Bezpieczeństwo i skuteczność środka do wybielania zębów z 6% nadtlenkiem wodoru

Był to randomizowany, potrójnie zaślepiony (pacjenci, osoba oceniająca i statystyk) i projekt z podzielonymi ustami (jedna półkada była leczona 1 związkiem) po próbkowaniu nieprawdopodobnym. Pacjenci zostali zaproszeni do udziału w badaniu za pomocą plakatów rozwieszonych w mieście lub rekrutowani spośród uczestników innych badań na tym samym oddziale, z którymi kontaktowano się e-mailowo lub telefonicznie.

W sumie 131 pacjentów zostało przebadanych na fotelu dentystycznym w celu sprawdzenia, czy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci włączeni do tego badania mieli ponad 18 lat i zostali wybrani na podstawie następujących kryteriów włączenia: przednie zęby bez uzupełnień, wcześniejsze zabiegi wybielania, zmiany przyszyjkowe lub ból zębów. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią, z umiarkowaną lub ciężką fluorozą, przebarwieniami tetracyklinowymi, leczeniem ortodontycznym, chorobami przyzębia, guzami jamy ustnej, urazami lub wadami rozwojowymi zębów lub przyjmującymi leki przeciwbólowe, przeciwzapalne lub antybiotyki zostali wykluczeni.

Zabiegi wybielania wykonywało dwóch przeszkolonych operatorów (profesorów stomatologii zachowawczej). Trzeci uczestnik, który nie miał kontaktu z pacjentami, był odpowiedzialny za przeprowadzenie randomizacji. Przydział półkady do grup został przeprowadzony losowo przy użyciu programu Microsoft Excel 2010 (Microsoft, Redmond, Washington, USA) z kodowania przypisanego każdemu uczestnikowi. Były dwie grupy doświadczalne: Grupa A stanowiła kontrolę, a nadtlenek wodoru aplikowano związek wybielający w stężeniu 35% na górną półkę. Grupa B była grupą eksperymentalną, w której drugą górną półkadę potraktowano 6% związkiem katalizowanym przez nanocząsteczki tlenku tytanu i aktywowanym niebieskim światłem hybrydowym i laserem podczerwonym.

Dystrybucja operatorów została dokonana przez randomizację blokową. Aby zapewnić potrójne zaślepienie, przyjęto następujące procedury: 1) usunięto etykiety, logo, opakowania i wszelkie inne elementy, które mogłyby identyfikować produkty, a procedury i instrumenty ujednolicono; 2) protokół wybielania przeprowadzono w innym pokoju niż ten, w którym oceniający badał pacjentów; 3) randomizacja została zakodowana alfanumerycznie w celu zapewnienia zaślepienia zespołu badawczego; oraz 5) statystyk otrzymał dane tabelaryczne w kodzie, które nie pozwalały na identyfikację zastosowanego traktowania każdej z grup.

Obliczenie wielkości próby Głównym wynikiem tego badania była skuteczność określona przez zmianę barwy (ΔE). Poprzednie badania wykazały, że stosowanie w gabinecie środka wybielającego zawierającego 35% nadtlenek wodoru (HP35) ze światłem LED/laserowym lub bez niego prowadzi do wartości ΔE na poziomie 7,0-2,0 po dwóch sesjach wybielania. Aby mieć 80% szans na wykrycie istotności na poziomie 5%, biorąc pod uwagę wzrost pierwszorzędowej miary wyniku z 7 w grupie kontrolnej do 5 w grupie eksperymentalnej, w każdym z nich potrzebnych byłoby minimum 16 uczestników. Grupa. Ze względu na wyższy wskaźnik rezygnacji w ostatnich dwóch badaniach klinicznych naszej grupy badawczej, zdecydowaliśmy się dodać 80% więcej pacjentów, co dało 30 pacjentów w każdej grupie.

Protokół wybielania W każdej sesji ochotnicy otrzymywali profilaktycznie proszek pumeksowy i wodę. Następnie tkankę dziąsła zabezpieczono za pomocą światłoutwardzalnej żywicy barierowej dla dziąseł, nałożonej zgodnie z instrukcjami producenta (Lase Protect - DMC, São Carlos, SP, Brazylia). Oba środki wybielające przygotowano przez zmieszanie nadtlenku wodoru i związków zagęszczających zgodnie z zaleceniami producenta (3 krople nadtlenku na 1 kroplę zagęszczacza). Otrzymane żele rozprowadzano równomiernie na górnych powierzchniach półkola zębów. U każdego pacjenta wybielono łącznie 8 zębów między pierwszymi zębami przedtrzonowymi. W każdej sesji wybielania żele wybielające nakładano dwukrotnie na 12 minut każdy. W każdym zastosowaniu powierzchnię żelu aktywowano światłem ciągłym naświetlaniem przez 12 minut przy użyciu światła LED/lasera o łącznej mocy 1800 mW (Whitening Lase Plus – DMC Equipamentos, São Carlos, SP, Brazylia). Pacjentom wykonano trzy sesje wybielania, a przerwa między sesjami wynosiła 7 dni.

Ocena skuteczności (E) Ocena obiektywna Dwa skalibrowane ewaluatory (Kappa=0,85) zostały użyte do pomiaru koloru zębów dla linii podstawowej (T0), bezpośrednio po pierwszej (T1), drugiej (T2) i trzeciej sesji (T3) oraz tydzień (T4) i jeden miesiąc po trzeciej sesji (T5) . Ocenę barwy uzyskano z obszaru o powierzchni 6 mm znajdującego się w środkowej jednej trzeciej powierzchni wargowej lewego i prawego siekacza przyśrodkowego. W celu ujednolicenia tej oceny pobrano wycisk łuku szczękowego w celu wykonania szablonu za pomocą silikonu o wysokiej zawartości szpachlówki (Zetaplus, Zhermack, Badia Polesine, Rovigo, Włochy). Utworzono okienko na powierzchni wargowej w środkowej jednej trzeciej siekacza przyśrodkowego za pomocą urządzenia o dobrze uformowanych granicach i promieniu 3 mm odpowiadającym współczynnikowi odbicia spektrofotometru (Vita EasyShade Compact, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Niemcy) . Odcień określono na podstawie uzyskanych parametrów L*, a* i b*. Zmiana koloru po każdej sesji wynikała z różnic między wartościami uzyskanymi podczas sesji a linią bazową (∆E). ∆E obliczono przy użyciu następującego wzoru: ΔE = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2 .

Subiektywna ocena Do subiektywnej oceny 16 zakładek kolornika (Vita Classic, Vita Zahnfabrik) zostało ułożonych od najwyższej (B1) do najniższej (C4) wartości. Chociaż ta skala nie jest liniowa w najprawdziwszym tego słowa znaczeniu, potraktowaliśmy zmiany jako ciągłe z liniowym rankingiem, jak to zrobiono w kilku badaniach klinicznych wybielania zębów. Dwa skalibrowane ewaluatory (Kappa=0,85) zarejestrowali odcień górnych środkowych lewych i prawych siekaczy na linii podstawowej z tymi samymi okresami, co obiektywna ocena.

Sprawdziliśmy kolor w środkowej trzeciej części powierzchni wargowej przedniego siekacza centralnego zgodnie z wytycznymi American Dental Association. Obliczyliśmy zmiany koloru od początku fazy aktywnej do poszczególnych czasów przywołania na podstawie zmiany liczby jednostek prowadzących odcień (ΔSGU), które wystąpiły w kierunku jaśniejszego końca zorientowanej na wartość listy zakładek odcienia. W przypadku, gdy operatorzy nie zgadzali się co do dopasowania kolorów, osiągnięto konsensus przed zwolnieniem pacjenta.

Ocena nadwrażliwości zębów (S) Wrażliwość zębów scharakteryzowano na podstawie występowania zmiennych, nasilenia i rodzaju. Dane te uzyskano za pomocą samodzielnie wypełnionego formularza i oceny klinicznej podczas sesji oraz bezpośrednio za pomocą VAS (Visual Analogue Scale). W przypadku VAS poinstruowaliśmy uczestników, aby umieścili linię prostopadłą do linii o długości 10 mm, z zerem na jednym końcu wskazującym na „brak TS”, a drugim na „nie do zniesienia TS”. Wystąpienie zostało przeanalizowane w zależności od tego, czy zgłoszono wrażliwość. Intensywność mierzono na czterech poziomach zgodnie ze skalą werbalną: 1=brak, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=znaczne i 5=silne. Ochotników poinstruowano, aby w dowolnym momencie wypełniali formularz na każdą sesję wybielania oraz na kolejne dni pomiędzy sesjami w przypadku wystąpienia nadwrażliwości któregokolwiek z wybielonych zębów.