Безопасность и эффективность средства для отбеливания зубов с 6% перекисью водорода

Это был рандомизированный, тройной слепой (пациенты, оценщик и статистик) план с разделением рта (одна полуаркада обрабатывалась 1 соединением) после маловероятностной выборки. Пациентов приглашали к участию в исследовании с помощью плакатов, расклеенных по всему городу, или набирали участников других исследований в том же отделении, с которыми связывались по электронной почте или телефону.

В общей сложности 131 пациент был обследован в стоматологическом кресле для проверки соответствия критериям включения и исключения. Пациенты, включенные в это исследование, были старше 18 лет и были отобраны по следующим критериям включения: передние зубы без реставраций, предшествующие процедуры отбеливания, поражения шейки матки или зубная боль. Пациенты, которые были беременны или кормили грудью, имели умеренный или тяжелый флюороз, пятна тетрациклина, ортодонтическое лечение, заболевания пародонта, орофациальные опухоли, травмы или пороки развития зубов или принимали обезболивающие, противовоспалительные или антибиотики, были исключены.

Два обученных оператора (профессора восстановительной стоматологии) выполняли процедуры отбеливания. Третий участник, не контактировавший с пациентами, отвечал за проведение рандомизации. Распределение полуаркад по группам осуществлялось методом случайной жеребьевки с использованием Microsoft Excel 2010 (Microsoft, Редмонд, Вашингтон, США) из кодов, присвоенных каждому участнику. Было две экспериментальные группы: группа А выступала в качестве контроля, и на верхнюю полуаркаду наносили отбеливающий состав перекиси водорода в концентрации 35%. Группа B была экспериментальной группой, в которой другая верхняя полуаркада была обработана 6% соединением, катализируемым наночастицами оксида титана и активированным синим гибридным светом и инфракрасным лазером.

Распределение операторов производилось методом блочной рандомизации. Для обеспечения тройного ослепления были приняты следующие процедуры: 1) этикетки, логотипы, упаковка и любые другие элементы, которые могли идентифицировать продукты, были удалены, а процедуры и инструменты были стандартизированы; 2) протокол отбеливания проводился в помещении, отличном от того, в котором оценщик осматривал пациентов; 3) рандомизация была закодирована буквенно-цифровым кодом для обеспечения ослепления исследовательской группы; и 5) статистик получил данные, сведенные в таблицы в коде, который не позволял идентифицировать лечение, примененное к каждой группе.

Расчет размера выборки Основным результатом этого исследования была эффективность, определяемая изменением цвета (ΔE). Предыдущие исследования показали, что использование офисного отбеливающего агента, содержащего 35% перекиси водорода (HP35) со светодиодным/лазерным освещением или без него, приводит к значению ΔE 7,0–2,0. после двух сеансов отбеливания. Чтобы иметь 80-процентную вероятность обнаружения значимости на уровне 5 % и с учетом увеличения показателя первичного результата с 7 в контрольной группе до 5 в экспериментальной группе, в каждой группе потребуется минимум 16 участников. группа. Из-за более высокого показателя отсева в последних двух клинических исследованиях нашей исследовательской группы мы решили добавить на 80% больше пациентов, в результате чего в каждой группе было по 30 пациентов.

Протокол отбеливания Во время каждого сеанса добровольцы получали профилактику с помощью порошка пемзы и воды. Затем десневая ткань была защищена светоотверждаемым полимерным десневым барьером, нанесенным в соответствии с инструкциями производителя (Lase Protect - DMC, Сан-Карлос, Южная Каролина, Бразилия). Оба отбеливателя готовили путем смешивания перекиси водорода и загустителей в соответствии с инструкциями производителя (3 капли перекиси на 1 каплю загустителя). Полученные гели равномерно распределялись по верхним полуаркадным поверхностям зубов. Каждому пациенту было отбелено 8 зубов между первыми премолярами. В каждом сеансе отбеливания отбеливающие гели наносились дважды по 12 минут каждый. При каждом применении поверхность геля активировали светом с непрерывным облучением в течение 12 минут с использованием светодиодного/лазерного света общей мощностью 1800 мВт (Whitening Lase Plus - DMC Equipamentos, São Carlos, SP, Бразилия). Пациентам было проведено три сеанса отбеливания, интервал между сеансами составил 7 дней.

Оценка эффективности (E) Объективная оценка Два калиброванных оценщика (Каппа = 0,85) использовались для измерения цвета зубов на исходном уровне (T0), сразу после первого (T1), второго (T2) и третьего сеансов (T3), а также через неделю (T4) и через месяц после третьего сеанса (T5). . Оценка цвета проводилась с участка площадью 6 мм, расположенного в средней трети вестибулярной поверхности левого и правого центральных резцов. Чтобы стандартизировать эту оценку, был сделан оттиск верхней челюсти для изготовления шаблона с использованием высоковязкого силикона (Zetaplus, Zhermack, Badia Polesine, Rovigo, Италия). На вестибулярной поверхности в средней трети центрального резца с помощью устройства с четкими границами и радиусом 3 мм, соответствующим коэффициенту отражения спектрофотометра (Vita EasyShade Compact, VITA Zahnfabrik, Бад-Зекинген, Германия) создавали окно. . Оттенок определяли по полученным параметрам L*, a* и b*. Изменение цвета после каждого сеанса определялось разницей между значениями, полученными на сеансе, и исходным уровнем (∆E). ∆E рассчитывали по следующей формуле: ∆E = [(∆L*)2 + (∆a*)2 + (∆b*)2]1/2.

Субъективная оценка Для субъективной оценки 16 вкладок шкалы оттенков (Vita Classic, Vita Zahnfabrik) были расположены от самого высокого (B1) до самого низкого (C4) значения. Хотя эта шкала не является линейной в прямом смысле, мы рассматривали изменения как непрерывные с линейным ранжированием, как это было сделано в нескольких клинических испытаниях отбеливания зубов. Два калиброванных оценщика (каппа = 0,85) регистрировали оттенок верхних центральных левого и правого резцов на исходном уровне с теми же периодами, что и при объективной оценке.

Мы проверили цвет в средней трети лабиальной поверхности переднего центрального резца в соответствии с рекомендациями Американской стоматологической ассоциации. Мы рассчитали изменения цвета от начала активной фазы до времени индивидуального отзыва по изменению числа единиц шкалы оттенков (ΔSGU), которое произошло ближе к более светлому концу ориентированного на ценность списка вкладок оттенков. В случае, если операторы не соглашались по поводу подбора цвета, консенсус был достигнут до того, как пациента выгнали.

Оценка чувствительности зубов (S) Чувствительность зубов характеризовалась наличием, интенсивностью и типом переменных. Эти данные были получены путем самостоятельного заполнения формы и клинической оценки во время сеанса и сразу по ВАШ (визуально-аналоговой шкале). Для VAS мы поручили участникам разместить линию перпендикулярно линии длиной 10 мм с нулем на одном конце, указывающим на «отсутствие TS», а на другом конце — на «невыносимую TS». Возникновение анализировалось в зависимости от того, сообщалось ли о чувствительности. Интенсивность измерялась на четырех уровнях в соответствии с вербальной шкалой: 1 = нет, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = значительная и 5 = тяжелая. Добровольцы были проинструктированы заполнять форму для каждого сеанса отбеливания и в последующие дни между сеансами в случае чувствительности любого из отбеливаемых зубов в любое время.