脊柱骨转移患者的单次调强放疗与外照射放疗 (SMART)

放射治疗部门的医务人员将向患者提供与 RT 时间表计划相关的研究信息（大约在 RT 开始前 1-2 周）。 如果他们有兴趣参与研究，将向潜在的研究候选人提供包括知情同意声明在内的患者信息表，并要求他们仔细阅读信息，如果他们同意这些条件，则在他们同意时交回签署的声明参加下一次约会。 患者将有机会向研究人员提出进一步的问题。 参与该研究的先决条件之一是在计划过程中记录的 MRI 中未检测到转移性椎体的转移性脊髓压迫（肿瘤距离 > 3 毫米到髓）。 应使用块随机化程序来确保将患者均匀分布到两个干预组中，并按基线疼痛水平分层。 然后根据基线测量结果将患者按 1:1 的比例分配到两个治疗组之一。 随机化程序应由中央办公室执行。 负责招募和基线测量的研究人员不得访问随机列表，研究负责人对患者的招募没有影响。 招募阶段应在达到计划的患者数量（总共 60 名患者）后结束。 为期十二个月，计划于2014年12月开始。 常规研究参与应在入组研究后六个月结束，或在适用的情况下，随着相应患者的死亡而结束。 该试验的目的是评估脊柱骨转移患者放疗后的疼痛缓解情况。 因此评估了两种不同的技术：1 x 24 Gy 的单次分次 IMRT 与 10 x 3 Gy 的分次放疗。 主要终点定义为根据在放疗结束后三个月内在照射区域测量的视觉模拟评分 (VAS)，疼痛缓解 > 2 分 (t2)。 次要终点是生活质量 (QoL)、疲劳、疼痛、总生存期、骨存活率、局部控制、病理性骨折和神经功能缺损。 基线检查应在放疗开始前的第一天进行，计划包括社会人口统计数据的综合记录、当前疼痛情况的记录、对骨折的恐惧、生活质量，以及当前的疲劳程度。 后续检查应在放疗结束后（最后一次分次的那天）和放疗后十二周零六个月进行，测量基线检查时记录的那些参数。 进一步的后续检查应与标准的善后检查相一致。

疲劳、生活质量和焦虑等次要终点应使用经过验证的问卷（EORTC QLQ FA13 (11)、EORTC QLQ BM22 (12) 和根据 Book 等人的癌症患者压力记录问卷 (FBK)）进行记录. (13). 还将要求所有患者使用疼痛日记记录他们的疼痛史（治疗期间每天记录药物，治疗结束后每周一次，VAS 疼痛量表）。 此外，通过在放疗前、三个月和六个月后拍摄的 CT 图像评估局部控制。 疼痛反应记录在 VAS 上（范围 0-10）。 根据 Chow 等人的国际共识反应类别，完全反应 (CR) 定义为三个月和六个月后 VAS = 0，部分反应 (PR) 定义为三个月和六个月后至少两个得分点的改善。 (14). 总生存期 (OS) 定义为从最初诊断到死亡的时间，骨存活率定义为从最初诊断脊柱骨转移到死亡的时间。

使用 Aquaplast head mask®、真空床垫和 Wingstep® 评估放射治疗固定化。 在计划-CT 风险器官和临床目标体积 (CTV) 的基础上绘制轮廓。 CTV 确认计划目标体积 (PTV)。 PTV 的剂量出现在 80% 等剂量处，环绕 PTV。 A 组的 RT 程序作为 IMRT（Tomotherapy 或 Step-and-shoot IMRT）进行，单次 24 Gy，发生在 80% 等剂量。 在 B 组中，使用 6 MV 单独形成的射束（直线加速器、多叶准直器）在基于 CT 扫描的 3D 规划之后。 根据 RTOG 0631 研究，使用风险器官的耐受剂量。