Seguridad y eficacia de un agente blanqueador dental con peróxido de hidrógeno al 6 %

Este fue un diseño aleatorizado, triple ciego (pacientes, evaluador y estadístico) y de boca dividida (una hemiarcada fue tratada con 1 compuesto) siguiendo un muestreo no probabilístico. Los pacientes fueron invitados a participar en el estudio a través de carteles colocados en la ciudad o reclutados entre participantes de otros estudios en el mismo departamento, a quienes se contactó por correo electrónico o por teléfono.

Un total de 131 pacientes fueron examinados en un sillón dental para comprobar si cumplían los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes incluidos en este estudio eran mayores de 18 años y seleccionados con los siguientes criterios de inclusión: dientes anteriores sin restauraciones, blanqueamiento previo, lesiones cervicales o dolor dental. Se excluyeron pacientes embarazadas o lactantes, con fluorosis moderada o severa, tinciones con tetraciclina, tratamiento de ortodoncia, enfermedad periodontal, tumores orofaciales, traumatismos o malformaciones dentales, o que tomaban analgésicos, antiinflamatorios o antibióticos.

Dos operadores capacitados (profesores de odontología restauradora) realizaron los tratamientos de blanqueamiento. Un tercer participante que no tenía contacto con los pacientes fue el responsable de realizar la aleatorización. La asignación de la hemiarcada en los grupos se realizó mediante sorteo aleatorio utilizando Microsoft Excel 2010 (Microsoft, Redmond, Washington, EE. UU.) a partir de la codificación asignada a cada participante. Hubo dos grupos experimentales: el grupo A actuó como control, y se aplicó el compuesto blanqueador de peróxido de hidrógeno a una concentración del 35% en la hemiarcada superior. El grupo B fue el grupo experimental, en el que la otra hemiarcada superior se trató con un compuesto al 6% catalizado por nanopartículas de óxido de titanio y activado por luz híbrida azul y un láser infrarrojo.

La distribución de los operadores se realizó mediante aleatorización por bloques. Para asegurar el triple ciego, se adoptaron los siguientes procedimientos: 1) se eliminaron las etiquetas, logotipos, empaques y cualquier otro elemento que pudiera identificar a los productos, y se estandarizaron los procedimientos e instrumentos; 2) el protocolo de blanqueamiento se realizó en una habitación diferente de donde el evaluador examinó a los pacientes; 3) la aleatorización se codificó alfanuméricamente para asegurar el cegamiento del equipo de investigación; y 5) un estadístico recibió datos tabulados en clave que no permitían identificar el tratamiento aplicado a cada grupo.

Cálculo del tamaño de la muestra El resultado principal de este estudio fue la eficacia determinada por la alteración del color (ΔE). Estudios anteriores demostraron que el uso de agente blanqueador en el consultorio que contiene peróxido de hidrógeno al 35 % (HP35) con o sin luz LED/láser conduce a un valor de ΔE de 7,0-2,0 después de dos sesiones de decoloración. Para tener un 80 % de probabilidad de detectar significancia al nivel del 5 %, y considerando un aumento en la medida de resultado primaria de 7 en el grupo de control a 5 en el grupo experimental, se requeriría un mínimo de 16 participantes en cada grupo. Debido a una mayor tasa de abandono en los últimos dos estudios clínicos de nuestro grupo de investigación, decidimos agregar un 80 % más de pacientes, lo que llevó a 30 pacientes en cada grupo.

Protocolo de blanqueamiento En cada sesión, los voluntarios recibieron profilaxis con polvo de piedra pómez y agua. Luego, el tejido gingival fue protegido con una barrera de goma de resina fotopolimerizable aplicada de acuerdo con las instrucciones del fabricante (Lase Protect - DMC, São Carlos, SP, Brasil). Ambos blanqueadores se prepararon mezclando peróxido de hidrógeno y compuestos espesantes según las instrucciones del fabricante (con 3 gotas de peróxido por 1 gota de espesante). Los geles resultantes se distribuyeron uniformemente sobre las superficies hemiarcadas superiores de los dientes. Se blanquearon un total de 8 dientes entre los primeros premolares para cada paciente. En cada sesión de decoloración, los geles decolorantes se aplicaron dos veces durante 12 minutos cada una. En cada aplicación, la superficie del gel fue fotoactivada con irradiación continua durante 12 minutos utilizando luz LED/láser con una potencia total de 1800 mW (Whitening Lase Plus - DMC Equipamentos, São Carlos, SP, Brasil). Se completaron tres sesiones de blanqueamiento para los pacientes, y el intervalo entre sesiones fue de 7 días.

Evaluación de eficacia (E) Evaluación objetiva Dos evaluadores calibrados (Kappa=0,85) se utilizaron para medir el color de los dientes para la línea de base (T0), inmediatamente después de la primera (T1), segunda (T2) y tercera sesión (T3), y una semana (T4) y un mes después de la tercera sesión (T5) . La evaluación del color se obtuvo de un área de 6 mm ubicada en el tercio medio de la superficie labial de los incisivos centrales izquierdo y derecho. Para estandarizar esta evaluación se tomó una impresión de la arcada maxilar para realizar una guía utilizando silicona de alta masilla (Zetaplus, Zhermack, Badia Polesine, Rovigo, Italia). Se creó una ventana en la superficie labial en el tercio medio del incisivo central utilizando un dispositivo con bordes bien formados y un radio de 3 mm correspondiente a la reflectancia del espectrofotómetro (Vita EasyShade Compact, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemania) . El tono se determinó utilizando los parámetros obtenidos L*, a* y b*. La alteración del color después de cada sesión estuvo dada por las diferencias entre los valores obtenidos en la sesión y la línea de base (∆E). ∆E se calculó usando la siguiente fórmula: ΔE = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2 .

Evaluación subjetiva Para la evaluación subjetiva, las 16 fichas de la guía de colores (Vita Classic, Vita Zahnfabrik) se ordenaron del valor más alto (B1) al más bajo (C4). Aunque esta escala no es lineal en el sentido más estricto, tratamos los cambios como continuos con una clasificación lineal, como se hizo en varios ensayos clínicos de blanqueamiento dental. Dos evaluadores calibrados (Kappa=0,85) registraron el tono de los incisivos superiores centrales izquierdo y derecho al inicio del estudio con los mismos períodos que la evaluación objetiva.

Verificamos el color en la zona del tercio medio de la cara labial del incisivo central anterior de acuerdo a las guías de la Asociación Dental Americana. Calculamos los cambios de color desde el comienzo de la fase activa a través de los tiempos de recuperación individuales por el cambio en el número de unidades de guía de tonos (ΔSGU), que ocurrió hacia el extremo más claro de la lista de pestañas de tonos orientada al valor. En el caso de que los operadores no estuvieran de acuerdo con la combinación de colores, se llegó a un consenso antes de despedir al paciente.

Evaluación de la sensibilidad dental (S) La sensibilidad dental se caracterizó por las variables ocurrencia, intensidad y tipo. Estos datos fueron obtenidos por formulario autollenado y evaluación clínica durante la sesión e inmediatamente por EVA (Escala Visual Analógica). Para la EVA, les indicamos a los participantes que colocaran una línea perpendicular a una línea de 10 mm de largo con un cero en un extremo que indica "sin TS" y el otro extremo que indica "TS insoportable". La ocurrencia se analizó de acuerdo a si se informó la sensibilidad. La intensidad se midió en cuatro niveles según una escala verbal: 1=ninguno, 2=leve, 3=moderado, 4=considerable y 5=severo. Se instruyó a los voluntarios para que llenaran un formulario por cada sesión de blanqueamiento y por los siguientes días entre sesiones en caso de sensibilidad en alguno de los dientes blanqueados en cualquier momento.