Segurança e eficácia de um agente clareador dental de peróxido de hidrogênio a 6%

Este foi um projeto randomizado, triplo-cego (pacientes, avaliador e estatístico) e boca dividida (uma hemiarcada foi tratada por 1 composto) após amostragem não probabilística. Os pacientes foram convidados a participar do estudo por meio de cartazes espalhados pela cidade ou recrutados entre participantes de outros estudos no mesmo departamento, contatados por e-mail ou telefone.

Um total de 131 pacientes foram examinados em uma cadeira odontológica para verificar se preenchiam os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes incluídos neste estudo tinham mais de 18 anos e foram selecionados com os seguintes critérios de inclusão: dentes anteriores sem restaurações, procedimentos clareadores anteriores, lesões cervicais ou dor de dente. Foram excluídos pacientes grávidas ou lactantes, com fluorose moderada ou grave, manchas de tetraciclina, tratamento ortodôntico, doença periodontal, tumores orofaciais, trauma ou malformação dentária, ou que tomavam analgésicos, anti-inflamatórios ou antibióticos.

Dois operadores treinados (professores de odontologia restauradora) realizaram os tratamentos clareadores. Um terceiro participante que não teve contato com os pacientes foi responsável por conduzir a randomização. A alocação da hemiarcada nos grupos foi realizada por sorteio aleatório no Microsoft Excel 2010 (Microsoft, Redmond, Washington, EUA) a partir da codificação atribuída a cada participante. Havia dois grupos experimentais: o grupo A atuou como controle e o composto clareador de peróxido de hidrogênio foi aplicado na concentração de 35% na hemiarcada superior. O grupo B foi o grupo experimental, no qual a outra hemiarcada superior foi tratada com composto a 6% catalisado por nanopartículas de óxido de titânio e ativado por luz híbrida azul e laser infravermelho.

A distribuição dos operadores foi feita por randomização em blocos. Para garantir o triplo cegamento, foram adotados os seguintes procedimentos: 1) foram retirados rótulos, logomarcas, embalagens e qualquer outro aspecto que pudesse identificar os produtos e padronizados procedimentos e instrumentos; 2) o protocolo de clareamento foi realizado em sala diferente de onde o avaliador examinou os pacientes; 3) a randomização foi codificada alfanumericamente para garantir o cegamento da equipe de pesquisa; e 5) um estatístico recebeu dados tabulados em código que não permitiam identificar o tratamento aplicado a cada grupo.

Cálculo do tamanho da amostra O desfecho primário deste estudo foi a eficácia determinada pela alteração da cor (ΔE). Estudos anteriores mostraram que o uso de agente clareador de consultório contendo 35% de peróxido de hidrogênio (HP35) com ou sem luz LED/Laser leva a um valor ΔE de 7,0-2,0 após duas sessões de clareamento. Para ter 80% de chance de detectar significância ao nível de 5%, e considerando um aumento na medida de desfecho primário de 7 no grupo controle para 5 no grupo experimental, seria necessário um mínimo de 16 participantes em cada grupo. Devido a uma maior taxa de abandono nos dois últimos estudos clínicos de nosso grupo de pesquisa, decidimos adicionar 80% a mais de pacientes, o que levou a 30 pacientes em cada grupo.

Protocolo de clareamento Em cada sessão, os voluntários receberam profilaxia com pó de pedra-pomes e água. Em seguida, o tecido gengival foi protegido com uma barreira de goma de resina fotopolimerizável aplicada de acordo com as instruções do fabricante (Lase Protect - DMC, São Carlos, SP, Brasil). Ambos os agentes clareadores foram preparados misturando peróxido de hidrogênio e compostos espessantes de acordo com as instruções do fabricante (com 3 gotas de peróxido para 1 gota de espessante). Os géis resultantes foram distribuídos uniformemente nas superfícies da hemiarcada superior dos dentes. Um total de 8 dentes entre os primeiros pré-molares foram clareados para cada paciente. Em cada sessão de clareamento, os géis clareadores foram aplicados duas vezes por 12 minutos cada. Em cada aplicação, a superfície do gel foi fotoativada com irradiância contínua por 12 minutos utilizando luz LED/laser com potência total de 1800 mW (Whitening Lase Plus - DMC Equipamentos, São Carlos, SP, Brasil). Três sessões de clareamento foram concluídas para os pacientes, e o intervalo entre as sessões foi de 7 dias.

Avaliação de eficácia (E) Avaliação objetiva Dois avaliadores calibrados (Kappa=0,85) foram usados ​​para medir a cor do dente para a linha de base (T0), imediatamente após a primeira (T1), segunda (T2) e terceira sessão (T3), e uma semana (T4) e um mês após a terceira sessão (T5) . A avaliação da cor foi obtida de uma área de 6 mm localizada no terço médio da face vestibular dos incisivos centrais esquerdo e direito. Para padronizar esta avaliação, uma impressão do arco superior foi feita para fazer um guia usando silicone de alta massa (Zetaplus, Zhermack, Badia Polesine, Rovigo, Itália). Foi criada uma janela na superfície labial no terço médio do incisivo central com um aparelho de bordas bem formadas e raio de 3 mm correspondente à refletância do espectrofotômetro (Vita EasyShade Compact, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha). . A tonalidade foi determinada usando os parâmetros obtidos L*, a* e b*. A alteração da cor após cada sessão foi dada pelas diferenças entre os valores obtidos na sessão e a linha de base (∆E). ∆E foi calculado usando a seguinte fórmula: ΔE = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2 .

Avaliação subjetiva Para a avaliação subjetiva, as 16 abas da escala de cores (Vita Classic, Vita Zahnfabrik) foram organizadas do maior (B1) ao menor (C4) valor. Embora essa escala não seja linear no sentido mais verdadeiro, tratamos as mudanças como contínuas com uma classificação linear, como foi feito em vários ensaios clínicos de clareamento dental. Dois avaliadores calibrados (Kappa=0,85) registrou a cor dos incisivos centrais superiores esquerdo e direito na linha de base com os mesmos períodos da avaliação objetiva.

Verificamos a cor na área do terço médio da superfície labial do incisivo central anterior de acordo com as diretrizes da American Dental Association. Calculamos as alterações de cor desde o início da fase ativa até os tempos de recuperação individuais pela alteração no número de unidades de guia de cores (ΔSGU), que ocorreram no final mais claro da lista de guias de cores orientadas por valor. No caso de os operadores discordarem sobre a correspondência de cores, um consenso foi alcançado antes de dispensar o paciente.

Avaliação da sensibilidade dentária (S) A sensibilidade dentária foi caracterizada pelas variáveis ​​ocorrência, intensidade e tipo. Esses dados foram obtidos por meio de formulário autopreenchido e avaliação clínica durante a sessão e imediatamente pela EVA (Escala Visual Analógica). Para a EVA, instruímos os participantes a colocar uma linha perpendicular a uma linha de 10 mm de comprimento com zero em uma extremidade indicando ''sem TS'' e a outra indicando ''TS insuportável''. A ocorrência foi analisada de acordo com o relato de sensibilidade. A intensidade foi medida em quatro níveis de acordo com uma escala verbal: 1=nenhum, 2=leve, 3=moderado, 4=considerável e 5=grave. Os voluntários foram instruídos a preencher um formulário para cada sessão de clareamento e nos dias seguintes entre as sessões em caso de sensibilidade em algum dos dentes clareados a qualquer momento.