Sikkerhed og effektivitet af et tandblegemiddel med 6 % hydrogenperoxid

Dette var et randomiseret, triple-blindet (patienter, evaluator og statistiker) og split-mouth design (én hemiarcade blev behandlet med 1 forbindelse) efter ikke-sandsynlighedsprøvetagning. Patienterne blev inviteret til at deltage i undersøgelsen gennem plakater opsat rundt omkring i byen eller rekrutteret fra deltagere i andre undersøgelser på samme afdeling, som blev kontaktet via e-mail eller telefon.

I alt 131 patienter blev undersøgt i en tandlægestol for at kontrollere, om de opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienterne inkluderet i denne undersøgelse var over 18 år og udvalgt med følgende inklusionskriterier: fortænder uden restaureringer, tidligere blegningsprocedurer, cervikale læsioner eller tandsmerter. Patienter, der var gravide eller ammende, havde moderat eller svær fluorose, tetracyklinpletter, ortodontisk behandling, periodontal sygdom, orofaciale tumorer, traumer eller tandmisdannelser eller tog smertestillende, anti-inflammatoriske eller antibiotika, blev udelukket.

To uddannede operatører (restorativ tandlægeprofessorer) udførte blegebehandlingerne. En tredje deltager, der ikke havde kontakt med patienterne, var ansvarlig for at udføre randomiseringen. Tildelingen af ​​hemiarcade i grupperne blev udført ved tilfældig tegning ved hjælp af Microsoft Excel 2010 (Microsoft, Redmond, Washington, USA) fra kodning tildelt hver deltager. Der var to eksperimentelle grupper: Gruppe A fungerede som en kontrol, og hydrogenperoxid blegemiddel blev påført i en koncentration på 35 % til den øvre halvarkade. Gruppe B var den eksperimentelle gruppe, hvor den anden øvre hemiarcade blev behandlet med 6% forbindelse katalyseret af titaniumoxid-nanopartikler og aktiveret af blåt hybridlys og en infrarød laser.

Fordelingen af ​​operatørerne blev foretaget ved blokrandomisering. For at sikre triple blinding blev følgende procedurer vedtaget: 1) etiketter, logoer, emballage og ethvert andet aspekt, der kunne identificere produkterne, blev fjernet, og procedurer og instrumenter blev standardiseret; 2) blegeprotokollen blev udført i et andet rum end hvor evaluatoren undersøgte patienterne; 3) randomiseringen blev alfanumerisk kodet for at sikre blinding af forskerholdet; og 5) en statistiker modtog data opstillet i kode, der ikke tillod identifikation af den behandling, der blev anvendt på hver gruppe.

Prøvestørrelsesberegning Det primære resultat af denne undersøgelse var effektiviteten bestemt ved farveændring (ΔE). Tidligere undersøgelser har vist, at brugen af ​​blegemiddel på kontoret indeholdende 35 % hydrogenperoxid (HP35) med eller uden LED/laserlys fører til en ΔE-værdi på 7,0-2,0 efter to blegesessioner. For at have en 80 % chance for at opdage signifikans på niveauet 5 %, og i betragtning af en stigning i det primære resultatmål fra 7 i kontrolgruppen til 5 i forsøgsgruppen, kræves der minimum 16 deltagere i hver gruppe. På grund af et højere frafald i de sidste to kliniske studier af vores forskningsgruppe, besluttede vi at tilføje 80 % flere patienter, hvilket førte til 30 patienter i hver gruppe.

Blegningsprotokol I hver session modtog frivillige profylakse med pimpstenspulver og vand. Derefter blev tandkødsvæv beskyttet ved hjælp af en lyshærdet harpiksgummibarriere påført i henhold til producentens instruktioner (Lase Protect - DMC, São Carlos, SP, Brasilien). Begge blegemidler blev fremstillet ved at blande hydrogenperoxid og fortykningsforbindelser i henhold til producentens instruktioner (med 3 peroxiddråber for 1 dråbe fortykningsmiddel). De resulterende geler blev fordelt ensartet på de øvre halvarkadeoverflader af tænderne. I alt 8 tænder mellem de første præmolarer blev bleget for hver patient. I hver blegesession blev blegegelerne påført to gange i 12 minutter hver. I hver applikation blev overfladen af ​​gelen lysaktiveret med kontinuerlig irradians i 12 minutter ved brug af LED/laserlys med en samlet effekt på 1800 mW (Whitening Lase Plus - DMC Equipamentos, São Carlos, SP, Brasilien). Tre blegesessioner blev gennemført for patienterne, og intervallet mellem sessionerne var 7 dage.

Effektevaluering (E) Objektiv evaluering To kalibrerede evaluatorer (Kappa=0,85) blev brugt til at måle tandfarven for basislinjen (T0), umiddelbart efter den første (T1), anden (T2) og tredje session (T3), og en uge (T4) og en måned efter den tredje session (T5) . Farvevurderingen blev opnået fra et område på 6 mm placeret i den midterste tredjedel af labialoverfladen af ​​venstre og højre centrale fortænder. For at standardisere denne evaluering blev der taget et aftryk af kæbebuen for at lave en guide ved hjælp af silikone med høj kitt (Zetaplus, Zhermack, Badia Polesine, Rovigo, Italien). Et vindue blev skabt på den labiale overflade i den midterste tredjedel af den centrale fortænd ved hjælp af en enhed med velformede kanter og en 3 mm radius svarende til reflektansen af ​​spektrofotometeret (Vita EasyShade Compact, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland) . Nuancen blev bestemt under anvendelse af de opnåede parametre L*, a* og b*. Farveændringen efter hver session blev givet af forskellene mellem værdierne opnået ved sessionen og basislinjen (∆E). ∆E blev beregnet ved hjælp af følgende formel: ΔE = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2 .

Subjektiv vurdering Til den subjektive vurdering blev de 16 faner i skyggeguiden (Vita Classic, Vita Zahnfabrik) arrangeret fra den højeste (B1) til den laveste (C4) værdi. Selvom denne skala ikke er lineær i egentlig forstand, behandlede vi ændringerne som kontinuerlige med en lineær rangering, som det blev gjort i flere kliniske forsøg med tandblegning. To kalibrerede evaluatorer (Kappa=0,85) registrerede nuancen af ​​de øverste centrale venstre og højre fortænder ved baseline med samme perioder som den objektive evaluering.

Vi tjekkede farven i det midterste tredje område af læbeoverfladen af ​​den forreste centrale incisiv i henhold til retningslinjerne fra American Dental Association. Vi beregnede farveændringerne fra begyndelsen af ​​den aktive fase gennem de individuelle genkaldelsestider ved ændringen i antallet af nuanceguide-enheder (ΔSGU), som fandt sted mod den lysere ende af den værdiorienterede liste over skyggefaner. I tilfælde af, at operatørerne var uenige om farvetilpasning, blev der opnået enighed før afskedigelse af patienten.

Evaluering af tandfølsomhed (S) Tandfølsomhed blev karakteriseret ved variablerne forekomst, intensitet og type. Disse data blev opnået ved selvudfyldt formular og klinisk evaluering under sessionen og umiddelbart ved VAS (Visual Analogue Scale). Til VAS instruerede vi deltagerne om at placere en linje vinkelret på en 10 mm lang linje med nul i den ene ende, der indikerer ''ingen TS'' og den anden ende indikerer ''uudholdelig TS''. Forekomsten blev analyseret efter, om der var rapporteret følsomhed. Intensiteten blev målt på fire niveauer i henhold til en verbal skala: 1 = ingen, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = betydelig og 5 = alvorlig. De frivillige blev instrueret i at udfylde en formular for hver blegesession og for de følgende dage mellem sessionerne i tilfælde af følsomhed i nogen af ​​de blegede tænder til enhver tid.