Egyfrakciós IMRT versus külső sugaras sugárterápia gerinccsont-áttétekkel rendelkező betegek számára (SMART)

A vizsgálatról a betegeket a Sugárterápiás Osztály egészségügyi személyzete tájékoztatja az RT ütemtervének tervezése kapcsán (kb. 1-2 héttel az RT megkezdése előtt). Ha érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt, a potenciális vizsgálati jelentkezők megkapják a betegtájékoztatót, amely tartalmazza a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, azzal a kéréssel, hogy figyelmesen olvassák el az információkat, és ha hozzájárulnak a feltételekhez, küldjék vissza az aláírt nyilatkozatot, amikor részt venni a következő találkozón. A betegek lehetőséget kapnak arra, hogy további kérdéseket tegyenek fel a vizsgálati személyzetnek. A vizsgálatban való részvétel előfeltétele, hogy a tervezési eljárás során rögzített MRI-n a metasztázisos csigolyatestben ne legyen áttétes gerincvelő-kompresszió (tumortávolság > 3 mm a myelontól). Blokkrandomizációs eljárást kell alkalmazni annak biztosítására, hogy a betegek a két intervenciós csoportba egyenletesen oszlanak el, a fájdalom kiindulási szintje szerint rétegezve. A betegeket ezután 1:1 arányban kell besorolni a két kezelési csoport egyikébe az alapszintű mérések alapján. A véletlenszerű besorolási eljárást egy központi iroda hajtja végre. A toborzásért és a kiindulási mérésekért felelős vizsgálati személyzet nem férhet hozzá a randomizációs listához, és a vizsgálat igazgatója nem befolyásolhatja a betegek toborzását. A toborzási szakasz a tervezett betegszám (összesen 60 beteg) elérésével zárul. Tizenkét hónapig tart, és a tervek szerint 2014 decemberében kezdődik. A vizsgálatban való rendszeres részvétel hat hónappal a vizsgálatba való felvétel után, vagy adott esetben az érintett beteg halálával ér véget. A vizsgálat célja a gerinccsont-áttétekkel rendelkező betegek RT utáni fájdalomcsillapításának értékelése volt. Ezáltal két különböző technikát értékeltünk ki: egyfrakciós IMRT-t 1 x 24 Gy-vel, szemben a frakcionált RT-vel 10 x 3 Gy-vel. Az elsődleges végpont a fájdalomcsillapítás > 2 pont volt a vizuális analóg skála (VAS) szerint, amelyet a besugárzott régióban mértek az RT vége után három hónapig (t2). A másodlagos végpontok az életminőség (QoL), fáradtság, fájdalom, teljes túlélés, csonttúlélés, helyi kontroll, patológiás törés és neurológiai hiány voltak. Az alapvizsgálatot a terápia megkezdése előtti sugárkezelés első napján kell elvégezni, és a tervek szerint a szociodemográfiai adatok átfogó rögzítését, az aktuális fájdalomhelyzet, a töréstől való félelem, az életminőség rögzítését foglalja magában. , és a fáradtság jelenlegi mértéke. Az utóvizsgálatokat a sugárterápia befejezése után (az utolsó frakció napja) és a sugárkezelést követő tizenkét héttel és hat hónappal kell elvégezni, az alapvizsgálatkor rögzített paraméterek mérésével. A további utóvizsgálatoknak meg kell felelniük a szokásos utógondozási vizsgálatoknak.

A másodlagos végpontokat, például a fáradtságot, az életminőséget és a szorongást validált kérdőívek (EORTC QLQ FA13 (11), EORTC QLQ BM22 (12) és a rákos betegek stresszének rögzítésére szolgáló kérdőív (FBK) segítségével kell rögzíteni a Book és munkatársai szerint. (13). Valamennyi beteget felkérnek arra is, hogy fájdalomnapló segítségével rögzítse fájdalomtörténetét (a gyógyszeres kezelés dokumentálása a kezelés alatt naponta, a kezelés befejezése után hetente egyszer, VAS fájdalomskála). Ezenkívül a helyi kontrollt az RT előtt, három és hat hónappal azután készített CT-képekkel értékelték. A fájdalomreakciót a VAS dokumentálta (0-10 tartomány). Chow és munkatársai nemzetközi konszenzusos válaszkategóriái szerint a teljes választ (CR) három és hat hónap után VAS = 0-ként határozták meg, a részleges választ (PR) pedig legalább két pontpontos javulást három és hat hónap után. (14). A teljes túlélést (OS) a kezdeti diagnózistól a halálig, a csont túlélést pedig a gerinccsont-metasztázis kezdeti diagnózisától a halálig eltelt időként határozták meg.

Sugárterápia Az immobilizációt Aquaplast fejmaszkkal, vákuummatraccal és Wingstep®-pel értékelték. A tervezés alapján a CT kockázati szerveket és a klinikai céltérfogatot (CTV) kontúroztuk. A CTV megerősítette a tervezési célmennyiség (PTV). A PTV dózisa a 80%-os izodózisnál fordult elő, körülölelve a PTV-t. Az A csoportban az RT eljárást IMRT-ként (Tomoterápia vagy Step-and-shoot IMRT) végeztük. 24 Gy egyetlen frakcióban 80%-os izodózis mellett történt. A B csoportban RT-t végeztünk az érintett csigolyatest, valamint a közvetlenül feletti és alatti csigolyatest besugárzásaként 30 Gy összdózisig, napi 3 Gy egyszeri dózissal, 6 MV egyedileg kialakított nyalábokkal (Linac, többlevelű). kollimátor) CT-scan alapú 3D tervezés után. A veszélyeztetett szervek toleranciadózisait az RTOG 0631 vizsgálat szerint alkalmaztuk.