O Papel da Fibrose Miocárdica na Regurgitação Mitral Degenerativa
10 de março de 2022 atualizado por: Boyang Liu, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Um estudo observacional prospectivo que examina o papel da fibrose miocárdica no resultado após o reparo da válvula mitral na regurgitação mitral degenerativa.
Este estudo investiga a hipótese de que a fibrose cardíaca intersticial difusa se desenvolve em resposta à sobrecarga de volume crônica da regurgitação mitral degenerativa grave.
Os investigadores investigarão os resultados funcionais (exercício) e sintomáticos (PROMS) de pacientes com regurgitação mitral grave, mas assintomática, que têm a opção de escolher o reparo cirúrgico ou a espera vigilante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo ideal da regurgitação mitral degenerativa primária (RM) crônica grave é reparar a válvula, mas o momento da cirurgia permanece controverso. As diretrizes atuais sugerem 'espera vigilante' até o início dos sintomas ou disfunção ventricular esquerda, mas têm sido criticadas por promover 'cirurgia de resgate'. Preditores melhores são necessários para otimizar o tempo da cirurgia e os resultados do paciente.
A sobrecarga crônica de volume é um estímulo para a remodelação adaptativa adversa do ventrículo esquerdo (VE). A redução subclínica na tensão do VE antes do reparo mitral prediz uma queda na fração de ejeção do VE após a cirurgia e acredita-se que reflita a fibrose miocárdica. Os dados piloto da ressonância magnética cardíaca (CMR) dos investigadores suportam esta hipótese. Os objetivos deste estudo são:
- identificar se a fibrose miocárdica intersticial difusa impacta nas complicações pós-operatórias, melhora sintomática e recuperação ventricular após a cirurgia,
- para mostrar que a fibrose difusa (avaliada por mapeamento T1 CMR) é validada por avaliação histológica em biópsia miocárdica,
- identificar preditores independentes de imagem pré-operatória/biomarcador/exercício de resultados clínicos pós-operatórios
Os investigadores investigarão e acompanharão os pacientes com regurgitação mitral degenerativa grave, que atendem a uma indicação de classe 1 para cirurgia da válvula mitral usando as diretrizes atuais da AHA. Os pacientes têm a opção de escolher entre monitoramento rigoroso ou reparo cirúrgico precoce de sua válvula mitral (indicação de classe 2a). A relação entre os sintomas do paciente, os achados da RMC, o sangue e as medidas histológicas da fibrose serão estudadas e correlacionadas com os resultados do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
147
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência mitral (IM) primária degenerativa grave, assintomáticos, crônicos, em acompanhamento clínico ou em lista de espera cirúrgica no Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB).
A etiologia e a gravidade da RM serão baseadas nos achados da ecocardiografia.
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Todos os pacientes com RM degenerativa primária grave e crônica assintomática conhecidos pelo Queen Elizabeth Hospital Birmingham (observe que a etiologia e a gravidade da RM serão baseadas nos achados ecocardiográficos, interpretados de acordo com as recomendações da Associação Europeia de Ecocardiografia).
Critério de exclusão:
- sintomas decorrentes de RM grave;
- diâmetro sistólico final do VE >45mm na linha de base;
- fração de ejeção do VE <60%;
- história de infarto do miocárdio, cirurgia prévia de revascularização do miocárdio ou cirurgia valvular;
- cardiomiopatia hereditária ou adquirida;
- cardiopatia congênita; incluindo defeitos comuns do canal atrioventricular;
- mais do que leve estenose ou regurgitação da válvula aórtica coexistente
- regurgitação mitral primária não decorrente de doença degenerativa, incluindo doença reumática e endocardite infecciosa;
- fibrilação atrial descontrolada (FC em repouso>100/min em média no Holter de 24 horas);
- incapaz de se submeter a RMC;
- incapaz de andar em esteira ou usar bicicleta supina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes para cirurgia precoce
Uma comparação transversal prospectiva de pacientes assintomáticos antes e depois da cirurgia de reparo da válvula mitral para insuficiência mitral degenerativa primária crônica grave. Uma vez estabelecido, é nossa intenção reestudar os indivíduos em 5 anos para fornecer informações sobre o resultado tardio após a cirurgia.
|
Cirurgia de reparo da válvula mitral padrão
|
|
Pacientes contra cirurgia precoce
A fim de estabelecer a história natural da fibrose difusa na regurgitação mitral, uma coorte adicional de pacientes com regurgitação mitral assintomática que não desejam considerar o reparo precoce será acompanhada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de fibrose intersticial difusa em pacientes com insuficiência mitral degenerativa crônica grave e avaliação de suas consequências funcionais.
Prazo: 3 anos
|
Usando T1-mapping CMR e biópsia miocárdica, os investigadores podem confirmar o desenvolvimento de fibrose intersticial difusa em pacientes com regurgitação mitral degenerativa crônica grave.
Usando uma variedade de marcadores clínicos, os investigadores estudarão o desenvolvimento de fibrose intersticial difusa e sua relação com a recuperação ventricular esquerda após a cirurgia, duração da internação hospitalar e estado funcional (exercício) e sintomático (PROMS) dos pacientes.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Steeds, University Hospital Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu B, Neil DAH, Bhabra M, Patel R, Barker TA, Nikolaidis N, Billing JS, Hayer M, Baig S, Price AM, Vijapurapu R, Treibel TA, Edwards NC, Steeds RP. Reverse Myocardial Remodeling Following Valve Repair in Patients With Chronic Severe Primary Degenerative Mitral Regurgitation. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Feb;15(2):224-236. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.07.007. Epub 2021 Aug 18.
- Liu B, Neil DAH, Premchand M, Bhabra M, Patel R, Barker T, Nikolaidis N, Billing JS, Treibel TA, Moon JC, Gonzalez A, Hodson J, Edwards NC, Steeds RP. Myocardial fibrosis in asymptomatic and symptomatic chronic severe primary mitral regurgitation and relationship to tissue characterisation and left ventricular function on cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Dec 14;22(1):86. doi: 10.1186/s12968-020-00674-4.
- Liu B, Edwards NC, Neal DAH, Weston C, Nash G, Nikolaidis N, Barker T, Patel R, Bhabra M, Steeds RP. A prospective study examining the role of myocardial Fibrosis in outcome following mitral valve repair IN DEgenerative mitral Regurgitation: rationale and design of the mitral FINDER study. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Nov 22;17(1):282. doi: 10.1186/s12872-017-0715-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- not yet available (not yet available)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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