Enkelfraksjon IMRT versus ekstern strålebehandling for pasienter med ryggradsbeinmetastaser (SMART)

Pasientene vil få informasjon om studien av medisinsk personell ved Stråleterapiavdelingen i forbindelse med planleggingen av RT-skjemaet (ca. 1-2 uker før start av RT). Hvis de er interessert i å delta i studien, vil de potensielle studiekandidatene bli gitt pasientinformasjonsarket inkludert erklæringen om informert samtykke, med forespørsel om at de leser informasjonen nøye på nytt, og hvis de samtykker til betingelsene, returnerer de den signerte erklæringen når de delta på neste avtale. Pasientene vil få mulighet til å stille studiepersonellet ytterligere spørsmål. Blant forutsetningene for deltakelse i studien er betingelsen om at det ikke påvises metastatisk ryggmargskompresjon (tumoravstand > 3 mm til myelon) av den metastaserte ryggvirvelkroppen i MR registrert i løpet av planleggingsprosedyren. En blokkrandomiseringsprosedyre skal brukes for å sikre jevn fordeling av pasientene i de to intervensjonsgruppene, stratifisert til baseline smertenivå. Pasientene skal deretter tildeles 1:1 til en av de to behandlingsgruppene på grunnlag av baseline-målingene. Randomiseringsprosedyren skal utføres av et sentralkontor. Studiepersonell som er ansvarlig for rekruttering og baseline-målinger skal ikke ha tilgang til randomiseringslisten, og studieleder ingen innflytelse på rekruttering av pasientene. Rekrutteringsfasen skal avsluttes med oppnåelse av planlagt antall pasienter (totalt 60 pasienter). Den skal vare i tolv måneder, og er planlagt å starte i desember 2014. Vanlig studiedeltakelse skal avsluttes seks måneder etter innmelding til studien eller, der det er aktuelt, med den respektive pasientens død. Målet med studien var å evaluere smertelindringen etter RT hos pasienter med spinalbeinmetastaser. Derved ble to forskjellige teknikker evaluert: enkeltfraksjon IMRT med 1 x 24 Gy versus fraksjonert RT med 10 x 3 Gy. Det primære endepunktet ble definert som smertelindring > 2 poeng i henhold til visuell analog skala (VAS) målt i det bestrålte området inntil tre måneder etter slutten av RT (t2). Sekundære endepunkter var livskvalitet (QoL), tretthet, smerte, total overlevelse, beinoverlevelse, lokal kontroll, patologisk fraktur og nevrologisk underskudd. Baseline-undersøkelsen skal utføres på den første dagen av strålebehandling før behandlingsstart og er planlagt å omfatte omfattende registrering av sosiodemografiske data, registrering av gjeldende smertesituasjon, frykt for å lide av brudd, livskvalitet , og den nåværende graden av tretthet. Oppfølgingsundersøkelsene skal finne sted etter avsluttet strålebehandling (dag for siste fraksjon) og tolv uker og seks måneder etter strålebehandling, og måle de parametrene som ble registrert ved baselineundersøkelsen. De videre oppfølgingsundersøkelsene skal tilsvare de som utføres som standard ettervernsundersøkelser.

De sekundære endepunktene som tretthet, livskvalitet og angst skal registreres ved hjelp av validerte spørreskjemaer (EORTC QLQ FA13 (11), EORTC QLQ BM22 (12) og spørreskjemaet for å registrere stress hos kreftpasienter (FBK) i henhold til Book et al. . (1. 3). Alle pasienter vil også bli bedt om å registrere smertehistorien ved hjelp av smertedagbok (dokumentasjon av medisiner daglig under behandling, en gang ukentlig etter avsluttet behandling, VAS smerteskala). Videre ble den lokale kontrollen vurdert ved hjelp av CT-bilder tatt før, tre og seks måneder etter RT. Smerteresponsen ble dokumentert på VAS (område 0-10). Fullstendig respons (CR) ble definert som VAS = 0 etter tre og seks måneder, partiell respons (PR) som en forbedring med minst to skårpoeng etter tre og seks måneder, i henhold til de internasjonale konsensusresponskategoriene av Chow et al. (14). Total overlevelse (OS) ble definert som tid fra første diagnose til død, beinoverlevelse som tid fra første diagnose av spinal beinmetastase til død.

Radioterapi Immobilisering ble vurdert med Aquaplast hodemaske®, vakuummadrass og Wingstep®. På grunnlag av planlegging-CT ble risikoorganer og klinisk målvolum (CTV) konturert. CTV bekreftet planleggingsmålvolum (PTV). Dosen av PTV oppsto ved 80%-isodosen, som omkranser PTV. RT-prosedyren i gruppe A ble utført som IMRT (Tomoterapi eller Step-and-shoot IMRT) 24 Gy i en enkeltfraksjon forekom ved 80%-isodosen. I gruppe B ble RT utført som bestråling av den involverte ryggvirvelkroppen så vel som de rett over og under til en totaldose på 30 Gy med en enkelt daglig dose på 3 Gy ved bruk av 6 MV individuelt dannede stråler (Linac, multileaf kollimator) etter CT-skanningsbasert 3D-planlegging. Toleransedosene til risikoorganer ble brukt i henhold til RTOG 0631-studien.