Säkerhet och effektivitet hos ett tandblekningsmedel med 6 % väteperoxid

Detta var en randomiserad, trippelblind (patienter, utvärderare och statistiker) och design med delad mun (en hemiarcade behandlades med 1 förening) efter provtagning utan sannolikhet. Patienterna bjöds in att delta i studien genom affischer som sattes upp runt om i staden eller rekryterades från deltagare i andra studier på samma avdelning, som kontaktades via e-post eller telefon.

Totalt undersöktes 131 patienter i en tandläkarstol för att kontrollera om de uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna. Patienterna som ingick i denna studie var över 18 år gamla och utvalda med följande inklusionskriterier: främre tänder utan restaureringar, tidigare blekningsprocedurer, cervikala skador eller tandsmärta. Patienter som var gravida eller ammande, hade måttlig eller svår fluoros, tetracyklinfläckar, ortodontisk behandling, parodontal sjukdom, orofaciala tumörer, trauma eller tandmissbildning, eller som tog smärtstillande, antiinflammatoriska eller antibiotiska läkemedel exkluderades.

Två utbildade operatörer (restorativ tandvårdsprofessorer) utförde blekningsbehandlingarna. En tredje deltagare som inte hade kontakt med patienterna ansvarade för att genomföra randomiseringen. Tilldelningen av hemiarcaden i grupperna utfördes genom slumpmässig ritning med hjälp av Microsoft Excel 2010 (Microsoft, Redmond, Washington, USA) från kodning som tilldelats varje deltagare. Det fanns två experimentella grupper: Grupp A fungerade som en kontroll, och väteperoxidblekningsförening applicerades i en koncentration av 35 % till den övre halvkanten. Grupp B var den experimentella gruppen, i vilken den andra övre hemiarcaden behandlades med 6% förening katalyserad av titanoxidnanopartiklar och aktiverad av blått hybridljus och en infraröd laser.

Fördelningen av operatörerna gjordes genom blockrandomisering. För att säkerställa trippelbländning antogs följande procedurer: 1) Etiketter, logotyper, förpackningar och alla andra aspekter som kunde identifiera produkterna togs bort, och procedurer och instrument standardiserades; 2) blekningsprotokollet utfördes i ett annat rum än där utvärderaren undersökte patienterna; 3) randomiseringen kodades alfanumeriskt för att säkerställa blindning av forskargruppen; och 5) en statistiker fick data tabellerade i kod som inte gjorde det möjligt att identifiera den behandling som tillämpades på varje grupp.

Beräkning av provstorlek Det primära resultatet av denna studie var effektiviteten bestämd av färgförändring (ΔE). Tidigare studier har visat att användningen av blekmedel på kontoret som innehåller 35 % väteperoxid (HP35) med eller utan LED/laserljus leder till ett ΔE-värde på 7,0-2,0 efter två blekningstillfällen. För att ha 80 % chans att upptäcka signifikans på nivån 5 %, och med tanke på en ökning av det primära utfallsmåttet från 7 i kontrollgruppen till 5 i experimentgruppen, skulle det krävas minst 16 deltagare i varje grupp. På grund av ett högre bortfall i de två senaste kliniska studierna av vår forskargrupp, beslutade vi att lägga till 80 % fler patienter, vilket ledde till 30 patienter i varje grupp.

Blekningsprotokoll I varje session fick frivilliga profylax med pimpstenspulver och vatten. Därefter skyddades tandköttsvävnaden med en ljushärdad gummibarriär av harts applicerad enligt tillverkarens instruktioner (Lase Protect - DMC, São Carlos, SP, Brasilien). Båda blekmedlen framställdes genom att blanda väteperoxid och förtjockningsföreningar enligt tillverkarens instruktioner (med 3 peroxiddroppar för 1 droppe förtjockningsmedel). De resulterande gelerna fördelades likformigt på de övre halvarkadytorna av tänderna. Totalt 8 tänder mellan de första premolarerna blektes för varje patient. I varje blekningssession applicerades blekningsgelerna två gånger under 12 minuter vardera. I varje applicering ljusaktiverades geléns yta med kontinuerlig irradians under 12 minuter med användning av LED/laserljus med en total effekt på 1800 mW (Whitening Lase Plus - DMC Equipamentos, São Carlos, SP, Brasilien). Tre blekningssessioner genomfördes för patienterna, och intervallet mellan sessionerna var 7 dagar.

Effektutvärdering (E) Objektiv utvärdering Två kalibrerade utvärderare (Kappa=0,85) användes för att mäta tandfärgen för baslinjen (T0), omedelbart efter den första (T1), andra (T2) och tredje sessionen (T3), och en vecka (T4) och en månad efter den tredje sessionen (T5) . Färgutvärderingen erhölls från ett område på 6 mm beläget i den mellersta tredjedelen av labialytan på vänster och höger centrala framtänder. För att standardisera denna utvärdering togs ett avtryck av käkbågen för att göra en guide med högkpackad silikon (Zetaplus, Zhermack, Badia Polesine, Rovigo, Italien). Ett fönster skapades på blygdläpparnas yta i den mellersta tredjedelen av den centrala framtanden med hjälp av en anordning med välformade kanter och en radie på 3 mm som motsvarar reflektansen hos spektrofotometern (Vita EasyShade Compact, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland) . Nyansen bestämdes med användning av de erhållna parametrarna L*, a* och b*. Färgförändringen efter varje session gavs av skillnaderna mellan de värden som erhölls vid sessionen och baslinjen (∆E). ∆E beräknades med hjälp av följande formel: ΔE = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2.

Subjektiv utvärdering För den subjektiva utvärderingen var de 16 flikarna i nyansguiden (Vita Classic, Vita Zahnfabrik) ordnade från det högsta (B1) till det lägsta (C4) värdet. Även om denna skala inte är linjär i egentlig mening, behandlade vi förändringarna som kontinuerliga med en linjär rangordning, vilket gjordes i flera kliniska prövningar av tandblekning. Två kalibrerade utvärderare (Kappa=0,85) registrerade nyansen av de övre centrala vänstra och högra framtänderna vid baslinjen med samma perioder som den objektiva utvärderingen.

Vi kontrollerade färgen i den mellersta tredje delen av labialytan på den främre centrala framtanden enligt American Dental Associations riktlinjer. Vi beräknade färgförändringarna från början av den aktiva fasen genom de individuella återkallelsetiderna genom förändringen i antalet nyansstyrningsenheter (ΔSGU), som inträffade mot den ljusare änden av den värdeorienterade listan med nyansflikar. I händelse av att operatörerna inte var överens om färgmatchning nåddes en samsyn innan patienten avskedades.

Tandkänslighetsutvärdering (S) Tandkänslighet karakteriserades av variablerna förekomst, intensitet och typ. Dessa data erhölls genom självifyllt formulär och klinisk utvärdering under sessionen och omedelbart av VAS (Visual Analogue Scale). För VAS instruerade vi deltagarna att placera en linje vinkelrät mot en 10 mm lång linje med noll i ena änden som indikerar ''ingen TS'' och den andra änden indikerar ''olidlig TS''. Förekomsten analyserades efter om känslighet rapporterades. Intensiteten mättes på fyra nivåer enligt en verbal skala: 1=ingen, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=stor och 5=svår. De frivilliga instruerades att fylla i ett formulär för varje blekningssession och för de följande dagarna mellan sessionerna i händelse av känslighet i någon av de blekta tänderna när som helst.