此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

局部晚期肺癌伴随 Navelbine® 放疗的新方法

2022年4月22日 更新者:Olfred Hansen

局部晚期肺癌放射治疗的新方法 - 异质 FDG 引导的剂量递增与伴随的 Navelbine®

与标准均匀剂量分布相比,基于由 FDG-PET 阳性区域控制的不均匀剂量分布,研究对肿瘤和淋巴结的辐射剂量增加的影响

研究概览

详细说明

与标准均匀剂量扩散相比,基于由 FDG-PET 阳性区域控制的不均匀剂量分布,研究对肿瘤和淋巴结的辐射剂量增加的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Aalborg、丹麦、9100
        • 尚未招聘
        • Aalborg University Hospital
        • 接触:
          • Svetlana Kunwald, MD
        • 首席研究员:
          • Svetlana Kunwald, MD
      • Aarhus、丹麦、8000
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触:
          • Marianne M. Knap, MD
        • 首席研究员:
          • Marianne M. Knap, MD
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 尚未招聘
        • Rigshospitalet
        • 接触:
          • Gitte F. Persson, MD
      • Herlev、丹麦、2730
        • 招聘中
        • Herlev University Hospital
        • 接触:
          • Jon L. Andersen, MD
        • 首席研究员:
          • Jon L. Andersen, MD
      • Naestved、丹麦
        • 尚未招聘
        • Department of Oncology, Naestved Hospital
        • 首席研究员:
          • Kim Wedervang, MD
        • 接触:
      • Odense、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Olfred Hansen, MD
        • 副研究员:
          • Tine Schytte, MD
      • Vejle、丹麦、7100
        • 招聘中
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • 接触:
          • Christa Haugaard, MD
        • 首席研究员:
          • Christa Haugaard, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的局部晚期 NSCLC IIB 至 IIIB 期患者
  • 性能状态 0-1
  • 能够遵守治疗并遵循研究和后续程序
  • 女性必须进行阴性妊娠试验
  • 签署知情同意书
  • 常规 66 Gy/33 F 放疗计划,满足所有剂量限制 必须有两个正常组织

排除标准:

  • 任何不稳定的全身性疾病(包括感染、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重的肝、肾或代谢疾病)
  • 需要鼻氧
  • 前胸部放射治疗,除非与之前的领域没有明显重叠
  • 任何其他活动性恶性疾病
  • 无法服用口服药物或需要静脉营养
  • 溃疡
  • 哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准:均匀剂量计划
将进行超过 33 次治疗。 剂量为 66 Gy。
实验性的:升级:不均匀的剂量计划

与标准均匀剂量分布相比,根据由节点最活跃(FDG-PET 标准)区域确定的不均匀剂量分布,增加对肿瘤和淋巴结的辐射剂量。

将进行超过 33 次治疗。 考虑到正常组织的耐受性,剂量尽可能高

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部区域控制(通过定期 CT(胸部和上腹部)评估肿瘤复发
大体时间:5-7岁
肿瘤复发通过每 3 个月一次的定期 CT(胸部和上腹部)结合每 9 个月一次的 PET/CT 进行评估,或者如果临床上怀疑发生。 对局部、区域或远处肿瘤复发的怀疑应通过活组织检查进行验证。 检测到复发的日期是怀疑复发的成像方式的日期。 患者将在没有局部复发的情况下死亡。
5-7岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
毒性(根据 CTCAE 4.0 分级,由医生评估)
大体时间:10年
CTCAE 4.0 后由医生在预定的随访中评估的急性和晚期毒性分级
10年
生存
大体时间:15年
从随机化到任何原因死亡的确切日期的时间。
15年
无进展生存期
大体时间:15年
从随机分组到进展、死亡或转移性疾病发生日期的时间
15年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2029年10月1日

研究完成 (预期的)

2029年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月2日

首次发布 (估计)

2015年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月22日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NARLAL 2

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非小细胞肺癌的临床试验

3
订阅