心肌纤维化在退行性二尖瓣反流中的作用
2022年3月10日 更新者：Boyang Liu、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
一项前瞻性观察研究，检查心肌纤维化在退行性二尖瓣返流二尖瓣修复术后结果中的作用。
本研究调查了弥漫性间质性心脏纤维化是因严重退行性二尖瓣反流引起的慢性容量超负荷而发展的假设。
研究人员将调查患有严重但无症状的二尖瓣反流患者的功能（运动）和症状（PROMS）结果，这些患者可以选择手术修复或观察等待。
研究概览
详细说明
慢性严重原发性退行性二尖瓣反流 (MR) 的最佳治疗是修复瓣膜，但手术时机仍存在争议。 目前的指南建议“观察等待”直到出现症状或左心室功能障碍，但因提倡“抢救手术”而受到批评。 需要更好的预测因子来优化手术时机和患者预后。
慢性容量超负荷是不利的适应性左心室 (LV) 重塑的刺激因素。 二尖瓣修复前 LV 应变的亚临床减少预示着手术后 LV 射血分数的下降，并被认为反映了心肌纤维化。 研究人员的试点心脏磁共振 (CMR) 数据支持这一假设。 本研究的目的是：
- 确定弥漫性间质性心肌纤维化是否影响术后并发症、症状改善和术后心室恢复，
- 显示弥漫性纤维化（通过 T1 映射 CMR 评估）通过心肌活检的组织学评估得到验证，
- 确定术后临床结果的独立术前影像学/生物标志物/运动预测因子
研究人员将调查和随访患有严重退行性二尖瓣反流的患者，这些患者确实符合使用目前的 AHA 指南进行二尖瓣手术的 1 级适应症。 患者可以选择对其二尖瓣进行密切监测或早期手术修复（2a 类适应症）。 将研究患者症状、CMR 结果、血液和纤维化的组织学测量值之间的关系，并将其与患者结果相关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
147
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有无症状慢性、严重原发性退行性二尖瓣反流 (MR) 的患者正在伯明翰伊丽莎白女王医院 (QEHB) 进行临床随访或手术等候名单。
MR 的病因和严重程度将基于超声心动图的发现。
描述
纳入标准：
(1) 所有伯明翰伊丽莎白女王医院已知的无症状慢性、严重原发性退行性 MR 患者（值得注意的是，MR 的病因和严重程度将基于超声心动图检查结果，并根据欧洲超声心动图协会的建议进行解释）。
排除标准：
- 严重 MR 引起的症状；
- 基线时 LV 收缩末期直径 >45mm；
- 左室射血分数<60%；
- 心肌梗死病史，既往冠状动脉旁路移植术或瓣膜手术史；
- 遗传性或获得性心肌病；
- 先天性心脏病；包括常见的房室管缺陷；
- 超过轻度并存的主动脉瓣狭窄或反流
- 非退行性疾病引起的原发性二尖瓣反流，包括风湿病和感染性心内膜炎；
- 不受控制的心房颤动（24 小时动态心电图平均静息心率>100/分钟）；
- 无法接受 CMR；
- 不能在跑步机上行走或使用仰卧自行车。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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早期手术患者
慢性严重原发性退行性二尖瓣反流二尖瓣修复手术前后无症状患者的前瞻性横断面比较。一旦确定，我们打算在 5 年内重新研究受试者，以提供手术后晚期结果的信息。
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标准二尖瓣修复手术
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反对早期手术的患者
为了确定二尖瓣反流弥漫性纤维化的自然史，将对另一组不想考虑早期修复的无症状二尖瓣反流患者进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性严重退行性二尖瓣反流患者弥漫性间质纤维化的检测及其功能后果的评估。
大体时间：3年
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使用 T1 映射 CMR 和心肌活检，研究人员可以确认慢性严重退行性二尖瓣反流患者弥漫性间质纤维化的发展。
使用一系列临床标志物，研究人员将研究弥漫性间质纤维化的发展及其与手术后左心室恢复、住院时间长短以及患者的功能（运动）和症状（PROMS）状态的关系。
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3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Steeds、University Hospital Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu B, Neil DAH, Bhabra M, Patel R, Barker TA, Nikolaidis N, Billing JS, Hayer M, Baig S, Price AM, Vijapurapu R, Treibel TA, Edwards NC, Steeds RP. Reverse Myocardial Remodeling Following Valve Repair in Patients With Chronic Severe Primary Degenerative Mitral Regurgitation. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Feb;15(2):224-236. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.07.007. Epub 2021 Aug 18.
- Liu B, Neil DAH, Premchand M, Bhabra M, Patel R, Barker T, Nikolaidis N, Billing JS, Treibel TA, Moon JC, Gonzalez A, Hodson J, Edwards NC, Steeds RP. Myocardial fibrosis in asymptomatic and symptomatic chronic severe primary mitral regurgitation and relationship to tissue characterisation and left ventricular function on cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Dec 14;22(1):86. doi: 10.1186/s12968-020-00674-4.
- Liu B, Edwards NC, Neal DAH, Weston C, Nash G, Nikolaidis N, Barker T, Patel R, Bhabra M, Steeds RP. A prospective study examining the role of myocardial Fibrosis in outcome following mitral valve repair IN DEgenerative mitral Regurgitation: rationale and design of the mitral FINDER study. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Nov 22;17(1):282. doi: 10.1186/s12872-017-0715-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月30日
首次发布 (估计)
2015年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月10日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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