Remplissage 与 Latarjet 喙突转移治疗复发性肩关节不稳
关节镜下 Bankart 修复和 Remplissage 与 Latarjet 喙突转移治疗复发性前盂肱失稳伴亚临界骨丢失 - 一项随机对照试验
研究概览
详细说明
目前，缺乏关于前盂肱关节不稳手术治疗的共识指南。 虽然可用的关节镜仪器不断发展，但这并没有转化为患者结果的改善。 单独的关节镜下 bankart 修复通常与不可接受的高失败率相关，最近的系统回顾确定了 14.2% 的持续复发率。 改进对骨缺损的识别和识别导致反复不稳定和稳定失败的关键缺损大小，导致治疗算法的改进。 人们普遍认为，关节盂缺损超过前后 (AP) 宽度的 20% 和肱骨头缺损超过肱骨头宽度的 30% 会导致复发性不稳定。 对于如此严重的缺损，单纯的关节镜 Bankart 修复不足以恢复关节稳定性，需要更广泛的手术。 这可以包括对关节镜 Bankart 修复或开放同种异体骨移植重建肱骨缺损进行再修复；或 Latarjet 喙突转移治疗关节盂缺损。
然而，患者通常会出现合并的“双相”骨质流失，其中个别缺损的大小是亚临界的。 人们越来越认识到，这种联合骨丢失的存在可能会导致孤立的关节镜 bankart 修复失败率增加。 目前，公认的双相骨质流失治疗方案包括关节镜下 Bankart 修复和再修复联合治疗，或 Latarjet 喙突转移术。 虽然每种手术都有支持性的生物力学数据，并且文献中的病例系列有限，但仍然缺乏高质量的证据来指导这种复杂临床情况的治疗。 因此，我们的目标是进行一项试点研究，设计为一项前瞻性随机对照试验，比较关节镜 Bankart 修复和 Remplisage 与开放式 Latarjet 喙突转移。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 肩关节前不稳定（>1 处脱位）
- 年龄 >14 岁
- MRI 或 CT 上 Hill-Sachs 缺陷的证据，
- < 20% 前后关节盂骨丢失
排除标准：
- >20% 前后关节盂骨丢失
- 严重的肩部合并症（即骨关节炎、既往不稳定性以外的既往手术）、活动性关节或全身感染、严重的肌肉麻痹、肩袖或夏科氏关节病，
- 可能改变手术干预效果的重大内科合并症
- 重大疾病，
- 不会说法语或英语，
- 排除知情同意的精神疾病，
- 不愿意被跟踪 2 年
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Bankart 维修和重新安装
随机分配到全关节镜组（Bankart 修复和再修复）的患者将接受标准的关节镜下前唇修复，使用至少 3 个缝合锚钉，然后使用 1 或 2 个锚钉进行再修复，具体由主治外科医生决定。
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至少使用 3 个锚固件进行关节镜 Bankart 修复 随后在 Hill-Sachs 缺损底部进行 1 或 2 个锚钉 Remplisage 经皮锚钉插入，缝合线以 1 cm 的水平床垫配置穿过，系在肩峰下间隙。 |
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有源比较器：Latarjet 喙突转移
随机接受开放式 Latarjet 喙突转移的患者将通过三角胸入路进行 Latarjet 喙突转移，并在上 2/3、下 1/3 交界处的肩胛下肌水平分裂。
喙突将以传统方式定向，下表面靠着关节盂拱顶，用两个空心螺钉固定
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喙突转移通过肩胛下肌水平分裂的三角胸入路进行。
以常规方向放置移植物，用 2 个螺钉固定，确保移植物不位于关节盂边缘的外侧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略省肩关节不稳 (WOSI) 评分
大体时间：24个月
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西安大略省肩关节不稳 (WOSI) 问卷是一种设计用于肩关节功能自我评估的工具，适用于存在不稳定问题的患者。 研究组结果之间的差异将使用术前和术后 WOSI 评分作为协变量进行评估。 该问卷有 21 个问题，每个问题的得分从 0 到 100，其中 0 是最好的分数（没有与肩膀相关的限制），100 代表最差的分数。 总的来说，问卷的得分是占总分 2100 分的百分比。 有子量表组件报告： 身体症状（问题 1 到 10；最高分 1000）；运动/娱乐/工作（第 11 至 14 题；最高分 400 分）；生活方式（问题 15 至 18；最高分 400）；和情感（第 19-21 题；满分 300 分）。 添加子量表分数以确定可能的 2100 分中的总分，其中 2100 分或 100% 代表可能的最差分数。 |
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：24个月
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该工具旨在评估疼痛。
量表从 0-100 来确定术前和术后的肩部疼痛； 0=极度疼痛，100=无疼痛
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24个月
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简单肩部测试 (SST)
大体时间：24个月
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简单肩部测试 (SST) 是一系列由 12 个“是”或“否”问题组成的问题，由患者回答有关受累肩部功能的问题。
这些问题的答案提供了一种记录治疗前后肩部功能的标准化方法。
研究组结果之间的差异将使用术前 SST 分数作为协变量进行评估
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24个月
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美国肩肘协会 (ASES) 评估
大体时间：24个月
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ASES 评估（患者报告部分）是针对特定地区的问卷，旨在对疼痛和功能方面进行自我评估。
研究组结果之间的差异将使用术前 ASES 评分作为协变量进行评估
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24个月
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活动范围
大体时间：24个月
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将使用测角器评估运动范围以计算：前屈、外展、外旋和内旋
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24个月
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术后并发症
大体时间：24个月
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将收集手术后并发症，包括：神经损伤（神经失用症）；浅表伤口感染；深部手术部位感染；喙突骨不连或畸形愈合；后肩痛;刚性;反复不稳定
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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