IMRT à fraction unique versus radiothérapie externe pour les patients présentant des métastases osseuses de la colonne vertébrale (SMART)

Les patients seront informés de l'étude par le personnel médical du service de radiothérapie dans le cadre de la planification du calendrier de RT (environ 1 à 2 semaines avant le début de la RT). S'ils sont intéressés à participer à l'étude, les candidats potentiels à l'étude recevront la fiche d'information du patient comprenant la déclaration de consentement éclairé, avec la demande de relire attentivement les informations et, s'ils acceptent les conditions, de retourner la déclaration signée lorsqu'ils assister au prochain rendez-vous. Les patients auront la possibilité de poser d'autres questions au personnel de l'étude. Parmi les conditions préalables à la participation à l'étude figure la condition qu'aucune compression métastatique de la moelle épinière (distance tumorale > 3 mm au myélon) du corps vertébral métastasé ne soit détectée dans l'IRM enregistrée au cours de la procédure de planification. Une procédure de randomisation en bloc doit être utilisée pour assurer la répartition égale des patients dans les deux groupes d'intervention, stratifiés au niveau de douleur de base. Les patients seront ensuite assignés 1:1 à l'un des deux groupes de traitement sur la base des mesures de base. La procédure de randomisation est effectuée par un bureau central. Le personnel de l'étude responsable du recrutement et des mesures de base n'aura aucun accès à la liste de randomisation, et le directeur de l'étude n'aura aucune influence sur le recrutement des patients. La phase de recrutement se conclura par l'atteinte du nombre de patients prévu (60 patients au total). Il durera douze mois et devrait démarrer en décembre 2014. La participation régulière à l'étude prend fin six mois après l'inscription à l'étude ou, le cas échéant, au décès du patient concerné. Le but de l'essai était d'évaluer le soulagement de la douleur après RT des patients présentant des métastases osseuses de la colonne vertébrale. Ainsi, deux techniques différentes ont été évaluées : l'IMRT à fraction unique avec 1 x 24 Gy par rapport à la RT fractionnée avec 10 x 3 Gy. Le critère de jugement principal a été défini comme un soulagement de la douleur > 2 points selon l'échelle visuelle analogique (EVA) mesuré au niveau de la région irradiée jusqu'à trois mois après la fin de la RT (t2). Les critères secondaires étaient la qualité de vie (QdV), la fatigue, la douleur, la survie globale, la survie osseuse, le contrôle local, la fracture pathologique et le déficit neurologique. L'examen de base doit être effectué le premier jour de radiothérapie avant le début du traitement et doit comprendre l'enregistrement complet des données sociodémographiques, l'enregistrement de la situation actuelle de la douleur, la peur de subir des fractures, la qualité de vie , et le degré de fatigue actuel. Les examens de suivi auront lieu après la fin de la radiothérapie (jour de la dernière fraction) et douze semaines et six mois après la radiothérapie, en mesurant les paramètres enregistrés lors de l'examen initial. Les examens de suivi ultérieurs doivent correspondre à ceux effectués dans le cadre des enquêtes de suivi standard.

Les critères d'évaluation secondaires tels que la fatigue, la qualité de vie et l'anxiété doivent être enregistrés à l'aide de questionnaires validés (EORTC QLQ FA13 (11), EORTC QLQ BM22 (12) et du questionnaire pour enregistrer le stress chez les patients atteints de cancer (FBK) selon Book et al (13). Il sera également demandé à tous les patients d'enregistrer leurs antécédents de douleur à l'aide d'un journal de la douleur (documentation de la médication quotidienne pendant le traitement, une fois par semaine après la fin du traitement, échelle de douleur VAS). De plus, le contrôle local a été évalué au moyen d'images CT prises avant, trois et six mois après la RT. La réponse à la douleur a été documentée sur l'EVA (gamme 0-10). La réponse complète (RC) a été définie comme VAS = 0 après trois et six mois, la réponse partielle (RP) comme une amélioration d'au moins deux points de score après trois et six mois, selon les catégories de réponse consensuelles internationales de Chow et al. (14). La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre le diagnostic initial et le décès, la survie osseuse comme le temps écoulé entre le diagnostic initial de métastases osseuses vertébrales et le décès.

Radiothérapie L'immobilisation a été évaluée avec un masque de tête Aquaplast®, un matelas à vide et Wingstep®. Sur la base de la planification-CT, les organes à risque et le volume cible clinique (CTV) ont été définis. CTV a confirmé le volume cible de planification (PTV). La dose de PTV s'est produite à l'isodose de 80 %, encerclant le PTV. La procédure de RT dans le groupe A a été réalisée sous forme d'IMRT (Tomotherapy ou Step-and-shoot IMRT) 24 Gy en une seule fraction à l'isodose de 80 %. Dans le groupe B, la RT a été réalisée sous la forme d'une irradiation du corps vertébral impliqué ainsi que de ceux immédiatement au-dessus et en dessous à une dose totale de 30 Gy avec une dose quotidienne unique de 3 Gy à l'aide de faisceaux formés individuellement de 6 MV (Linac, multilames collimateur) après planification 3D basée sur CT-scan. Les doses de tolérance des organes à risque ont été utilisées selon l'étude RTOG 0631.