Veiligheid en werkzaamheid van een 6% waterstofperoxide-tandbleekmiddel

Dit was een gerandomiseerd, drievoudig geblindeerd (patiënten, beoordelaar en statisticus) en gespleten mondontwerp (één hemiarcade werd behandeld met 1 verbinding) na niet-waarschijnlijkheidssteekproeven. De patiënten werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek door middel van posters die overal in de stad werden opgehangen of werden geworven uit deelnemers aan andere onderzoeken op dezelfde afdeling, met wie per e-mail of telefoon contact werd opgenomen.

In totaal werden 131 patiënten in een tandartsstoel onderzocht om te controleren of ze aan de in- en exclusiecriteria voldeden. De patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, waren ouder dan 18 jaar en werden geselecteerd op basis van de volgende inclusiecriteria: voortanden zonder restauraties, eerdere bleekprocedures, cervicale laesies of tandpijn. Patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven, matige of ernstige fluorose, tetracyclinevlekken, orthodontische behandeling, parodontitis, orofaciale tumoren, trauma of tandmisvorming hadden, of pijnstillers, ontstekingsremmers of antibiotica gebruikten, werden uitgesloten.

Twee getrainde operators (professoren restauratieve tandheelkunde) voerden de bleekbehandelingen uit. Een derde deelnemer die geen contact had met de patiënten was verantwoordelijk voor het uitvoeren van de randomisatie. De toewijzing van de hemiarcade in de groepen werd uitgevoerd door willekeurige trekking met behulp van Microsoft Excel 2010 (Microsoft, Redmond, Washington, VS) uit codering die aan elke deelnemer was toegewezen. Er waren twee experimentele groepen: groep A fungeerde als controle en waterstofperoxide bleekmiddel werd aangebracht in een concentratie van 35% op de bovenste hemiarcade. Groep B was de experimentele groep, waarin de andere bovenste halfarcade werd behandeld met 6% verbinding gekatalyseerd door titaniumoxide nanodeeltjes en geactiveerd door blauw hybride licht en een infraroodlaser.

De verdeling van de operators gebeurde door middel van blokrandomisatie. Om drievoudige verblinding te garanderen, werden de volgende procedures toegepast: 1) labels, logo's, verpakkingen en elk ander aspect dat de producten kon identificeren, werden verwijderd en procedures en instrumenten werden gestandaardiseerd; 2) het bleekprotocol werd uitgevoerd in een andere kamer dan waar de beoordelaar de patiënten onderzocht; 3) de randomisatie was alfanumeriek gecodeerd om verblinding van het onderzoeksteam te verzekeren; en 5) een statisticus ontving gegevens die in een code waren getabelleerd waardoor identificatie van de op elke groep toegepaste behandeling niet mogelijk was.

Berekening van de steekproefomvang Het primaire resultaat van dit onderzoek was de werkzaamheid bepaald door kleurverandering (AE). Eerdere studies toonden aan dat het gebruik van bleekmiddel op kantoor met 35% waterstofperoxide (HP35) met of zonder LED/laserlicht leidt tot een AE-waarde van 7,0-2,0 na twee bleekbeurten. Om een ​​kans van 80% te hebben op het detecteren van significantie op het niveau van 5%, en rekening houdend met een verhoging van de primaire uitkomstmaat van 7 in de controlegroep naar 5 in de experimentele groep, zouden minimaal 16 deelnemers in elke groep nodig zijn. groep. Vanwege een hoger uitvalpercentage in de laatste twee klinische onderzoeken van onze onderzoeksgroep, hebben we besloten om 80% meer patiënten toe te voegen, wat leidde tot 30 patiënten in elke groep.

Bleekprotocol In elke sessie kregen vrijwilligers profylaxe met puimsteenpoeder en water. Vervolgens werd het tandvleesweefsel beschermd met behulp van een met licht uitgeharde harsgombarrière die werd aangebracht volgens de instructies van de fabrikant (Lase Protect - DMC, São Carlos, SP, Brazilië). Beide bleekmiddelen zijn bereid door waterstofperoxide en verdikkingsmiddelen te mengen volgens de instructies van de fabrikant (met 3 druppels peroxide voor 1 druppel verdikkingsmiddel). De resulterende gels werden gelijkmatig verdeeld over de bovenste hemiarcade-oppervlakken van de tanden. Per patiënt werden in totaal 8 tanden tussen de eerste premolaren gebleekt. Bij elke bleeksessie werden de bleekgels tweemaal gedurende 12 minuten aangebracht. Bij elke toepassing werd het oppervlak van de gel door licht geactiveerd met continue bestraling gedurende 12 minuten met behulp van LED/laserlicht met een totaal vermogen van 1800 mW (Whitening Lase Plus - DMC Equipamentos, São Carlos, SP, Brazilië). Er werden drie bleeksessies voor de patiënten voltooid en het interval tussen de sessies was 7 dagen.

Evaluatie werkzaamheid (E) Objectieve evaluatie Twee gekalibreerde beoordelaars (Kappa=0,85) werden gebruikt om de tandkleur te meten voor de basislijn (T0), onmiddellijk na de eerste (T1), tweede (T2) en derde sessies (T3), en een week (T4) en een maand na de derde sessie (T5) . De kleurevaluatie werd verkregen uit een gebied van 6 mm in het middelste derde deel van het labiale oppervlak van de linker en rechter centrale snijtanden. Om deze evaluatie te standaardiseren, werd een afdruk van de maxillaire boog genomen om een ​​gids te maken met siliconen met een hoge stopverf (Zetaplus, Zhermack, Badia Polesine, Rovigo, Italië). Er werd een venster gemaakt op het labiale oppervlak in het middelste derde deel van de centrale snijtand met behulp van een apparaat met goed gevormde randen en een straal van 3 mm die overeenkomt met de reflectie van de spectrofotometer (Vita EasyShade Compact, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Duitsland) . De tint werd bepaald met behulp van de verkregen parameters L*, a* en b*. De kleurverandering na elke sessie werd gegeven door de verschillen tussen de waarden verkregen tijdens de sessie en de basislijn (∆E). ∆E werd berekend met de volgende formule: ΔE = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2 .

Subjectieve beoordeling Voor de subjectieve beoordeling werden de 16 tabbladen van de kleurengids (Vita Classic, Vita Zahnfabrik) gerangschikt van de hoogste (B1) tot de laagste (C4) waarde. Hoewel deze schaal in de ware zin niet lineair is, hebben we de veranderingen als continu behandeld met een lineaire rangschikking, zoals werd gedaan in verschillende klinische onderzoeken naar het bleken van tanden. Twee gekalibreerde beoordelaars (Kappa=0,85) registreerde de kleur van de bovenste centrale linker en rechter snijtanden bij baseline met dezelfde perioden als de objectieve evaluatie.

We controleerden de kleur in het middelste derde deel van het labiale oppervlak van de voorste centrale snijtand volgens de richtlijnen van de American Dental Association. We berekenden de kleurveranderingen vanaf het begin van de actieve fase tot en met de individuele terugroeptijden door de verandering in het aantal shade guide units (ΔSGU), die plaatsvond aan de lichtere kant van de waardegeoriënteerde lijst met shade tabs. In het geval dat de operators het oneens waren over kleuraanpassing, werd een consensus bereikt voordat de patiënt werd ontslagen.

Tandgevoeligheidsevaluatie (S) Tandgevoeligheid werd gekenmerkt door de variabelen voorkomen, intensiteit en type. Deze gegevens werden verkregen door zelf ingevuld formulier en klinische evaluatie tijdens de sessie en onmiddellijk door VAS (Visual Analogue Scale). Voor de VAS hebben we de deelnemers geïnstrueerd om een ​​lijn loodrecht op een 10 mm lange lijn te plaatsen met aan het ene uiteinde een nul voor ''geen TS'' en het andere uiteinde voor ''ondraaglijke TS''. Het voorval werd geanalyseerd naargelang er gevoeligheid was gemeld. De intensiteit werd gemeten op vier niveaus volgens een verbale schaal: 1=geen, 2=mild, 3=matig, 4=aanzienlijk en 5=ernstig. De vrijwilligers kregen de opdracht om voor elke bleeksessie en voor de volgende dagen tussen de sessies een formulier in te vullen in geval van gevoeligheid in een van de gebleekte tanden op elk moment.