verbindung behandelt wurde, die durch Titanoxid-Nanopartikel katalysiert und durch blaues Hybridlicht und einen Infrarotlaser aktiviert wurde.

Die Verteilung der Operatoren erfolgte durch Blockrandomisierung. Um eine dreifache Verblindung sicherzustellen, wurden die folgenden Verfahren angewendet: 1) Etiketten, Logos, Verpackungen und alle anderen Aspekte, die die Produkte identifizieren könnten, wurden entfernt und Verfahren und Instrumente wurden standardisiert; 2) das Bleaching-Protokoll wurde in einem anderen Raum durchgeführt als dem, in dem der Bewerter die Patienten untersuchte; 3) die Randomisierung wurde alphanumerisch codiert, um eine Verblindung des Forschungsteams sicherzustellen; und 5) ein Statistiker erhielt in Codes tabellierte Daten, die keine Identifizierung der auf jede Gruppe angewandten Behandlung zuließen.

Berechnung der Stichprobengröße Das primäre Ergebnis dieser Studie war die anhand der Farbänderung (ΔE) bestimmte Wirksamkeit. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Bleichmitteln für die Praxis mit 35 % Wasserstoffperoxid (HP35) mit oder ohne LED-/Laserlicht zu einem ΔE-Wert von 7,0–2,0 führt nach zwei Bleaching-Sitzungen. Um eine 80-prozentige Chance zu haben, eine Signifikanz auf dem Niveau von 5 % zu erkennen, und unter Berücksichtigung einer Erhöhung des primären Ergebnismaßes von 7 in der Kontrollgruppe auf 5 in der experimentellen Gruppe, wären jeweils mindestens 16 Teilnehmer erforderlich Gruppe. Aufgrund einer höheren Dropout-Rate in den letzten beiden klinischen Studien unserer Forschungsgruppe entschieden wir uns, 80 % mehr Patienten hinzuzufügen, was zu 30 Patienten in jeder Gruppe führte.

Bleichprotokoll In jeder Sitzung erhielten die Freiwilligen eine Prophylaxe mit Bimssteinpulver und Wasser. Dann wurde das Zahnfleischgewebe mit einer Zahnfleischbarriere aus lichthärtendem Harz geschützt, die gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen wurde (Lase Protect – DMC, São Carlos, SP, Brasilien). Beide Bleichmittel wurden durch Mischen von Wasserstoffperoxid und Verdickungsmitteln gemäß den Anweisungen des Herstellers hergestellt (mit 3 Peroxidtropfen für 1 Tropfen Verdickungsmittel). Die resultierenden Gele wurden gleichmäßig auf den Oberflächen der oberen Hemiarkaden der Zähne verteilt. Bei jedem Patienten wurden insgesamt 8 Zähne zwischen den ersten Prämolaren gebleicht. Bei jeder Bleichsitzung wurden die Bleichgele zweimal für jeweils 12 Minuten aufgetragen. Bei jeder Anwendung wurde die Oberfläche des Gels mit kontinuierlicher Bestrahlung für 12 Minuten unter Verwendung von LED/Laserlicht mit einer Gesamtleistung von 1800 mW (Whitening Lase Plus – DMC Equipamentos, São Carlos, SP, Brasilien) lichtaktiviert. Für die Patienten wurden drei Bleichsitzungen durchgeführt, und das Intervall zwischen den Sitzungen betrug 7 Tage.

Wirksamkeitsbewertung (E) Objektive Bewertung Zwei kalibrierte Evaluatoren (Kappa=0,85) wurden verwendet, um die Zahnfarbe für die Grundlinie (T0), unmittelbar nach der ersten (T1), zweiten (T2) und dritten Sitzung (T3) und eine Woche (T4) und einen Monat nach der dritten Sitzung (T5) zu messen. . Die Farbauswertung erfolgte auf einer Fläche von 6 mm im mittleren Drittel der Labialfläche des linken und rechten mittleren Schneidezahns. Um diese Bewertung zu standardisieren, wurde ein Abdruck des Oberkieferbogens genommen, um eine Schablone unter Verwendung von High-Kitt-Silikon (Zetaplus, Zhermack, Badia Polesine, Rovigo, Italien) herzustellen. Auf der Labialfläche im mittleren Drittel des mittleren Schneidezahns wurde mit einem Gerät mit wohlgeformten Rändern und einem 3-mm-Radius entsprechend dem Reflexionsgrad des Spektralphotometers (Vita EasyShade Compact, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) ein Fenster erstellt. . Der Farbton wurde unter Verwendung der erhaltenen Parameter L*, a* und b* bestimmt. Die Farbänderung nach jeder Sitzung wurde durch die Unterschiede zwischen den bei der Sitzung erhaltenen Werten und der Grundlinie (∆E) angegeben. ∆E wurde nach folgender Formel berechnet: ΔE = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2 .

Subjektive Bewertung Für die subjektive Bewertung wurden die 16 Tabs des Farbschlüssels (Vita Classic, Vita Zahnfabrik) vom höchsten (B1) bis zum niedrigsten (C4) Wert angeordnet. Obwohl diese Skala nicht im eigentlichen Sinne linear ist, behandelten wir die Veränderungen als kontinuierlich mit einer linearen Rangfolge, wie dies in mehreren klinischen Studien zum Zahnbleaching der Fall war. Zwei kalibrierte Evaluatoren (Kappa=0,85) zeichnete die Farbe der oberen mittleren linken und rechten Schneidezähne zu Studienbeginn mit den gleichen Perioden wie die objektive Bewertung auf.

Wir haben die Farbe im Bereich des mittleren Drittels der Labialfläche des vorderen mittleren Schneidezahns gemäß den Richtlinien der American Dental Association überprüft. Die Farbveränderungen vom Beginn der aktiven Phase bis zu den einzelnen Abrufzeiten errechneten wir durch die Veränderung der Anzahl der Farbschlüsseleinheiten (ΔSGU), die zum helleren Ende der wertorientierten Farbmusterliste hin auftraten. Für den Fall, dass sich die Bediener bei der Farbanpassung nicht einig waren, wurde vor der Entlassung des Patienten ein Konsens erzielt.

Bewertung der Zahnempfindlichkeit (S) Die Zahnempfindlichkeit wurde durch die Variablen Vorkommen, Intensität und Art charakterisiert. Diese Daten wurden durch selbst ausgefülltes Formular und klinische Bewertung während der Sitzung und unmittelbar durch VAS (visuelle Analogskala) erhalten. Für die VAS wiesen wir die Teilnehmer an, eine Linie senkrecht zu einer 10 mm langen Linie zu platzieren, wobei die Null an einem Ende „kein TS“ und am anderen Ende „unerträgliches TS“ anzeigt. Das Vorkommen wurde danach analysiert, ob Sensitivität gemeldet wurde. Die Intensität wurde anhand einer verbalen Skala in vier Stufen gemessen: 1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = erheblich und 5 = stark. Die Freiwilligen wurden angewiesen, für jede Bleichsitzung und für die folgenden Tage zwischen den Sitzungen im Falle einer Empfindlichkeit bei einem der gebleichten Zähne zu irgendeinem Zeitpunkt ein Formular auszufüllen.