Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role myokardiální fibrózy v degenerativní mitrální regurgitaci

10. března 2022 aktualizováno: Boyang Liu, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Prospektivní observační studie zkoumající roli myokardiální fibrózy ve výsledku po opravě mitrální chlopně u degenerativní mitrální regurgitace.

Tato studie zkoumá hypotézu, že difuzní intersticiální srdeční fibróza se vyvíjí jako odpověď na chronické objemové přetížení z těžké degenerativní mitrální regurgitace. Vyšetřovatelé budou zkoumat funkční (zátěžové) a symptomatické (PROMS) výsledky u pacientů s těžkou, ale asymptomatickou mitrální regurgitací, kteří mají možnost zvolit chirurgickou opravu nebo bdělé čekání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimálním řešením chronické těžké primární degenerativní mitrální regurgitace (MR) je oprava chlopně, ale načasování operace zůstává kontroverzní. Současné pokyny navrhují „bdělé čekání“ do nástupu příznaků nebo dysfunkce levé komory, ale byly kritizovány za propagaci „záchranné operace“. K optimalizaci načasování operace a výsledků pacientů jsou zapotřebí lepší prediktory.

Chronické objemové přetížení je stimulem pro nepříznivou adaptivní remodelaci levé komory (LK). Subklinické snížení napětí LK před mitrální opravou předpovídá pokles ejekční frakce LK po operaci a předpokládá se, že odráží fibrózu myokardu. Údaje z pilotní magnetické rezonance (CMR) vyšetřovatelů tuto hypotézu podporují. Cíle této studie jsou:

  1. zjistit, zda difúzní intersticiální fibróza myokardu ovlivňuje pooperační komplikace, symptomatické zlepšení a zotavení komor po operaci,
  2. ukázat, že difuzní fibróza (hodnocená pomocí mapování T1 CMR) je validována histologickým vyšetřením na biopsii myokardu,
  3. identifikovat nezávislé předoperační zobrazovací / biomarkery / prediktory zátěže pooperačních klinických výsledků

Vyšetřovatelé budou vyšetřovat a sledovat pacienty s těžkou degenerativní mitrální regurgitací, kteří splňují indikaci 1. třídy pro operaci mitrální chlopně za použití současných doporučení AHA. Pacienti mají možnost zvolit si buď pečlivé sledování, nebo časnou chirurgickou opravu své mitrální chlopně (indikace třídy 2a). Vztah mezi symptomy pacienta, nálezy CMR, krevními a histologickými měřeními fibrózy bude studován a korelován s výsledky pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

147

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s asymptomatickou chronickou závažnou primární degenerativní mitrální regurgitací (MR) v klinickém sledování nebo na chirurgické čekací listině v Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB). Etiologie a závažnost MR bude založena na nálezech echokardiografie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Všichni pacienti s asymptomatickou chronickou závažnou primární degenerativní MR známou Nemocnici královny Alžběty v Birminghamu (za zmínku stojí, že etiologie a závažnost MR budou založeny na echokardiografických nálezech interpretovaných podle doporučení Evropské asociace echokardiografie).

Kritéria vyloučení:

  1. symptomy v důsledku těžké MR;
  2. Endsystolický průměr levé komory > 45 mm na začátku;
  3. ejekční frakce LK <60 %;
  4. anamnéza infarktu myokardu, předchozí bypass koronární tepny nebo operace chlopně;
  5. zděděná nebo získaná kardiomyopatie;
  6. vrozená srdeční vada; včetně běžných defektů atrioventrikulárního kanálu;
  7. více než mírná koexistující stenóza nebo regurgitace aortální chlopně
  8. primární mitrální regurgitace, která není způsobena degenerativním onemocněním, včetně revmatického onemocnění a infekční endokarditidy;
  9. nekontrolovaná fibrilace síní (klidová HR > 100/min průměr na 24hodinovém Holterovi);
  10. nemohou podstoupit CMR;
  11. nemůže chodit na běžeckém pásu nebo používat kolo vleže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti pro časnou operaci
Prospektivní průřezové srovnání asymptomatických pacientů před a po operaci opravy mitrální chlopně pro chronickou těžkou primární degenerativní mitrální regurgitaci. Jakmile to bude stanoveno, naším záměrem je za 5 let přestudovat subjekty, abychom poskytli informace o pozdním výsledku po operaci.
Postup: Oprava mitrální chlopně
Standardní operace opravy mitrální chlopně
Pacienti proti časné operaci
Za účelem stanovení přirozené anamnézy difuzní fibrózy u mitrální regurgitace bude sledována další kohorta pacientů s asymptomatickou mitrální regurgitací, kteří si nepřejí uvažovat o časné nápravě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce difuzní intersticiální fibrózy u pacientů s chronickou těžkou degenerativní mitrální regurgitací a hodnocení jejích funkčních důsledků.
Časové okno: 3 roky
Pomocí T1 mapování CMR a biopsie myokardu mohou vědci potvrdit rozvoj difuzní intersticiální fibrózy u pacientů s chronickou těžkou degenerativní mitrální regurgitací. Pomocí řady klinických markerů budou výzkumníci studovat vývoj difuzní intersticiální fibrózy a její vztah k zotavení levé komory po operaci, délce hospitalizace a funkčnímu (cvičení) a symptomatickému (PROMS) stavu pacientů.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

British Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Steeds, University Hospital Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • not yet available (Jiné číslo grantu/financování: Laborie)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Oprava mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit