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Nuevo enfoque de la radioterapia en el cáncer de pulmón localmente avanzado Navelbine® concomitante

22 de abril de 2022 actualizado por: Olfred Hansen

Enfoque novedoso de la radioterapia en el cáncer de pulmón localmente avanzado: escalada de dosis heterogénea guiada por FDG con Navelbine® concomitante

Investigar el efecto del aumento de la dosis de radiación al tumor y los ganglios linfáticos en función de una distribución de dosis no homogénea controlada por áreas positivas de FDG-PET en comparación con una distribución de dosis homogénea estándar

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigar el efecto del aumento de la dosis de radiación al tumor y los ganglios linfáticos en función de una distribución de dosis no homogénea controlada por áreas positivas para FDG-PET en comparación con una distribución de dosis homogénea estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aún no reclutando
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Svetlana Kunwald, MD
        • Investigador principal:
          • Svetlana Kunwald, MD
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Marianne M. Knap, MD
        • Investigador principal:
          • Marianne M. Knap, MD
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Aún no reclutando
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
          • Gitte F. Persson, MD
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Herlev University Hospital
        • Contacto:
          • Jon L. Andersen, MD
        • Investigador principal:
          • Jon L. Andersen, MD
      • Naestved, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Department of Oncology, Naestved Hospital
        • Investigador principal:
          • Kim Wedervang, MD
        • Contacto:
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olfred Hansen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tine Schytte, MD
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Contacto:
          • Christa Haugaard, MD
        • Investigador principal:
          • Christa Haugaard, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con NSCLC localmente avanzado en estadio IIB a IIIB comprobado histológica o citológicamente
  • Estado de rendimiento 0-1
  • Capaz de cumplir con el tratamiento y seguir los procedimientos de estudio y seguimiento
  • Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa.
  • Consentimiento informado firmado
  • Plan de radioterapia con 66 Gy/ 33 F convencional, que cumpla con todos los límites de dosificación Debe haber dos tejidos normales disponibles

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno sistémico inestable (incluyendo infección, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática, renal o metabólica grave)
  • Necesidad de oxígeno nasal
  • Radioterapia torácica anterior, a menos que no haya una superposición significativa con campos anteriores
  • Cualquier otra enfermedad maligna activa
  • No puede tomar medicamentos orales o necesita nutrición intravenosa
  • Úlcera
  • Mujeres en lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar: plan de dosis homogéneo
El tratamiento se administrará en 33 tratamientos. La dosis es de 66 Gy.
Radiación: Estándar: plan de dosis homogéneo
Experimental: Escalada: plan de dosis no homogéneo

La dosis de radiación se aumenta al tumor y los ganglios linfáticos en función de una distribución de dosis no homogénea determinada por el área más activa (criterios FDG-PET) del ganglio en comparación con una distribución de dosis uniforme estándar.

El tratamiento se administrará en 33 tratamientos. La dosis es lo más alta posible teniendo en cuenta la tolerancia del tejido normal.
Radiación: Escalado: plan de dosis no homogéneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control locorregional (La recidiva tumoral se valora mediante TAC programada (de tórax y abdomen superior)
Periodo de tiempo: 5-7 años
La recidiva del tumor se valora mediante TC programada (de tórax y abdomen superior) cada 3 meses combinada con PET/TC cada 9 meses o si clínicamente se sospecha su aparición. La sospecha de recidiva tumoral local, regional oa distancia debe verificarse mediante biopsia. La fecha de recurrencia detectada es la fecha de la modalidad de imagen que sospecha la recaída. El paciente será censurado a la muerte sin recidiva local.
5-7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad (clasificada según CTCAE 4.0 evaluada por un médico)
Periodo de tiempo: 10 años
Toxicidad aguda y tardía clasificada según CTCAE 4.0 evaluada por el médico en las visitas de seguimiento programadas
10 años
Supervivencia
Periodo de tiempo: 15 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha exacta de muerte por cualquier causa.
15 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 15 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión, muerte o aparición de enfermedad metastásica
15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Olfred Hansen

Colaboradores

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Naestved Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NARLAL 2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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