Sicurezza ed efficacia di un agente sbiancante per denti al perossido di idrogeno al 6%.

Si trattava di un disegno randomizzato, in triplo cieco (pazienti, valutatore e statistico) e split-mouth (un emiarcade è stato trattato con 1 composto) dopo il campionamento non probabilistico. I pazienti sono stati invitati a partecipare allo studio attraverso poster affissi in giro per la città o reclutati tra partecipanti ad altri studi dello stesso dipartimento, che sono stati contattati via e-mail o telefono.

Un totale di 131 pazienti sono stati esaminati in una poltrona odontoiatrica per verificare se soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti inclusi in questo studio avevano più di 18 anni e selezionati con i seguenti criteri di inclusione: denti anteriori senza restauri, precedenti procedure di sbiancamento, lesioni cervicali o dolore dentale. Sono stati esclusi i pazienti in gravidanza o in allattamento, con fluorosi moderata o grave, macchie di tetraciclina, trattamento ortodontico, malattia parodontale, tumori orofacciali, trauma o malformazione dei denti o che assumevano farmaci analgesici, antinfiammatori o antibiotici.

Due operatori qualificati (professori di odontoiatria restaurativa) hanno eseguito i trattamenti di sbiancamento. Un terzo partecipante che non aveva contatti con i pazienti era responsabile della conduzione della randomizzazione. L'assegnazione dell'emiarcade nei gruppi è stata effettuata mediante estrazione casuale utilizzando Microsoft Excel 2010 (Microsoft, Redmond, Washington, USA) dalla codifica assegnata a ciascun partecipante. C'erano due gruppi sperimentali: il gruppo A fungeva da controllo e il composto sbiancante di perossido di idrogeno è stato applicato a una concentrazione del 35% all'emiarcata superiore. Il gruppo B era il gruppo sperimentale, in cui l'altro emiarcade superiore è stato trattato con composto al 6% catalizzato da nanoparticelle di ossido di titanio e attivato da luce ibrida blu e un laser a infrarossi.

La distribuzione degli operatori è stata effettuata mediante randomizzazione a blocchi. Per garantire il triplo accecamento sono state adottate le seguenti procedure: 1) sono state rimosse etichette, loghi, packaging e ogni altro aspetto che potesse identificare i prodotti e sono state uniformate le procedure e gli strumenti; 2) il protocollo di sbiancamento è stato eseguito in una stanza diversa da quella in cui il valutatore ha esaminato i pazienti; 3) la randomizzazione è stata codificata alfanumerica per garantire l'accecamento del gruppo di ricerca; e 5) uno statistico ha ricevuto dati tabulati in codice che non consentivano l'identificazione del trattamento applicato a ciascun gruppo.

Calcolo della dimensione del campione L'esito primario di questo studio era l'efficacia determinata dall'alterazione del colore (ΔE). Precedenti studi hanno dimostrato che l'uso di agenti sbiancanti in ufficio contenenti il ​​35% di perossido di idrogeno (HP35) con o senza luce LED/laser porta a un valore ΔE di 7,0-2,0 dopo due sedute di sbiancamento. Per avere una probabilità dell'80% di rilevare la significatività al livello del 5% e considerando un aumento della misura dell'esito primario da 7 nel gruppo di controllo a 5 nel gruppo sperimentale, sarebbe richiesto un minimo di 16 partecipanti in ciascuno gruppo. A causa di un tasso di abbandono più elevato negli ultimi due studi clinici del nostro gruppo di ricerca, abbiamo deciso di aggiungere l'80% in più di pazienti, il che ha portato a 30 pazienti in ciascun gruppo.

Protocollo di sbiancamento In ogni sessione, i volontari hanno ricevuto la profilassi con polvere di pomice e acqua. Quindi, il tessuto gengivale è stato protetto utilizzando una barriera gengivale in resina fotopolimerizzabile applicata secondo le istruzioni del produttore (Lase Protect - DMC, São Carlos, SP, Brasile). Entrambi gli agenti sbiancanti sono stati preparati miscelando perossido di idrogeno e composti addensanti secondo le istruzioni del produttore (con 3 gocce di perossido per 1 goccia di addensante). I gel risultanti sono stati distribuiti uniformemente sulle superfici emiarcate superiori dei denti. Per ogni paziente sono stati sbiancati un totale di 8 denti tra i primi premolari. In ogni sessione di sbiancamento, i gel sbiancanti sono stati applicati due volte per 12 minuti ciascuno. In ciascuna applicazione, la superficie del gel è stata attivata dalla luce con irradiazione continua per 12 minuti utilizzando luce LED/laser con una potenza totale di 1800 mW (Whitening Lase Plus - DMC Equipamentos, São Carlos, SP, Brasile). Sono state completate tre sessioni di sbiancamento per i pazienti e l'intervallo tra le sessioni è stato di 7 giorni.

Valutazione di efficacia (E) Valutazione oggettiva Due valutatori calibrati (Kappa=0,85) sono stati utilizzati per misurare il colore dei denti al basale (T0), immediatamente dopo la prima (T1), la seconda (T2) e la terza sessione (T3), e una settimana (T4) e un mese dopo la terza sessione (T5) . La valutazione del colore è stata ottenuta da un'area di 6 mm situata nel terzo medio della superficie labiale degli incisivi centrali sinistro e destro. Per standardizzare questa valutazione, è stata presa un'impronta dell'arcata mascellare per realizzare una guida utilizzando silicone high-putty (Zetaplus, Zhermack, Badia Polesine, Rovigo, Italia). È stata creata una finestra sulla superficie labiale nel terzo medio dell'incisivo centrale utilizzando un dispositivo con bordi ben formati e un raggio di 3 mm corrispondente alla riflettanza dello spettrofotometro (Vita EasyShade Compact, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania) . La tonalità è stata determinata utilizzando i parametri ottenuti L*, a* e b*. L'alterazione del colore dopo ogni seduta è stata data dalle differenze tra i valori ottenuti alla seduta e il basale (∆E). ∆E è stato calcolato utilizzando la seguente formula: ΔE = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2 .

Valutazione soggettiva Per la valutazione soggettiva, le 16 schede della scala colori (Vita Classic, Vita Zahnfabrik) sono state disposte dal valore più alto (B1) al valore più basso (C4). Sebbene questa scala non sia lineare nel vero senso della parola, abbiamo trattato i cambiamenti come continui con una classificazione lineare, come è stato fatto in diversi studi clinici sullo sbiancamento dentale. Due valutatori calibrati (Kappa=0.85) registrato il colore degli incisivi centrali superiori sinistro e destro al basale con gli stessi periodi della valutazione obiettiva.

Abbiamo controllato il colore nell'area del terzo medio della superficie labiale dell'incisivo centrale anteriore secondo le linee guida dell'American Dental Association. Abbiamo calcolato le variazioni di colore dall'inizio della fase attiva attraverso i singoli tempi di richiamo in base alla variazione del numero di unità della scala colori (ΔSGU), che si è verificata verso l'estremità più chiara dell'elenco di schede colore orientato al valore. Nel caso in cui gli operatori non fossero d'accordo sulla corrispondenza dei colori, è stato raggiunto un consenso prima di dimettere il paziente.

Valutazione della sensibilità del dente (S) La sensibilità del dente è stata caratterizzata dalle variabili occorrenza, intensità e tipo. Questi dati sono stati ottenuti tramite scheda autocompilata e valutazione clinica durante la seduta e immediatamente tramite VAS (Visual Analogue Scale). Per la VAS, abbiamo incaricato i partecipanti di posizionare una linea perpendicolare a una linea lunga 10 mm con zero a un'estremità che indica "no TS" e l'altra estremità che indica "TS insopportabile". L'occorrenza è stata analizzata in base alla segnalazione della sensibilità. L'intensità è stata misurata a quattro livelli secondo una scala verbale: 1=nessuna, 2=lieve, 3=moderata, 4=notevole e 5=grave. I volontari sono stati istruiti a compilare un modulo per ogni sessione di sbiancamento e per i giorni successivi tra le sessioni in caso di sensibilità in uno qualsiasi dei denti sbiancati in qualsiasi momento.