6% 과산화수소 치아 미백제의 안전성과 효능

이것은 무작위, 삼중 맹검(환자, 평가자 및 통계학자) 및 비확률 샘플링에 따른 분할 입 설계(1개의 헤미아케이드가 1개의 화합물로 처리됨)였습니다. 환자들은 도시 곳곳에 게시된 포스터를 통해 연구에 참여하도록 초대되거나 이메일이나 전화로 연락을 받은 같은 부서의 다른 연구 참가자들로부터 모집되었습니다.

포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 치과용 의자에서 총 131명의 환자를 검사했습니다. 이 연구에 포함된 환자는 18세 이상이었고 다음 포함 기준으로 선택되었습니다: 수복물이 없는 전치부, 이전 미백 시술, 치경부 병변 또는 치통. 임신 또는 수유 중이거나 중등도 또는 중증의 불소증, 테트라사이클린 착색, 교정 치료, 치주 질환, 구강 안면 종양, 외상 또는 치아 기형이 있거나 진통제, 항염증제 또는 항생제를 복용 중인 환자는 제외되었습니다.

두 명의 숙련된 작업자(수복 치과 교수)가 미백 치료를 수행했습니다. 환자와 접촉하지 않은 세 번째 참가자는 무작위 배정을 담당했습니다. 그룹 내 헤미아케이드 할당은 각 참가자에게 할당된 코딩에서 Microsoft Excel 2010(Microsoft, Redmond, Washington, USA)을 사용하여 무작위 추첨으로 수행되었습니다. 두 개의 실험군이 있었다: A군은 대조군으로, 과산화수소 미백제를 35% 농도로 상반신에 도포하였다. 그룹 B는 실험 그룹으로, 다른 상부 반 아케이드는 티타늄 산화물 나노 입자에 의해 촉매되고 청색 하이브리드 광 및 적외선 레이저에 의해 활성화되는 6% 화합물로 처리되었습니다.

연산자의 분포는 블록 무작위화로 이루어졌습니다. 삼중 눈가림을 보장하기 위해 다음 절차를 채택했습니다. 1) 라벨, 로고, 포장 및 제품을 식별할 수 있는 기타 모든 측면을 제거하고 절차 및 도구를 표준화했습니다. 2) 평가자가 환자를 검사한 다른 방에서 표백 프로토콜을 수행했습니다. 3) 무작위화는 연구 팀의 눈가림을 보장하기 위해 영숫자로 코딩되었습니다. 5) 통계학자는 각 그룹에 적용된 처리를 식별할 수 없도록 코드로 표로 작성된 데이터를 받았습니다.

샘플 크기 계산 이 연구의 주요 결과는 색상 변경(ΔE)에 의해 결정된 효능이었습니다. 이전 연구에서는 LED/레이저 조명을 사용하거나 사용하지 않고 35% 과산화수소(HP35)를 함유한 사무실 내 표백제를 사용하면 ΔE 값이 7.0-2.0이 되는 것으로 나타났습니다. 2번의 탈색 후. 5% 수준에서 80%의 확률로 유의성을 탐지하고 1차 결과 측정이 통제 그룹의 7개에서 실험 그룹의 5개로 증가하는 것을 고려하면 각각 최소 16명의 참가자가 필요합니다. 그룹. 우리 연구 그룹의 지난 두 번의 임상 연구에서 더 높은 탈락률로 인해 우리는 환자를 80% 더 추가하기로 결정하여 각 그룹에 30명의 환자가 있게 되었습니다.

표백 프로토콜 각 세션에서 지원자들은 부석 가루와 물로 예방 조치를 받았습니다. 그런 다음 제조업체의 지침(Lase Protect - DMC, São Carlos, SP, Brazil)에 따라 적용된 광중합 수지 잇몸 장벽을 사용하여 치은 조직을 보호했습니다. 두 표백제는 제조업체의 지침에 따라 과산화수소와 증점제 화합물을 혼합하여 준비했습니다(증점제 1방울당 과산화수소 3방울 사용). 생성된 젤은 치아의 상부 반구 표면에 균일하게 분포되었습니다. 첫 번째 소구치 사이의 총 8개의 치아가 각 환자에 대해 미백되었습니다. 각 미백 세션에서 미백 젤을 각각 12분 동안 두 번 적용했습니다. 각각의 적용에서, 겔의 표면은 총 1800mW의 LED/레이저 광(Whitening Lase Plus - DMC Equipamentos, São Carlos, SP, Brazil)을 사용하여 12분 동안 연속 조사로 광 활성화되었습니다. 환자들에 대해 3회의 미백 세션이 완료되었으며, 세션 사이의 간격은 7일이었습니다.

효능 평가(E) 객관적 평가 2명의 보정 평가자(Kappa=0.85) 베이스라인(T0), 1차(T1), 2차(T2), 3차 치료 직후(T3), 1주일(T4), 3차 치료 1개월 후(T5)에 대한 치아 색상 측정에 사용 . 색상 평가는 좌우 중절치 순측면의 중간 1/3에 위치한 6 mm 영역에서 얻었다. 이 평가를 표준화하기 위해 하이 퍼티 실리콘(Zetaplus, Zhermack, Badia Polesine, Rovigo, Italy)을 사용하여 가이드를 만들기 위해 상악 아치의 인상을 채득했습니다. 경계가 잘 형성되고 분광 광도계의 반사율에 해당하는 3mm 반경의 장치를 사용하여 중절치 중간 1/3의 순면에 창을 만들었습니다(Vita EasyShade Compact, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany). . 얻어진 파라미터 L*, a* 및 b*를 사용하여 음영을 결정하였다. 각 세션 후 색상 변경은 세션에서 얻은 값과 기준선(ΔE) 사이의 차이로 주어졌습니다. ΔE는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. ΔE = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2 .

주관적 평가 주관적 평가는 쉐이드 가이드(Vita Classic, Vita Zahnfabrik)의 16개 탭을 가장 높은 값(B1)에서 가장 낮은 값(C4)으로 정렬하였다. 이 척도는 진정한 의미에서 선형이 아니지만 우리는 치아 미백에 대한 여러 임상 시험에서와 같이 변화를 선형 순위로 연속적으로 처리했습니다. 보정된 평가자 2명(Kappa=0.85) 객관적인 평가와 동일한 기간으로 기준선에서 상부 중앙 왼쪽 및 오른쪽 절치의 음영을 기록했습니다.

미국치과의사협회 가이드라인에 따라 전중절치 순면 중 3분의 1 부위의 색상을 확인하였다. 활성 단계의 시작부터 개별 리콜 시간까지의 색상 변화를 가치 지향적인 음영 탭 목록의 밝은 끝쪽으로 발생하는 음영 가이드 단위(ΔSGU)의 변화로 계산했습니다. 운영자가 색상 일치에 동의하지 않는 경우 환자를 해고하기 전에 합의에 도달했습니다.

치아 민감도 평가(S) 치아 민감도는 변수 발생, 강도 및 유형으로 특성화되었습니다. 이 데이터는 세션 중 자체 작성 양식 및 임상 평가를 통해 획득했으며 즉시 VAS(Visual Analogue Scale)에 의해 획득되었습니다. VAS의 경우 참가자들에게 한쪽 끝이 'TS 없음'을 나타내는 0과 '참을 수 없는 TS'를 나타내는 다른 쪽 끝이 있는 10mm 길이의 선에 수직으로 선을 긋도록 지시했습니다. 민감도 보고 여부에 따라 발생을 분석하였다. 강도는 구두 척도에 따라 1=없음, 2=약함, 3=보통, 4=상당함, 5=심함의 4단계로 측정되었습니다. 지원자들은 각 미백 세션과 다음 날 미백 치아에 민감성이 있는 경우 언제든지 양식을 작성하도록 지시받았습니다.