6 % vetyperoksidipitoisen hampaiden valkaisuaineen turvallisuus ja tehokkuus

Tämä oli satunnaistettu, kolmoissokkoutettu (potilaat, arvioija ja tilastotieteilijä) ja jaettu suu (yksi hemiarkadi käsiteltiin 1 yhdisteellä) ei-todennäköisyysnäytteenoton jälkeen. Potilaita kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen eri puolilla kaupunkia postitettujen julisteiden kautta tai rekrytoituina saman osaston muihin tutkimuksiin osallistujilta, joihin otettiin yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse.

Yhteensä 131 potilasta tutkittiin hammaslääkärin tuolissa sen tarkistamiseksi, täyttivätkö he sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tässä tutkimuksessa mukana olleet potilaat olivat yli 18-vuotiaita, ja ne valittiin seuraavilla mukaanottokriteereillä: etuhampaat ilman restauraatioita, aikaisemmat valkaisutoimenpiteet, kohdunkaulan vauriot tai hammaskipu. Potilaat, jotka olivat raskaana tai imettävät, joilla oli keskivaikea tai vaikea fluoroosi, tetrasykliinivärjäytys, oikomishoito, periodontaalinen sairaus, suukasvokasvaimia, trauma tai hampaan epämuodostumia tai jotka käyttivät kipua lievittäviä, tulehduskipulääkkeitä tai antibioottisia lääkkeitä, suljettiin pois.

Kaksi koulutettua operaattoria (restoratiivisen hammaslääketieteen professori) suoritti valkaisuhoidot. Kolmas osallistuja, joka ei ollut yhteydessä potilaisiin, oli vastuussa satunnaistamisen suorittamisesta. Hemiarkadin jakaminen ryhmiin tehtiin satunnaisesti piirtämällä Microsoft Excel 2010:llä (Microsoft, Redmond, Washington, USA) kullekin osallistujalle määritetystä koodauksesta. Koeryhmiä oli kaksi: Ryhmä A toimi kontrollina ja vetyperoksidivalkaisuainetta levitettiin 35 %:n pitoisuudella ylempään hemiarkadiin. Ryhmä B oli koeryhmä, jossa toista ylempää hemiarkadia käsiteltiin 6-prosenttisella yhdisteellä, jota katalysoivat titaanioksidinanohiukkaset ja aktivoitiin sinisellä hybridivalolla ja infrapunalaserilla.

Operaattoreiden jakauma tehtiin lohkosatunnaistuksella. Kolminkertaisen sokkoutumisen varmistamiseksi otettiin käyttöön seuraavat menettelyt: 1) etiketit, logot, pakkaukset ja kaikki muut tuotteet, jotka voisivat tunnistaa tuotteet, poistettiin ja menettelyt ja välineet standardoitiin; 2) valkaisuprotokolla tehtiin eri huoneessa kuin missä arvioija tutki potilaat; 3) satunnaistaminen oli aakkosnumeerisesti koodattu tutkimusryhmän sokaistumisen varmistamiseksi; ja 5) tilastotieteilijä sai koodilla taulukoitua tietoa, joka ei mahdollistanut kuhunkin ryhmään sovelletun hoidon tunnistamista.

Näytteen koon laskeminen Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli värimuutoksella (ΔE) määritetty teho. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että 35 % vetyperoksidia (HP35) sisältävän toimistovalkaisuaineen käyttö LED-/laservalon kanssa tai ilman sitä johtaa ΔE-arvoon 7,0-2,0 kahden valkaisukerran jälkeen. Jotta 80 %:n todennäköisyys havaita merkitsevyys 5 %:n tasolla ja kun otetaan huomioon ensisijaisen tulosmitan nostaminen kontrolliryhmän 7:stä koeryhmän viiteen, vaaditaan vähintään 16 osallistujaa kussakin. ryhmä. Tutkimusryhmämme kahden viimeisen kliinisen tutkimuksen korkeamman keskeyttämisprosentin vuoksi päätimme lisätä potilaita 80 %, mikä johti 30 potilaaseen jokaiseen ryhmään.

Valkaisuprotokolla Jokaisessa istunnossa vapaaehtoiset saivat ennaltaehkäisyä hohkakivijauheella ja vedellä. Sitten ienkudos suojattiin käyttämällä valokovetettua hartsia, joka levitettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti (Lase Protect - DMC, São Carlos, SP, Brasilia). Molemmat valkaisuaineet valmistettiin sekoittamalla vetyperoksidia ja sakeutusyhdisteitä valmistajan ohjeiden mukaisesti (3 peroksidipisaralla 1 tippaa sakeuttamisainetta kohti). Tuloksena saadut geelit jakautuivat tasaisesti hampaiden ylemmille hemiarcade-pinnoille. Jokaiselle potilaalle valkaistiin yhteensä 8 hammasta ensimmäisten esihammashampaiden välillä. Jokaisessa valkaisuistunnossa valkaisugeelit levitettiin kahdesti 12 minuutin ajan. Jokaisessa sovelluksessa geelin pintaa valoaktivoitiin jatkuvalla säteilytyksellä 12 minuutin ajan käyttämällä LED/laservaloa, jonka kokonaisteho oli 1800 mW (Whitening Lase Plus - DMC Equipamentos, São Carlos, SP, Brasilia). Potilaille suoritettiin kolme valkaisukertaa, ja hoitokertojen välinen aika oli 7 päivää.

Tehokkuusarviointi (E) Objektiivinen arviointi Kaksi kalibroitua arvioijaa (Kappa=0,85) Käytettiin hampaiden värin mittaamiseen perusviivalle (T0), välittömästi ensimmäisen (T1), toisen (T2) ja kolmannen (T3) jälkeen sekä viikon (T4) ja kuukauden kuluttua kolmannen istunnon jälkeen (T5). . Värin arviointi saatiin 6 mm:n alueelta, joka sijaitsee vasemman ja oikean keskietuhampaiden labiaalisen pinnan keskikolmanneksessa. Tämän arvioinnin standardoimiseksi otettiin jäljennös yläleuan kaaresta ja tehtiin opas käyttäen korkeakittistä silikonia (Zetaplus, Zhermack, Badia Polesine, Rovigo, Italia). Keskietuhampaan keskikolmannekseen luotiin ikkuna, jossa oli hyvin muodostuneet reunat ja 3 mm säde spektrofotometrin reflektanssia vastaavalla laitteella (Vita EasyShade Compact, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Saksa) . Sävy määritettiin käyttämällä saatuja parametreja L*, a* ja b*. Jokaisen istunnon jälkeinen värimuutos saatiin istunnossa saatujen arvojen ja perusviivan eroista (∆E). ∆E laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: ΔE = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2.

Subjektiivinen arviointi Subjektiivista arviointia varten sävyoppaan (Vita Classic, Vita Zahnfabrik) 16 välilehteä järjestettiin korkeimmasta (B1) alimpaan (C4) arvoon. Vaikka tämä asteikko ei ole lineaarinen varsinaisessa merkityksessä, käsitimme muutokset jatkuvina lineaarisella järjestyksellä, kuten tehtiin useissa hampaiden valkaisua koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Kaksi kalibroitua arvioijaa (Kappa=0,85) rekisteröi ylemmän keskivasemman ja oikean etuhampaiden sävyn lähtöviivalla samoilla ajanjaksoilla kuin objektiivinen arviointi.

Tarkistimme etummaisen keskietuhampaan labiaalipinnan keskikolmanneksen värin American Dental Associationin ohjeiden mukaisesti. Laskemme värimuutokset aktiivisen vaiheen alusta yksittäisten palautusaikkojen kautta sävyohjainyksiköiden (ΔSGU) lukumäärän muutoksella, joka tapahtui arvoorientoidun sävyvälilehtien luettelon vaaleampaa päätä kohti. Mikäli operaattorit olivat eri mieltä värien yhteensovittamisesta, päästiin yksimielisyyteen ennen potilaan erottamista.

Hampaiden herkkyyden arviointi (S) Hampaiden herkkyyttä luonnehdittiin muuttujilla esiintyminen, intensiteetti ja tyyppi. Nämä tiedot saatiin itse täytetyllä lomakkeella ja kliinisellä arvioinnilla istunnon aikana ja välittömästi VAS:lla (Visual Analogue Scale). VAS:n osalta kehotimme osallistujia asettamaan linjan, joka on kohtisuorassa 10 mm pitkää viivaa vastaan, jonka toisessa päässä on nolla, joka osoittaa "ei TS:ää" ja toinen pää osoittaa "sietämätöntä TS:ää". Ilmiö analysoitiin sen mukaan, onko herkkyyttä raportoitu. Voimakkuus mitattiin neljällä tasolla sanallisen asteikon mukaan: 1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = huomattava ja 5 = vakava. Vapaaehtoisia neuvottiin täyttämään lomake jokaista valkaisukertaa varten ja sitä seuraavilta päiviltä hoitokertojen välillä, jos missä tahansa valkaistuista hampaista ilmenee herkkyyttä milloin tahansa.