Innocuité et efficacité d'un agent de blanchiment des dents à base de peroxyde d'hydrogène à 6 %

Il s'agissait d'une conception randomisée, en triple aveugle (patients, évaluateur et statisticien) et à bouche divisée (une hémiarcade a été traitée par 1 composé) après un échantillonnage non probabiliste. Les patients ont été invités à participer à l'étude par le biais d'affiches affichées dans la ville ou recrutés parmi les participants à d'autres études dans le même département, qui ont été contactés par e-mail ou par téléphone.

Au total, 131 patients ont été examinés dans un fauteuil dentaire pour vérifier s'ils répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients inclus dans cette étude étaient âgés de plus de 18 ans et sélectionnés selon les critères d'inclusion suivants : dents antérieures sans restaurations, antécédents de blanchiment, lésions cervicales ou douleurs dentaires. Les patientes enceintes ou allaitantes, ayant une fluorose modérée ou sévère, des taches de tétracycline, un traitement orthodontique, une maladie parodontale, des tumeurs orofaciales, un traumatisme ou une malformation dentaire, ou prenant des analgésiques, des anti-inflammatoires ou des antibiotiques ont été exclues.

Deux opérateurs formés (professeurs en dentisterie restauratrice) ont effectué les traitements de blanchiment. Un troisième participant qui n'avait pas de contact avec les patients était chargé de mener la randomisation. L'attribution de l'hémiarcade dans les groupes a été réalisée par tirage au sort à l'aide de Microsoft Excel 2010 (Microsoft, Redmond, Washington, USA) à partir du codage attribué à chaque participant. Il y avait deux groupes expérimentaux : le groupe A servait de témoin et le composé blanchissant au peroxyde d'hydrogène était appliqué à une concentration de 35 % sur l'hémiarcade supérieure. Le groupe B était le groupe expérimental, dans lequel l'autre hémiarcade supérieure était traitée avec un composé à 6 % catalysé par des nanoparticules d'oxyde de titane et activé par une lumière hybride bleue et un laser infrarouge.

La distribution des opérateurs a été faite par randomisation par blocs. Afin d'assurer le triple aveugle, les procédures suivantes ont été adoptées : 1) les étiquettes, logos, emballages et tout autre élément permettant d'identifier les produits ont été supprimés, et les procédures et instruments ont été standardisés ; 2) le protocole de blanchiment a été réalisé dans une pièce différente de celle où l'évaluateur a examiné les patients ; 3) la randomisation a été codée alphanumériquement pour assurer la mise en aveugle de l'équipe de recherche ; et 5) un statisticien a reçu des données tabulées en code qui ne permettaient pas d'identifier le traitement appliqué à chaque groupe.

Calcul de la taille de l'échantillon Le résultat principal de cette étude était l'efficacité déterminée par l'altération de la couleur (ΔE). Des études antérieures ont montré que l'utilisation d'un agent de blanchiment au bureau contenant 35 % de peroxyde d'hydrogène (HP35) avec ou sans lumière LED/laser conduit à une valeur ΔE de 7,0 à 2,0 après deux séances de blanchiment. Afin d'avoir 80 % de chances de détecter une signification au niveau de 5 %, et compte tenu d'une augmentation du critère de jugement principal de 7 dans le groupe témoin à 5 dans le groupe expérimental, un minimum de 16 participants serait requis dans chaque groupe. En raison d'un taux d'abandon plus élevé dans les deux dernières études cliniques de notre groupe de recherche, nous avons décidé d'ajouter 80 % de patients en plus, ce qui a conduit à 30 patients dans chaque groupe.

Protocole de blanchiment Lors de chaque session, les volontaires ont reçu une prophylaxie avec de la poudre de pierre ponce et de l'eau. Ensuite, le tissu gingival a été protégé à l'aide d'une barrière de gomme en résine photopolymérisable appliquée conformément aux instructions du fabricant (Lase Protect - DMC, São Carlos, SP, Brésil). Les deux agents de blanchiment ont été préparés en mélangeant du peroxyde d'hydrogène et des composés épaississants selon les instructions du fabricant (avec 3 gouttes de peroxyde pour 1 goutte d'épaississant). Les gels résultants ont été répartis uniformément sur les surfaces de l'hémiarcade supérieure des dents. Un total de 8 dents entre les premières prémolaires ont été blanchies pour chaque patient. Lors de chaque séance de blanchiment, les gels de blanchiment ont été appliqués deux fois pendant 12 minutes chacun. Dans chaque application, la surface du gel a été activée par la lumière avec un rayonnement continu pendant 12 minutes à l'aide d'une lumière LED/laser d'une puissance totale de 1800 mW (Whitening Lase Plus - DMC Equipamentos, São Carlos, SP, Brésil). Trois séances de blanchiment ont été effectuées pour les patients, et l'intervalle entre les séances était de 7 jours.

Évaluation de l'efficacité (E) Évaluation objective Deux évaluateurs calibrés (Kappa=0,85) ont été utilisés pour mesurer la couleur des dents pour la ligne de base (T0), immédiatement après les première (T1), deuxième (T2) et troisième sessions (T3), et une semaine (T4) et un mois après la troisième session (T5) . L'évaluation de la couleur a été obtenue à partir d'une zone de 6 mm située dans le tiers moyen de la surface labiale des incisives centrales gauche et droite. Pour standardiser cette évaluation, une empreinte de l'arcade maxillaire a été prise pour réaliser un guide à l'aide de silicone high putty (Zetaplus, Zhermack, Badia Polesine, Rovigo, Italie). Une fenêtre a été créée sur la surface labiale dans le tiers moyen de l'incisive centrale à l'aide d'un appareil avec des bords bien formés et un rayon de 3 mm correspondant à la réflectance du spectrophotomètre (Vita EasyShade Compact, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Allemagne) . La teinte a été déterminée à l'aide des paramètres obtenus L*, a* et b*. L'altération de la couleur après chaque session a été donnée par les différences entre les valeurs obtenues à la session et la ligne de base (∆E). ∆E a été calculé à l'aide de la formule suivante : ΔE = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2 .

Évaluation subjective Pour l'évaluation subjective, les 16 onglets du teintier (Vita Classic, Vita Zahnfabrik) ont été disposés de la valeur la plus élevée (B1) à la valeur la plus faible (C4). Bien que cette échelle ne soit pas linéaire au sens le plus vrai, nous avons traité les changements comme continus avec un classement linéaire, comme cela a été fait dans plusieurs essais cliniques de blanchiment dentaire. Deux évaluateurs calibrés (Kappa=0,85) enregistré la teinte des incisives centrales supérieures gauche et droite au départ avec les mêmes périodes que l'évaluation objective.

Nous avons vérifié la couleur dans la zone du tiers médian de la surface labiale de l'incisive centrale antérieure conformément aux directives de l'American Dental Association. Nous avons calculé les changements de couleur depuis le début de la phase active jusqu'aux temps de rappel individuels par le changement du nombre d'unités de teintier (ΔSGU), qui s'est produit vers l'extrémité la plus claire de la liste des onglets de teintes axée sur la valeur. Dans le cas où les opérateurs n'étaient pas d'accord sur la correspondance des couleurs, un consensus était atteint avant de renvoyer le patient.

Évaluation de la sensibilité dentaire (S) La sensibilité dentaire a été caractérisée par les variables occurrence, intensité et type. Ces données ont été obtenues par formulaire auto-rempli et évaluation clinique pendant la séance et immédiatement par EVA (Échelle Visuelle Analogique). Pour le VAS, nous avons demandé aux participants de placer une ligne perpendiculaire à une ligne de 10 mm de long avec zéro à une extrémité indiquant « pas de TS » et l'autre extrémité indiquant « TS insupportable ». L'occurrence a été analysée selon que la sensibilité a été signalée. L'intensité a été mesurée à quatre niveaux selon une échelle verbale : 1=aucune, 2=légère, 3=modérée, 4=considérable et 5=sévère. Les volontaires ont été chargés de remplir un formulaire pour chaque séance de blanchiment et pour les jours suivants entre les séances en cas de sensibilité dans l'une des dents blanchies à tout moment.