Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie podejście do radioterapii w miejscowo zaawansowanym raku płuca z towarzyszącym Navelbine®

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Olfred Hansen

Nowatorskie podejście do radioterapii w miejscowo zaawansowanym raku płuca — heterogenna eskalacja dawki pod kontrolą FDG z jednoczesnym podawaniem Navelbine®

Zbadanie wpływu eskalacji dawki promieniowania na guz i węzły chłonne w oparciu o niejednorodny rozkład dawki kontrolowany przez obszary dodatnie FDG-PET w porównaniu ze standardowym jednorodnym rozłożeniem dawki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie wpływu eskalacji dawki promieniowania na guz i węzły chłonne w oparciu o niejednorodny rozkład dawki kontrolowany przez obszary dodatnie FDG-PET w porównaniu ze standardowym jednorodnym rozkładem dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Svetlana Kunwald, MD
        • Główny śledczy:
          • Svetlana Kunwald, MD
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne M. Knap, MD
        • Główny śledczy:
          • Marianne M. Knap, MD
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Gitte F. Persson, MD
      • Herlev, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Herlev University Hospital
        • Kontakt:
          • Jon L. Andersen, MD
        • Główny śledczy:
          • Jon L. Andersen, MD
      • Naestved, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Oncology, Naestved Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kim Wedervang, MD
        • Kontakt:
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olfred Hansen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tine Schytte, MD
      • Vejle, Dania, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Christa Haugaard, MD
        • Główny śledczy:
          • Christa Haugaard, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym NSCLC potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie w stopniu zaawansowania od IIB do IIIB
  • Stan wydajności 0-1
  • Zdolny do przestrzegania leczenia i przestrzegania procedur badania i obserwacji
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Podpisana, świadoma zgoda
  • Zaplanuj radioterapię konwencjonalną 66 Gy/ 33 F, która spełnia wszystkie limity dawkowania, muszą być dostępne dwie zdrowe tkanki

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek niestabilne zaburzenie ogólnoustrojowe (w tym infekcja, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, ciężka choroba wątroby, nerek lub choroba metaboliczna)
  • Potrzeba tlenu do nosa
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, chyba że nie ma znaczącego nakładania się z poprzednimi dziedzinami
  • Każda inna aktywna choroba nowotworowa
  • Niezdolny do przyjmowania leków doustnych lub wymagający odżywiania dożylnego
  • Wrzód
  • Pielęgniarka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard: Jednolity plan dawkowania
Leczenie obejmuje ponad 33 zabiegi. Dawka wynosi 66 Gy.
Promieniowanie: Standard: Jednolity plan dawkowania
Eksperymentalny: Eskalacja: niejednorodny plan dawkowania

Dawka promieniowania jest zwiększana do guza i węzłów chłonnych w oparciu o niejednorodny rozkład dawki określony przez najbardziej aktywny (kryteria FDG-PET) obszar węzła w porównaniu ze standardowym równomiernym rozkładem dawki.

Leczenie obejmuje ponad 33 zabiegi. Dawka jest możliwie największa, biorąc pod uwagę tolerancję prawidłowej tkanki
Promieniowanie: Eskalacja: niejednorodny plan dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokoregionalna (nawrót guza jest oceniany za pomocą zaplanowanej tomografii komputerowej (klatki piersiowej i górnej części brzucha)
Ramy czasowe: 5-7 lat
Wznowę guza ocenia się za pomocą planowej TK (klatki piersiowej i nadbrzusza) co 3 miesiące w połączeniu z PET/CT co 9 miesięcy lub jeśli istnieje kliniczne podejrzenie wystąpienia. Podejrzenie nawrotu nowotworu miejscowego, regionalnego lub odległego należy zweryfikować za pomocą biopsji. Data wykrycia nawrotu to data wykonania badania obrazowego podejrzewającego nawrót. Pacjent zostanie potępiony w przypadku śmierci bez miejscowego nawrotu choroby.
5-7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność (oceniona według CTCAE 4.0 oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: 10 lat
Toksyczność ostra i późna oceniana według CTCAE 4.0 przez lekarza podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych
10 lat
Przetrwanie
Ramy czasowe: 15 lat
Czas od randomizacji do dokładnej daty śmierci z dowolnej przyczyny.
15 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 15 lat
Czas od randomizacji do daty progresji, zgonu lub wystąpienia choroby przerzutowej
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olfred Hansen

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Naestved Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NARLAL 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Standard: Jednolity plan dawkowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj