Sikkerhet og effektivitet av et tannblekemiddel med 6 % hydrogenperoksid

Dette var en randomisert, trippel-blind (pasienter, evaluator og statistiker) og delt munn-design (en hemiarcade ble behandlet med 1 forbindelse) etter ikke-sannsynlighetsprøvetaking. Pasientene ble invitert til å delta i studien gjennom plakater som ble lagt ut rundt i byen eller rekruttert fra deltakere i andre studier ved samme avdeling, som ble kontaktet på e-post eller telefon.

Totalt ble 131 pasienter undersøkt i en tannlegestol for å sjekke om de oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Pasientene inkludert i denne studien var over 18 år og valgt med følgende inklusjonskriterier: fremre tenner uten restaureringer, tidligere blekeprosedyrer, cervikale lesjoner eller tannsmerter. Pasienter som var gravide eller ammende, hadde moderat eller alvorlig fluorose, tetracyklinflekker, kjeveortopedisk behandling, periodontal sykdom, orofasiale svulster, traumer eller tannmisdannelser, eller tok smertestillende, antiinflammatoriske eller antibiotika, ble ekskludert.

To trente operatører (restorative dentistry professorer) utførte blekebehandlingene. En tredje deltaker som ikke hadde kontakt med pasientene var ansvarlig for å gjennomføre randomiseringen. Tildelingen av hemiarcade i gruppene ble utført ved tilfeldig tegning ved bruk av Microsoft Excel 2010 (Microsoft, Redmond, Washington, USA) fra koding tildelt hver deltaker. Det var to eksperimentelle grupper: Gruppe A fungerte som en kontroll, og hydrogenperoksid blekemiddel ble påført i en konsentrasjon på 35 % til den øvre halvarkade. Gruppe B var den eksperimentelle gruppen, der den andre øvre hemiarcade ble behandlet med 6% forbindelse katalysert av titanoksid-nanopartikler og aktivert av blått hybridlys og en infrarød laser.

Fordelingen av operatørene ble gjort ved blokkrandomisering. For å sikre trippelblinding ble følgende prosedyrer vedtatt: 1) etiketter, logoer, emballasje og alle andre aspekter som kunne identifisere produktene ble fjernet, og prosedyrer og instrumenter ble standardisert; 2) blekeprotokollen ble utført i et annet rom enn der evaluatoren undersøkte pasientene; 3) randomiseringen ble alfanumerisk kodet for å sikre blinding av forskerteamet; og 5) en statistiker mottok data tabellert i kode som ikke tillot identifikasjon av behandlingen som ble brukt på hver gruppe.

Beregning av prøvestørrelse Det primære resultatet av denne studien var effekten bestemt av fargeendring (ΔE). Tidligere studier har vist at bruk av blekemiddel på kontoret som inneholder 35 % hydrogenperoksid (HP35) med eller uten LED/laserlys fører til en ΔE-verdi på 7,0-2,0 etter to blekingsøkter. For å ha 80 % sjanse for å oppdage signifikans på nivået 5 %, og med tanke på en økning i det primære utfallsmålet fra 7 i kontrollgruppen til 5 i forsøksgruppen, kreves det minimum 16 deltakere i hver gruppe. På grunn av et høyere frafall i de to siste kliniske studiene av vår forskningsgruppe, bestemte vi oss for å legge til 80 % flere pasienter, noe som førte til 30 pasienter i hver gruppe.

Blekeprotokoll I hver økt fikk frivillige profylakse med pimpsteinspulver og vann. Deretter ble gingivalvev beskyttet med en lysherdet harpiksgummibarriere påført i henhold til produsentens instruksjoner (Lase Protect - DMC, São Carlos, SP, Brasil). Begge blekemidlene ble fremstilt ved å blande hydrogenperoksid og fortykningsforbindelser i henhold til produsentens instruksjoner (med 3 peroksiddråper for 1 dråpe fortykningsmiddel). De resulterende gelene ble fordelt jevnt på de øvre halvarkadeoverflatene av tennene. Totalt 8 tenner mellom de første premolarene ble bleket for hver pasient. I hver blekeøkt ble blekegelene påført to ganger i 12 minutter hver. I hver påføring ble overflaten av gelen lysaktivert med kontinuerlig bestråling i 12 minutter ved bruk av LED/laserlys med en total effekt på 1800 mW (Whitening Lase Plus - DMC Equipamentos, São Carlos, SP, Brasil). Tre blekeøkter ble gjennomført for pasientene, og intervallet mellom øktene var 7 dager.

Effektevaluering (E) Objektiv evaluering To kalibrerte evaluatorer (Kappa=0,85) ble brukt til å måle tannfargen for grunnlinjen (T0), umiddelbart etter den første (T1), andre (T2) og tredje økten (T3), og en uke (T4) og en måned etter den tredje økten (T5) . Fargevurderingen ble oppnådd fra et område på 6 mm lokalisert i den midtre tredjedelen av labialflaten til venstre og høyre sentrale fortenner. For å standardisere denne evalueringen ble det tatt et inntrykk av kjevebuen for å lage en guide ved bruk av høykittet silikon (Zetaplus, Zhermack, Badia Polesine, Rovigo, Italia). Et vindu ble opprettet på labialoverflaten i den midtre tredjedelen av den sentrale fortennen ved å bruke en enhet med velformede kanter og en 3 mm radius som tilsvarer reflektansen til spektrofotometeret (Vita EasyShade Compact, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland) . Nyansen ble bestemt ved å bruke de oppnådde parameterne L*, a* og b*. Fargeendringen etter hver økt ble gitt av forskjellene mellom verdiene oppnådd ved økten og grunnlinjen (∆E). ∆E ble beregnet ved å bruke følgende formel: ΔE = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2 .

Subjektiv evaluering For den subjektive evalueringen ble de 16 fanene i skyggeguiden (Vita Classic, Vita Zahnfabrik) ordnet fra høyeste (B1) til laveste (C4) verdi. Selv om denne skalaen ikke er lineær i egentlig forstand, behandlet vi endringene som kontinuerlige med en lineær rangering, slik det ble gjort i flere kliniske studier av tannbleking. To kalibrerte evaluatorer (Kappa=0,85) registrerte nyansen av de øvre sentrale venstre og høyre fortennene ved baseline med samme perioder som den objektive evalueringen.

Vi sjekket fargen i det midtre tredje området av labialoverflaten til den fremre sentrale fortennen i henhold til retningslinjene fra American Dental Association. Vi beregnet fargeendringene fra begynnelsen av den aktive fasen gjennom de individuelle tilbakekallingstidene ved endringen i antall skyggeguideenheter (ΔSGU), som skjedde mot den lysere enden av den verdiorienterte listen over skyggefaner. I tilfelle operatørene var uenige om fargetilpasning, ble det oppnådd enighet før pasienten ble avskjediget.

Tannsensitivitetsevaluering (S) Tannsensitivitet ble karakterisert av variablene forekomst, intensitet og type. Disse dataene ble innhentet ved selvutfylt skjema og klinisk evaluering under økten og umiddelbart av VAS (Visual Analogue Scale). For VAS instruerte vi deltakerne om å plassere en linje vinkelrett på en 10 mm lang linje med null i den ene enden som indikerer ''ingen TS'' og den andre enden indikerer ''uutholdelig TS''. Forekomsten ble analysert i henhold til om sensitivitet ble rapportert. Intensiteten ble målt på fire nivåer i henhold til en verbal skala: 1 = ingen, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = betydelig og 5 = alvorlig. De frivillige ble bedt om å fylle ut et skjema for hver blekeøkt og for de påfølgende dagene mellom øktene i tilfelle følsomhet i noen av de blekede tennene til enhver tid.