A 6%-os hidrogén-peroxidos fogfehérítő szer biztonsága és hatékonysága

Ez egy randomizált, hármasvak (betegek, értékelő és statisztikus) és osztott szájú elrendezés volt (egy félárkádot 1 vegyülettel kezeltek), nem valószínűségi mintavételt követően. A betegeket városszerte kifüggesztett plakátokon hívták meg a vizsgálatban való részvételre, vagy az ugyanazon az osztályon végzett egyéb vizsgálatok résztvevőitől toborozták őket, akikkel e-mailben vagy telefonon vették fel a kapcsolatot.

Összesen 131 beteget vizsgáltak meg egy fogorvosi székben, hogy ellenőrizzék, megfelelnek-e a felvételi és kizárási kritériumoknak. A vizsgálatba bevont betegek 18 év felettiek voltak, és a következő felvételi kritériumok szerint választották ki őket: elülső fogak pótlások nélkül, korábbi fehérítési eljárások, nyaki elváltozások vagy fogfájás. Kizárták azokat a betegeket, akik terhesek vagy szoptatnak, közepesen súlyos vagy súlyos fluorózisban, tetraciklin foltosodásban, fogszabályozási kezelésben, fogágybetegségben, szájüregi daganatban, traumában vagy fogfejlődési rendellenességben szenvedtek, illetve fájdalomcsillapítót, gyulladáscsökkentőt vagy antibiotikumot szedtek.

Két képzett operátor (helyreállító fogászat professzor) végezte a fehérítő kezeléseket. A randomizáció lebonyolításáért egy harmadik résztvevő volt felelős, aki nem érintkezett a betegekkel. A hemiárkád kiosztása a csoportokban véletlenszerű rajzolással történt Microsoft Excel 2010 (Microsoft, Redmond, Washington, USA) segítségével az egyes résztvevőkhöz rendelt kódokból. Két kísérleti csoport volt: az A csoport kontrollként működött, és a felső félárkádra 35%-os koncentrációban hidrogén-peroxid fehérítőszert alkalmaztunk. A B csoport volt a kísérleti csoport, amelyben a másik felső hemiárkádot 6%-os titán-oxid nanorészecskék által katalizált, kék hibrid fénnyel és infravörös lézerrel aktivált vegyülettel kezeltük.

Az operátorok eloszlása ​​blokk randomizálással történt. A hármas vakítás biztosítása érdekében a következő eljárásokat fogadták el: 1) eltávolították a címkéket, logókat, csomagolást és minden egyéb, a termékek azonosítására alkalmas elemet, és szabványosították az eljárásokat és eszközöket; 2) a fehérítési protokollt más helyiségben végezték, mint ahol az értékelő megvizsgálta a betegeket; 3) a randomizációt alfanumerikusan kódolták, hogy biztosítsák a kutatócsoport vakítását; és 5) a statisztikus olyan kóddal táblázatos adatot kapott, amely nem tette lehetővé az egyes csoportoknál alkalmazott kezelés azonosítását.

A minta méretének kiszámítása E vizsgálat elsődleges eredménye a színváltozással (ΔE) meghatározott hatékonyság volt. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a 35% hidrogén-peroxidot (HP35) tartalmazó irodai fehérítőszer használata LED/lézerfénnyel vagy anélkül 7,0-2,0 ΔE értékhez vezet. két fehérítés után. Annak érdekében, hogy a szignifikancia kimutatásának 80%-os esélye legyen 5%-os szinten, és figyelembe véve az elsődleges kimeneti mérőszám növekedését a kontrollcsoport 7-ről a kísérleti csoportban 5-re, legalább 16 résztvevőre lenne szükség mindegyikben. csoport. Kutatócsoportunk utolsó két klinikai vizsgálatában tapasztalt magasabb lemorzsolódási arány miatt 80%-kal több beteg felvétele mellett döntöttünk, ami azt eredményezte, hogy mindegyik csoportban 30 beteg volt.

Fehérítési protokoll Minden ülésen az önkéntesek profilaxist kaptak habkőporral és vízzel. Ezután az ínyszövetet fényre keményedő gyanta ínyvédővel védtük, amelyet a gyártó utasításai szerint alkalmaztak (Lase Protect - DMC, São Carlos, SP, Brazília). Mindkét fehérítőszert hidrogén-peroxid és sűrítőanyagok összekeverésével állítottuk elő a gyártó utasításai szerint (1 csepp sűrítőszerhez 3 csepp peroxid). A kapott géleket egyenletesen oszlattuk el a fogak felső félárkád felületén. Minden betegnél összesen 8 fogat fehérítettek ki az első premolárisok között. Minden egyes fehérítési alkalomnál a fehérítő gélt kétszer, egyenként 12 percig alkalmaztuk. Minden egyes alkalmazásnál a gél felületét folyamatos besugárzással 12 percig fényaktiváltuk 1800 mW összteljesítményű LED/lézerfénnyel (Whitening Lase Plus - DMC Equipamentos, São Carlos, SP, Brazília). Három fehérítést végeztek a betegeknél, és a kezelések közötti intervallum 7 nap volt.

Hatékonyság értékelése (E) Objektív értékelés Két kalibrált értékelő (Kappa=0,85) Az alapvonal (T0) fogszínének mérésére használták, közvetlenül az első (T1), második (T2) és harmadik (T3) vizsgálat után, valamint egy héttel (T4) és egy hónappal a harmadik vizsgálat után (T5). . A színértékelést a bal és a jobb középső metszőfogak labiális felületének középső harmadában elhelyezkedő 6 mm-es területről kaptuk. Ennek az értékelésnek a szabványosítása érdekében a felső állcsont ívéről lenyomatot vettünk, és nagy gitttartalmú szilikon (Zetaplus, Zhermack, Badia Polesine, Rovigo, Olaszország) felhasználásával készítettünk egy útmutatót. A középső metszőfog középső harmadában a labiális felületen ablakot hoztak létre a spektrofotométer reflexiójának megfelelő 3 mm-es sugarú, jól kialakított szegélyekkel rendelkező eszközzel (Vita EasyShade Compact, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Németország) . Az árnyalatot a kapott L*, a* és b* paraméterek segítségével határoztuk meg. Az egyes munkamenetek utáni színváltozást az ülés során kapott értékek és az alapvonal közötti különbségek (∆E) adták. A ∆E-t a következő képlettel számítottuk ki: ΔE = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2.

Szubjektív értékelés A szubjektív értékeléshez az árnyalatvezető (Vita Classic, Vita Zahnfabrik) 16 fülét a legmagasabb (B1) értéktől a legalacsonyabb (C4) értékig rendeztük. Bár ez a skála a szó szoros értelmében nem lineáris, a változásokat folyamatosként kezeltük lineáris rangsorolással, ahogyan azt számos fogfehérítési klinikai vizsgálatban is megtették. Két kalibrált kiértékelő (Kappa=0,85) a felső középső bal és jobb metszőfogak árnyékát az alapvonalon az objektív értékeléssel azonos időszakokkal rögzítette.

Ellenőriztük a színt az elülső központi metszőfog labiális felületének középső harmadában az American Dental Association irányelvei szerint. A színváltozásokat az aktív fázis kezdetétől az egyedi visszahívási időkig az árnyalatvezető egységek számának (ΔSGU) változásával számoltuk, amely az árnyalatlapok értékorientált listájának világosabb vége felé fordult elő. Abban az esetben, ha az operátorok nem értettek egyet a színegyeztetéssel kapcsolatban, konszenzusra jutottak a beteg elbocsátása előtt.

A fogérzékenység értékelése (S) A fogérzékenységet az előfordulás, intenzitás és típus változókkal jellemeztük. Ezeket az adatokat önkitöltős űrlappal és klinikai értékeléssel szereztük be az ülés során, majd azonnal a VAS (Visual Analogue Scale) segítségével. A VAS esetében arra utasítottuk a résztvevőket, hogy helyezzenek el egy vonalat merőlegesen egy 10 mm hosszú vonalra, amelynek egyik végén nulla jelzi a „nincs TS”, a másik végén pedig az „elviselhetetlen TS”-t. Az előfordulást aszerint elemezték, hogy jelentettek-e érzékenységet. Az intenzitást négy szinten mértük egy verbális skála szerint: 1=nincs, 2=enyhe, 3=közepes, 4=jelentős és 5=súlyos. Az önkénteseket arra utasították, hogy töltsenek ki egy űrlapot minden egyes fehérítési alkalomra és a következő napokra az ülések között, ha a fehérített fogak érzékenysége bármikor előfordulna.