IMRT de fração única versus radioterapia de feixe externo para pacientes com metástases ósseas da coluna (SMART)

Os pacientes receberão informações sobre o estudo pelo pessoal médico do Departamento de Radioterapia em conexão com o planejamento do cronograma de RT (aproximadamente 1-2 semanas antes do início da RT). Caso tenham interesse em participar do estudo, os potenciais candidatos ao estudo receberão a Folha de Informações do Paciente incluindo o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, com a solicitação de que releiam atentamente as informações e caso concordem com as condições devolva a declaração assinada quando forem compareça ao próximo compromisso. Os pacientes terão a oportunidade de fazer mais perguntas à equipe do estudo. Entre as pré-condições para a participação no estudo está a condição de que nenhuma compressão metastática da medula espinhal (distância do tumor > 3 mm ao mielão) do corpo vertebral metastático seja detectada na ressonância magnética registrada durante o procedimento de planejamento. Um procedimento de randomização em bloco deve ser usado para garantir a distribuição uniforme dos pacientes nos dois grupos de intervenção, estratificados para o nível de dor basal. Os pacientes serão então atribuídos 1:1 a um dos dois grupos de tratamento com base nas medições da linha de base. O procedimento de randomização deve ser realizado por um escritório central. O pessoal do estudo responsável pelo recrutamento e medições iniciais não deve ter acesso à lista de randomização, e o diretor do estudo não deve ter influência no recrutamento dos pacientes. A fase de recrutamento será concluída com a obtenção do número planejado de pacientes (60 pacientes no total). Tem duração de doze meses, com início previsto para dezembro de 2014. A participação regular no estudo terminará seis meses após a inscrição no estudo ou, quando aplicável, com a morte do respectivo paciente. O objetivo do estudo foi avaliar o alívio da dor após RT de pacientes com metástases ósseas da coluna vertebral. Assim, duas técnicas diferentes foram avaliadas: IMRT de fração única com 1 x 24 Gy versus RT fracionada com 10 x 3 Gy. O endpoint primário foi definido como alívio da dor > 2 pontos de acordo com a escala visual analógica (VAS) medida na região irradiada até três meses após o término da RT (t2). Os desfechos secundários foram qualidade de vida (QoL), fadiga, dor, sobrevida global, sobrevida óssea, controle local, fratura patológica e déficit neurológico. O exame de base deve ser realizado no primeiro dia de radioterapia antes do início da terapia e está programado para incluir o registro completo dos dados sociodemográficos, o registro da situação atual da dor, o medo de sofrer fraturas, a qualidade de vida , e o grau atual de fadiga. Os exames de acompanhamento serão realizados após o término da radioterapia (dia da última fração) e doze semanas e seis meses após a radioterapia, medindo-se os parâmetros registrados no exame inicial. Os outros exames de acompanhamento devem corresponder aos realizados como investigações padrão de cuidados posteriores.

Os endpoints secundários, como fadiga, qualidade de vida e ansiedade, devem ser registrados usando questionários validados (EORTC QLQ FA13 (11), EORTC QLQ BM22 (12) e o questionário para registrar estresse em pacientes com câncer (FBK) de acordo com Book et al (13). Todos os pacientes também serão solicitados a registrar seu histórico de dor usando um diário de dor (documentação da medicação diariamente durante o tratamento, uma vez por semana após o final do tratamento, escala de dor VAS). Além disso, o controle local foi avaliado por meio de imagens de TC obtidas antes, três e seis meses após a RT. A resposta à dor foi documentada na VAS (intervalo de 0-10). Resposta completa (CR) foi definida como VAS = 0 após três e seis meses, resposta parcial (RP) como uma melhora de pelo menos dois pontos após três e seis meses, de acordo com as categorias de resposta do consenso internacional de Chow et al. (14). A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde o diagnóstico inicial até a morte, a sobrevida óssea como o tempo desde o diagnóstico inicial de metástase óssea até a morte.

Radioterapia A imobilização foi avaliada com Aquaplast head mask®, colchão a vácuo e Wingstep®. Com base no planejamento-TC, os órgãos de risco e o volume alvo clínico (CTV) foram contornados. O CTV confirmou o volume alvo de planejamento (PTV). A dose de PTV ocorreu na isodose de 80%, circundando o PTV. O procedimento de RT no grupo A foi conduzido como IMRT (Tomotherapy ou Step-and-shoot IMRT) 24 Gy em uma única fração ocorreu na isodose de 80%. No grupo B, a RT foi realizada como irradiação do corpo vertebral envolvido, bem como os imediatamente acima e abaixo de uma dose total de 30 Gy com uma dose única diária de 3 Gy usando feixes de 6 MV formados individualmente (Linac, multileaf colimador) após planejamento 3D baseado em tomografia computadorizada. As doses de tolerância dos órgãos de risco foram utilizadas de acordo com o estudo RTOG 0631.