IMRT a frazione singola rispetto a radioterapia a fascio esterno per pazienti con metastasi ossee della colonna vertebrale (SMART)

I pazienti riceveranno informazioni sullo studio dal personale medico del Dipartimento di Radioterapia in relazione alla pianificazione del programma RT (circa 1-2 settimane prima dell'inizio della RT). Se sono interessati a partecipare allo studio, i potenziali candidati allo studio riceveranno il foglio informativo per il paziente comprensivo della Dichiarazione di consenso informato, con la richiesta di rileggere attentamente le informazioni e, se acconsentono alle condizioni, di restituire la dichiarazione firmata quando partecipare al prossimo appuntamento. Ai pazienti verrà data l'opportunità di porre ulteriori domande al personale dello studio. Tra i presupposti per la partecipazione allo studio c'è la condizione che non venga rilevata alcuna compressione metastatica del midollo spinale (distanza del tumore > 3 mm dal mielone) del corpo vertebrale metastatizzato nella risonanza magnetica registrata nel corso della procedura di pianificazione. Deve essere utilizzata una procedura di randomizzazione a blocchi per garantire la distribuzione uniforme dei pazienti nei due gruppi di intervento, stratificati al livello di dolore basale. I pazienti devono quindi essere assegnati 1:1 a uno dei due gruppi di trattamento sulla base delle misurazioni di base. La procedura di randomizzazione sarà effettuata da un ufficio centrale. Il personale dello studio responsabile del reclutamento e delle misurazioni di base non avrà accesso all'elenco di randomizzazione e il direttore dello studio non avrà alcuna influenza sul reclutamento dei pazienti. La fase di reclutamento si concluderà con il raggiungimento del numero di pazienti previsto (60 pazienti in totale). Ha una durata di dodici mesi e l'inizio è previsto per dicembre 2014. La regolare partecipazione allo studio terminerà sei mesi dopo l'arruolamento nello studio o, ove applicabile, con il decesso del rispettivo paziente. Lo scopo dello studio era valutare il sollievo dal dolore dopo RT di pazienti con metastasi ossee spinali. Sono state quindi valutate due diverse tecniche: IMRT a frazione singola con 1 x 24 Gy rispetto a RT frazionata con 10 x 3 Gy. L'endpoint primario è stato definito come sollievo dal dolore > 2 punti secondo la scala analogica visiva (VAS) misurata nella regione irradiata fino a tre mesi dopo la fine della RT (t2). Gli endpoint secondari erano la qualità della vita (QoL), l'affaticamento, il dolore, la sopravvivenza globale, la sopravvivenza ossea, il controllo locale, la frattura patologica e il deficit neurologico. L'esame di riferimento deve essere effettuato il primo giorno di radioterapia prima dell'inizio della terapia ed è programmato per comprendere la registrazione completa dei dati sociodemografici, la registrazione della situazione attuale del dolore, la paura di subire fratture, la qualità della vita , e l'attuale grado di affaticamento. Gli esami di follow-up si svolgeranno dopo la fine della radioterapia (giorno dell'ultima frazione) e dodici settimane e sei mesi dopo la radioterapia, misurando quei parametri registrati all'esame iniziale. Gli ulteriori esami di follow-up devono corrispondere a quelli effettuati come normali indagini post-cura.

Gli endpoint secondari come affaticamento, qualità della vita e ansia devono essere registrati utilizzando questionari convalidati (EORTC QLQ FA13 (11), EORTC QLQ BM22 (12) e il questionario per registrare lo stress nei pazienti oncologici (FBK) secondo Book et al. (13). A tutti i pazienti verrà inoltre chiesto di registrare la propria storia del dolore utilizzando un diario del dolore (documentazione dei farmaci giornalieri durante il trattamento, una volta alla settimana dopo la fine del trattamento, scala del dolore VAS). Inoltre, il controllo locale è stato valutato mediante immagini TC scattate prima, tre e sei mesi dopo la RT. La risposta al dolore è stata documentata sulla VAS (range 0-10). La risposta completa (CR) è stata definita come VAS = 0 dopo tre e sei mesi, risposta parziale (PR) come miglioramento di almeno due punti dopo tre e sei mesi, secondo le categorie di risposta di consenso internazionale di Chow et al. (14). La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla diagnosi iniziale fino alla morte, la sopravvivenza ossea come il tempo dalla diagnosi iniziale di metastasi ossee spinali fino alla morte.

Radioterapia L'immobilizzazione è stata valutata con Aquaplast head mask®, materassino sottovuoto e Wingstep®. Sulla base della pianificazione-CT gli organi a rischio e il volume target clinico (CTV) sono stati contornati. CTV ha confermato il volume target di pianificazione (PTV). La dose di PTV si è verificata all'80% di isodose, circondando il PTV. La procedura RT nel gruppo A è stata condotta come IMRT (Tomotherapy o Step-and-shoot IMRT) 24 Gy in una singola frazione avvenuta all'80% di isodose. Nel gruppo B, la RT è stata eseguita come irradiazione del corpo vertebrale coinvolto e di quelli immediatamente sopra e sotto ad una dose totale di 30 Gy con una singola dose giornaliera di 3 Gy utilizzando 6 MV fasci formati individualmente (Linac, multileaf collimatore) dopo la pianificazione 3D basata su TAC. Le dosi di tolleranza degli organi a rischio sono state utilizzate secondo lo studio RTOG 0631.