Enkelfraktion IMRT kontra extern strålbehandling för patienter med metastaser i ryggraden (SMART)

Patienterna kommer att få information om studien av den medicinska personalen på Strålbehandlingsavdelningen i samband med planeringen av RT-schemat (ca 1-2 veckor före start av RT). Om de är intresserade av att delta i studien kommer de potentiella studiekandidaterna att få patientinformationsbladet inklusive försäkran om informerat samtycke, med en begäran om att de läser om informationen noggrant och om de samtycker till villkoren returnerar den undertecknade förklaringen när de delta på nästa möte. Patienterna kommer att ges möjlighet att ställa ytterligare frågor till studiepersonalen. Bland förutsättningarna för deltagande i studien är villkoret att ingen metastaserad ryggmärgskompression (tumöravstånd > 3 mm till myelon) av den metastaserade kotkroppen detekteras i MRT som registreras under planeringsförfarandet. Ett blockrandomiseringsförfarande ska användas för att säkerställa en jämn fördelning av patienterna i de två interventionsgrupperna, stratifierade till utgångsnivå för smärta. Patienterna ska sedan tilldelas 1:1 till en av de två behandlingsgrupperna på basis av baslinjemätningarna. Randomiseringsförfarandet ska utföras av ett centralt kontor. Den studiepersonal som ansvarar för rekryteringen och baslinjemätningarna ska inte ha tillgång till randomiseringslistan, och studieledaren inget inflytande på rekryteringen av patienterna. Rekryteringsfasen ska avslutas med att det planerade antalet patienter (totalt 60 patienter) uppnås. Den ska pågå i tolv månader och är planerad att starta i december 2014. Regelbundet deltagande i studien ska upphöra sex månader efter registreringen i studien eller, i förekommande fall, med respektive patients död. Syftet med studien var att utvärdera smärtlindringen efter RT hos patienter med metastaser i ryggraden. Därigenom utvärderades två olika tekniker: enkel fraktion IMRT med 1 x 24 Gy kontra fraktionerad RT med 10 x 3 Gy. Det primära effektmåttet definierades som smärtlindring > 2 poäng enligt visuell analog skala (VAS) mätt i den bestrålade regionen upp till tre månader efter slutet av RT (t2). Sekundära effektmått var livskvalitet (QoL), trötthet, smärta, total överlevnad, benöverlevnad, lokal kontroll, patologisk fraktur och neurologiskt underskott. Baslinjeundersökningen ska utföras den första dagen av strålbehandlingen innan behandlingen påbörjas och är planerad att omfatta en omfattande registrering av sociodemografiska data, registrering av den aktuella smärtsituationen, rädsla för att drabbas av frakturer, livskvalitet och den aktuella graden av trötthet. Uppföljningsundersökningarna ska äga rum efter avslutad strålbehandling (dagen för den sista fraktionen) och tolv veckor och sex månader efter strålbehandlingen, varvid de parametrar som registrerats vid baslinjeundersökningen mäts. De fortsatta efterundersökningarna ska motsvara de som görs som vanliga eftervårdsutredningar.

De sekundära effektmåtten som trötthet, livskvalitet och ångest ska registreras med hjälp av validerade frågeformulär (EORTC QLQ FA13 (11), EORTC QLQ BM22 (12) och frågeformuläret för att registrera stress hos cancerpatienter (FBK) enligt Book et al. (13). Alla patienter kommer också att uppmanas att registrera sin smärtanamnes med hjälp av en smärtdagbok (dokumentation av medicinering dagligen under behandlingen, en gång i veckan efter avslutad behandling, VAS smärtskala). Vidare bedömdes den lokala kontrollen med hjälp av CT-bilder tagna före, tre och sex månader efter RT. Smärtresponsen dokumenterades på VAS (intervall 0-10). Komplett respons (CR) definierades som VAS = 0 efter tre och sex månader, partiell respons (PR) som en förbättring med minst två poäng efter tre och sex månader, enligt de internationella konsensussvarskategorierna av Chow et al. (14). Total överlevnad (OS) definierades som tiden från initial diagnos till döden, benöverlevnad som tiden från initial diagnos av spinal benmetastas till döden.

Strålbehandling Immobilisering utvärderades med Aquaplast huvudmask®, vakuummadrass och Wingstep®. På basis av planeringen-CT riskorganiserades organ och klinisk målvolym (CTV). CTV bekräftad planeringsmålvolym (PTV). Dosen av PTV inträffade vid 80%-isodos, som omgärdade PTV. RT-proceduren i grupp A utfördes som IMRT (Tomoterapi eller Step-and-shoot IMRT) 24 Gy i en enstaka fraktion inträffade vid 80%-isodosen. I grupp B utfördes RT som bestrålning av den inblandade kotkroppen såväl som de omedelbart ovanför och under till en total dos på 30 Gy med en daglig dos på 3 Gy med användning av 6 MV individuellt formade strålar (Linac, multileaf kollimator) efter CT-skanningsbaserad 3D-planering. Toleransdoserna för riskorgan användes enligt RTOG 0631-studien.